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Segurança e eficácia do creme ARQ-252 em indivíduos com eczema crônico nas mãos

3 de abril de 2024 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uma Fase 1/2b, Dose Múltipla e 12 Semanas, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Variação de Dose, Estudo Controlado por Veículo da Segurança e Eficácia do Creme ARQ-252 0,1% e Creme ARQ-252 0,3% em Indivíduos com Mão Crônica Eczema

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do creme ARQ-252 em indivíduos com eczema crônico das mãos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2b de dose múltipla, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo sobre a segurança e eficácia do creme ARQ-252 em indivíduos com eczema crônico das mãos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Arcutis Clinical Site 306
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Arcutis Clinical Site 303
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 242
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 207
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 218
      • London, Ontario, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 133
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 165
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 109
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 241
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Arcutis Clinical Site 106
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Arcutis Clinical Site 239
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Arcutis Clinical Site 225
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92797
        • Arcutis Clinical Site 120
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arcutis Clinical Site 208
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arcutis Clinical Site 174
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Arcutis Clinical Site 167
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Clinical Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Arcutis Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Arcutis Clinical Site 213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Clinical Site 125
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Clinical Site 212
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Arcutis Clinical Site 216
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Arcutis Clinical Site 171
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Clinical Site 115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Arcutis Clinical Site 173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Arcutis Clinical Site 162
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Clinical Site 104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Arcutis Clinical Site 164
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Arcutis Clinical Site 163
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Arcutis Clinical Site 161
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Arcutis Clinical Site 110
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Arcutis Clinical Site 169

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado.
  • Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais (inclusive) no momento do consentimento.
  • Diagnóstico clínico de eczema crônico das mãos, definido como eczema das mãos persistente por mais de 3 meses, ou recorrente duas ou mais vezes nos últimos 12 meses. Doença geralmente estável por 6 semanas.
  • Eczema crônico da mão envolvendo pelo menos 0,3% da área total da superfície corporal (ou seja, aproximadamente um terço de uma impressão da mão) em ambas as mãos somadas
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na linha de base. Para FOCBP envolvido em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez: o sujeito deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1. Além disso, desde o dia 1 até pelo menos 4 semanas após a última administração do produto experimental, esses indivíduos devem concordar em usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz, além de 1 método de barreira de acordo com a Seção de Requisitos de Contracepção do protocolo.
  • Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses ou ter sido submetidas a esterilização cirúrgica.
  • Os homens, se tiverem relações sexuais com uma mulher grávida ou em idade fértil, devem concordar em usar preservativo todas as vezes durante o estudo e todas as vezes subsequentemente até 4 semanas após a última dose do produto sob investigação.
  • Indivíduos com boa saúde, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratórios de química sérica, valores hematológicos e urinálise.

Critério de exclusão

  • Doenças de pele concomitantes nas mãos que, na opinião do investigador, podem confundir o estudo (por exemplo, tinnea manuum).
  • Indivíduos com qualquer presença ou histórico de psoríase.
  • História de um teste de contato positivo com exposição contínua ao alérgeno. Os indivíduos devem ter sido submetidos a testes de contato de diagnóstico dentro de 3 anos antes da linha de base (Visita 2).
  • Indivíduos que não podem descontinuar terapias sistêmicas e/ou tópicas para o tratamento de eczema crônico das mãos antes da linha de base e durante o estudo
  • Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à linha de base
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo e/ou dentro de 28 dias após a última dose do produto experimental.
  • Indivíduos com qualquer condição médica séria ou laboratório clinicamente significativo, ECG, sinais vitais ou anormalidade no exame físico que impediria a participação no estudo ou colocaria o indivíduo em risco significativo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARQ-252 creme 0,3% QD (uma vez ao dia)
Comparador Ativo
Medicamento: ARQ-252 creme 0,3%
ARQ-252 creme 0,3%
Comparador Ativo: ARQ-252 creme 0,3% BID (duas vezes ao dia)
Comparador Ativo
Medicamento: ARQ-252 creme 0,3%
ARQ-252 creme 0,3%
Comparador Ativo: ARQ-252 creme 0,1% QD (uma vez ao dia)
Comparador Ativo
Medicamento: ARQ-252 creme 0,1%
ARQ-252 creme 0,1%
Comparador de Placebo: Creme para veículos BID (duas vezes ao dia)
Comparador de Placebo
Medicamento: Creme Veicular ARQ-252
Creme Veicular ARQ-252
Comparador de Placebo: Creme veicular QD (uma vez ao dia)
Comparador de Placebo
Medicamento: Creme Veicular ARQ-252
Creme Veicular ARQ-252

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 3 semanas
O número de participantes da Coorte 1 com EA é relatado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável ou desfavorável em um participante humano, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associada à participação do participante na pesquisa, considerada ou não relacionada. à participação na pesquisa.
Até 3 semanas
Coorte 1: Número de participantes com reação no local do aplicativo
Prazo: Até 3 semanas
O número de participantes da Coorte 1 com EAs codificados como eventos no local de aplicação é relatado.
Até 3 semanas
Coorte 1: Número de participantes com ≥1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 3 semanas
O número de participantes da Coorte 1 com SAE é relatado. Um SAE é qualquer EA que resulta em morte, é uma ameaça à vida (coloca o sujeito em risco imediato de morte pelo evento tal como ocorreu), requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em uma anomalia congênita/defeito de nascença, ou é qualquer outro evento adverso que, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer a saúde do sujeito.
Até 3 semanas
Coorte 1: Número de participantes com alterações significativas nos parâmetros laboratoriais de hematologia
Prazo: Até 3 semanas
O número de participantes da Coorte 1 com alteração significativa na hematologia é relatado.
Até 3 semanas
Coorte 1: Número de participantes com alterações significativas nos parâmetros laboratoriais de química
Prazo: Até 3 semanas
O número de participantes da Coorte 1 com uma mudança significativa na química é relatado.
Até 3 semanas
Coorte 2: Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' na Semana 12
Prazo: Semana 12
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade do eczema nas mãos; as pontuações variam de 0 (“completamente claro”) a 4 (“grave”), com pontuações mais altas indicando maior gravidade. É apresentado o número de participantes com uma pontuação IGA de “limpo” ou “quase limpo” na Semana 12.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 2: Obtenção da pontuação IGA de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' MAIS uma melhoria de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade do eczema nas mãos, com pontuações variando de 0 (“completamente claro”) a 4 (“grave”), com pontuações mais altas indicando maior gravidade. É apresentado o número de participantes com uma pontuação IGA de “limpo” ou “quase limpo” mais melhoria ≥2 pontos (ou seja, diminuição) em relação à linha de base.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: Obtenção de pelo menos uma melhoria de 2 pontos na pontuação IGA desde a linha de base
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade do eczema nas mãos, com pontuações variando de 0 (“completamente claro”) a 4 (“grave”), com pontuações mais altas indicando maior gravidade. É apresentado o número de participantes com melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal na pontuação IGA.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: Obtenção da pontuação IGA de 'Limpo' ou 'Quase Limpo'
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade do eczema nas mãos, com pontuações variando de 0 (“completamente claro”) a 4 (“grave”), com pontuações mais altas indicando maior gravidade. É apresentado o número de participantes com melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal.
Semanas 2, 4 e 8
Coorte 2: Mudança da Linha de Base na Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade do eczema nas mãos, com pontuações variando de 0 (“completamente claro”) a 4 (“grave”), com pontuações mais altas indicando maior gravidade. É apresentada a alteração média em relação ao valor basal na pontuação IGA, com pontuações mais baixas indicando uma redução na gravidade dos sintomas.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica de pior coceira (WI-NRS)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou nos últimos 24 dias. horas. A alteração média da linha de base no WI-NRS é relatada.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: Obtenção de redução de ≥4 pontos desde a linha de base na pontuação de prurido da escala numérica de pior coceira (WI-NRS)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade deste sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou nos últimos 24 dias. horas (pontuações mais altas indicam maior gravidade da coceira). A alteração média da linha de base no WI-NRS é relatada. É relatado o número de participantes com uma pontuação WI-NRS basal ≥4 que alcançaram uma redução ≥4 pontos.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade do Eczema das Mãos (HECSI)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
O HECSI é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade de 6 sinais clínicos (eritema, infiltração/papulação, vesículas, fissuras, descamação e edema) em 5 áreas da mão (pontas dos dedos, dedos [exceto pontas], palma, dorso da mão, pulsos) através do uso de uma escala padrão. Cada subescala é pontuada de 0 a 60; a pontuação total do HECSI varia de 0 a 360, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A alteração média da linha de base no HECSI é relatada.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica (NRS) para pontuação de dor
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
A Escala de Dor NRS é um instrumento amplamente utilizado para triagem da dor. Os participantes avaliam a intensidade da dor sentida nas últimas 24 horas numa escala de 0 (“nenhuma dor”) a 10 (“pior dor possível”). A alteração média da pontuação inicial da dor NRS é relatada.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: A taxa de obtenção de redução ≥4 pontos da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
A Escala de Dor NRS é um instrumento amplamente utilizado para triagem da dor. Os participantes avaliam a intensidade da dor sentida nas últimas 24 horas numa escala de 0 (“nenhuma dor”) a 10 (“pior dor possível”). O número de participantes com redução ≥4 pontos em relação à pontuação inicial da dor NRS é relatado.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Coorte 2: Mudança da linha de base na qualidade de vida geral na pontuação do questionário de eczema nas mãos (QOLHEQ) em cada visita
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 13
O QOLHEQ é um instrumento para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específica de doenças em pacientes que sofrem de eczema nas mãos. O QOLHEQ é um instrumento específico para doenças, avaliando apenas as deficiências causadas pelo eczema das mãos. É composto por 30 itens que podem ser resumidos de acordo com quatro domínios da QVRS: Prejuízos devido a (1) sintomas, (2) emoções, (3) limitações de funcionamento ou (4) devido a tratamento e prevenção. A pontuação varia de 0 (“sem eczema”) a 117 (“eczema mais grave”).
Semanas 2, 4, 8, 12, 13
Coorte 2: Alteração da linha de base na área de superfície corporal total (BSA) afetada pela doença
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12
A percentagem da área de superfície corporal total (ASC) afetada pelo eczema crónico das mãos (CHE) é uma medida da área das mãos do sujeito que é afetada por lesões de CHE, expressa como uma percentagem da ASC total. Com base no método da mão do sujeito, presume-se que a ASC de 1 lado de 1 mão seja 1% da ASC total. A área superficial das lesões em ambos os lados de ambas as mãos é somada para calcular a ASC total afetada pela CHE. A ASC total afetada por CHE varia de 0% (sem lesões de CHE) a 4% (todos os lados anterior e posterior de ambas as mãos são afetados por lesões de CHE).
Semanas 2, 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARQ-252-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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