Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность крема ARQ-252 у пациентов с хронической экземой рук

3 апреля 2024 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 1/2b, многократная доза и 12-недельная параллельная группа, двойное слепое, ранжирование доз, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности крема ARQ-252 0,1% и крема ARQ-252 0,3% у субъектов с хроническими заболеваниями рук Экзема

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность крема ARQ-252 у пациентов с хронической экземой рук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1/2b, параллельная группа, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности крема ARQ-252 у субъектов с хронической экземой рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Arcutis Clinical Site 306
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Arcutis Clinical Site 303
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Arcutis Clinical Site 242
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Arcutis Clinical Site 207
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада
        • Arcutis Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Канада
        • Arcutis Clinical Site 218
      • London, Ontario, Канада
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Arcutis Clinical Site 133
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Arcutis Clinical Site 165
      • Peterborough, Ontario, Канада
        • Arcutis Clinical Site 109
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
        • Arcutis Clinical Site 241
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Arcutis Clinical Site 106
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Arcutis Clinical Site 239
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Arcutis Clinical Site 225
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92797
        • Arcutis Clinical Site 120
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arcutis Clinical Site 208
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arcutis Clinical Site 174
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arcutis Clinical Site 167
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Clinical Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Arcutis Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Arcutis Clinical Site 213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Clinical Site 125
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Clinical Site 212
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Arcutis Clinical Site 216
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Arcutis Clinical Site 171
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Clinical Site 115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Arcutis Clinical Site 173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Arcutis Clinical Site 162
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Clinical Site 104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Arcutis Clinical Site 164
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Arcutis Clinical Site 163
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Arcutis Clinical Site 161
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Arcutis Clinical Site 110
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Arcutis Clinical Site 169

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники, обладающие дееспособностью для подписания и предоставления информированного согласия.
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (включительно) на момент получения согласия.
  • Клинический диагноз хронической экземы рук, определяемый как экзема рук, сохраняющаяся более 3 месяцев или рецидивирующая дважды или более в течение последних 12 месяцев. Обычно стабильное заболевание в течение 6 недель.
  • Хроническая экзема рук, поражающая не менее 0,3% общей площади поверхности тела (т. е. примерно треть от одного отпечатка руки) на обеих руках вместе взятых
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне. Для FOCBP, вовлеченного в любой половой акт, который может привести к беременности: субъект должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение как минимум 4 недель до 1-го дня. Кроме того, с 1-го дня до не менее 4 недель после последнего введения исследуемого продукта эти субъекты должны согласиться использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции в дополнение к 1 барьерному методу в соответствии с разделом протокола «Требования к контрацепции».
  • Женщины, не способные к деторождению, должны либо находиться в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев, либо пройти хирургическую стерилизацию.
  • Мужчины, вступающие в половую связь с беременной женщиной или женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование презерватива каждый раз во время исследования и каждый раз после него в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъекты в добром здравии, по мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, лабораторных биохимических анализов сыворотки, гематологических показателей и анализа мочи.

Критерий исключения

  • Сопутствующие кожные заболевания рук, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию (например, tinnea manuum).
  • Субъекты с любым наличием или историей псориаза.
  • История положительного патч-теста с продолжающимся воздействием аллергена. Субъекты должны были пройти диагностическое пластырное тестирование в течение 3 лет до исходного уровня (посещение 2).
  • Субъекты, которые не могут прекратить системную и/или местную терапию для лечения хронической экземы рук до исходного уровня и во время исследования.
  • Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования и/или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъекты с любым серьезным заболеванием или клинически значимыми лабораторными, ЭКГ, жизненно важными показателями или отклонениями при физическом осмотре, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крем ARQ-252 0,3% QD (один раз в день)
Активный компаратор
Лекарство: ARQ-252 крем 0,3%
ARQ-252 крем 0,3%
Активный компаратор: Крем ARQ-252 0,3% два раза в день (дважды в день)
Активный компаратор
Лекарство: ARQ-252 крем 0,3%
ARQ-252 крем 0,3%
Активный компаратор: Крем ARQ-252 0,1% QD (один раз в день)
Активный компаратор
Лекарство: ARQ-252 крем 0,1%
ARQ-252 крем 0,1%
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем два раза в день (дважды в день)
Плацебо Компаратор
Лекарство: ARQ-252 Автомобильный крем
ARQ-252 Автомобильный крем
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем QD (один раз в день)
Плацебо Компаратор
Лекарство: ARQ-252 Автомобильный крем
ARQ-252 Автомобильный крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 3 недель
Сообщается о количестве участников когорты 1 с НЯ. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника-человека, включая любые аномальные признаки (например, отклонения от нормы при физическом осмотре или результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с участием участника в исследовании, независимо от того, считается ли оно связанным или нет. на участие в исследовании.
До 3 недель
Когорта 1: Количество участников с реакцией сайта приложения
Временное ограничение: До 3 недель
Сообщается о количестве участников когорты 1 с НЯ, закодированными как события в месте применения.
До 3 недель
Когорта 1: Число участников с ≥1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 недель
Сообщается о количестве участников когорты 1 с СНЯ. SAE – это любое НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни (ставит субъекта под непосредственный риск смерти от события в том виде, в котором оно произошло), требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является любым другим неблагоприятным событием, которое, согласно соответствующему медицинскому заключению, может поставить под угрозу здоровье субъекта.
До 3 недель
Когорта 1: Количество участников со значительными изменениями показателей гематологических лабораторий
Временное ограничение: До 3 недель
Сообщается о количестве участников когорты 1 со значительными гематологическими изменениями.
До 3 недель
Когорта 1: Количество участников со значительными изменениями показателей химической лаборатории
Временное ограничение: До 3 недель
Сообщается о количестве участников когорты 1 со значительным изменением химического состава.
До 3 недель
Когорта 2: Оценка исследователя по общей оценке (IGA) «ясно» или «почти ясно» на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
IGA — 5-балльная шкала оценки тяжести экземы рук; баллы варьируются от 0 («полностью ясно») до 4 («тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Представлено количество участников с оценкой IGA «чисто» или «почти ясно» на 12 неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 2: Достижение показателя IGA «Чисто» или «Почти ясно» ПЛЮС улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть экземы рук, с оценками от 0 («полностью ясная») до 4 («тяжелая»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Представлено количество участников с оценкой IGA «ясно» или «почти ясно» плюс улучшение на ≥2 балла (т.е. снижение) по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 4, 8 и 12
Когорта 2: Достижение улучшения показателя IGA по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть экземы рук, с оценками от 0 («полностью ясная») до 4 («тяжелая»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Представлено количество участников с улучшением показателя IGA на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 4, 8 и 12
Когорта 2: Достижение показателя IGA «Чисто» или «Почти ясно».
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть экземы рук, с оценками от 0 («полностью ясная») до 4 («тяжелая»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Представлено количество участников с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 4 и 8
Когорта 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть экземы рук, с оценками от 0 («полностью ясная») до 4 («тяжелая»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Представлено среднее изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем, при этом более низкие баллы указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Недели 2, 4, 8 и 12
Когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
WI-NRS представляет собой простую шкалу, состоящую из одного пункта, для оценки тяжести этого симптома, о котором сообщает субъект, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд, который только можно себе представить»), который субъект испытывал в предыдущие 24 года. часы. Сообщается о среднем изменении WI-NRS по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 4, 8 и 12
Когорта 2: Достижение снижения зуда на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки наихудшего зуда (WI-NRS).
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
WI-NRS представляет собой простую шкалу, состоящую из одного пункта, для оценки тяжести этого симптома, о котором сообщает субъект, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд, который только можно себе представить»), который субъект испытывал в предыдущие 24 года. часов (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда). Сообщается о среднем изменении WI-NRS по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о количестве участников с исходным показателем WI-NRS ≥4, которые достигли снижения на ≥4 балла.
Недели 2, 4, 8 и 12
Когорта 2: Изменение индекса тяжести экземы рук (HECSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
HECSI — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) на 5 участках руки (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков], ладонь, тыльная сторона руки, запястья) по стандартной шкале. Каждая подшкала оценивается от 0 до 60; общий балл HECSI колеблется от 0 до 360, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Сообщается о среднем изменении HECSI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 4, 8 и 12
Когорта 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой рейтинговой шкалы (NRS) для оценки боли
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
Шкала боли NRS — широко используемый инструмент для скрининга боли. Участники оценивают интенсивность боли, которую они испытывали за последние 24 часа, по шкале от 0 («совсем нет боли») до 10 («самая сильная боль из возможных»). Сообщается о среднем изменении по сравнению с исходным показателем боли по NRS.
Недели 2, 4, 8 и 12
Когорта 2: Скорость достижения снижения боли на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
Шкала боли NRS — широко используемый инструмент для скрининга боли. Участники оценивают интенсивность боли, которую они испытывали за последние 24 часа, по шкале от 0 («совсем нет боли») до 10 («самая сильная боль из возможных»). Сообщается о количестве участников со снижением боли на ≥4 балла по сравнению с исходным показателем боли по NRS.
Недели 2, 4, 8 и 12
Когорта 2: Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным показателем по опроснику экземы рук (QOLHEQ) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 13
QOLHEQ — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) при конкретном заболевании у пациентов, страдающих экземой рук. QOLHEQ — это инструмент, ориентированный на конкретное заболевание, поэтому он оценивает только нарушения, вызванные экземой рук. Он состоит из 30 пунктов, которые можно обобщить по четырем областям качества жизни человека: нарушения из-за (1) симптомов, (2) эмоций, (3) ограничений функционирования или (4) из-за лечения и профилактики. Оценка варьируется от 0 («нет экземы») до 117 («самая тяжелая экзема»).
Недели 2, 4, 8, 12, 13
Когорта 2: Изменение общей площади поверхности тела (ОПТ), затронутой заболеванием, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12
Процент общей площади поверхности тела (BSA), пораженной хронической экземой рук (CHE), представляет собой меру площади рук субъекта, пораженной поражениями CHE, выраженную в процентах от общего количества BSA. На основе метода руки субъекта предполагается, что BSA одной стороны одной руки составляет 1% от общего количества BSA. Площадь поверхности поражений с обеих сторон обеих рук суммируется для расчета общего количества BSA, на которое влияет CHE. Общий уровень BSA, пораженный CHE, колеблется от 0% (нет поражений CHE) до 4% (вся передняя и задняя стороны обеих рук поражены CHE).
Недели 2, 4, 8, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-252-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая экзема рук

Клинические исследования ARQ-252 крем 0,3%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться