Az ARQ-252 krém biztonságossága és hatékonysága krónikus kézekcémában szenvedő betegeknél
2024. április 3. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Fázis 1/2b, többszörös dózisú és 12 hetes, párhuzamos csoport, kettős vak, dózistartomány, jármű által vezérelt vizsgálat az ARQ-252 krém 0,1%-os és az ARQ-252 krém 0,3%-os biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus kézfejű betegeknél Ekcéma
Ez a tanulmány az ARQ-252 krém biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni krónikus kézekcémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2b fázisú, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat az ARQ-252 krém biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus kézekcémában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Arcutis Clinical Site 306
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Arcutis Clinical Site 303
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Arcutis Clinical Site 239
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Arcutis Clinical Site 225
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Arcutis Clinical Site 112
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92797
- Arcutis Clinical Site 120
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Arcutis Clinical Site 208
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Arcutis Clinical Site 174
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Arcutis Clinical Site 167
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Arcutis Clinical Site 104
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Arcutis Clinical Site 214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Arcutis Clinical Site 217
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Arcutis Clinical Site 213
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Arcutis Clinical Site 125
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Arcutis Clinical Site 212
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Arcutis Clinical Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Arcutis Clinical Site 171
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Arcutis Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Arcutis Clinical Site 173
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Arcutis Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Arcutis Clinical Site 162
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Arcutis Clinical Site 104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Arcutis Clinical Site 164
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Arcutis Clinical Site 163
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Arcutis Clinical Site 161
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Arcutis Clinical Site 110
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Arcutis Clinical Site 169
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Arcutis Clinical Site 242
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Arcutis Clinical Site 207
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 205
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 218
-
London, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 103
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 133
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 165
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 109
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 241
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Arcutis Clinical Site 106
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevők jogilag jogosultak az aláírásra és a beleegyezés megadására.
- Férfiak és nők 18 éves vagy annál idősebbek (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
- Krónikus kézekcéma klinikai diagnózisa, amelyet 3 hónapnál tovább fennálló kézekcémaként határoznak meg, vagy az elmúlt 12 hónapban kétszer vagy többször visszatértek. Általában 6 hétig stabil a betegség.
- Krónikus kézekcéma, amely a teljes testfelület legalább 0,3%-át érinti (azaz egy kézlenyomat körülbelül egyharmadát) mindkét kézen összeadva.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak (FOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben. Bármilyen szexuális érintkezésben részt vevő FOCBP esetében, amely terhességhez vezethet: az alanynak bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába az 1. nap előtt legalább 4 hétig. Ezen túlmenően, az 1. naptól az utolsó vizsgálati termék beadása után legalább 4 hétig ezeknek az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a protokoll Fogamzásgátlási Követelmények szakasza szerint 1 gát módszer mellett legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- A nem fogamzóképes nőknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, spontán amenorrhoeával legalább 12 hónapig, vagy műtéti sterilizáláson kell átesniük.
- A férfiaknak, ha terhes nővel vagy fogamzóképes korú nővel lépnek szexuális kapcsolatba, bele kell járulniuk az óvszer használatába a vizsgálat során minden alkalommal, majd minden egyes alkalommal a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 4 hétig.
- Az alanyok jó egészségi állapotúak a vizsgáló által a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a szérumkémiai laboratóriumok, a hematológiai értékek és a vizeletvizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok
- Egyidejű bőrbetegségek a kezeken, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatot (pl. tinnea manuum).
- Alanyok, akiknek bármilyen jelenléte vagy anamnézisében pszoriázis szerepel.
- Pozitív tapaszteszt anamnézisében, folyamatos allergén expozíció mellett. Az alanyoknak a kiindulási állapotot megelőző 3 éven belül diagnosztikai patch-teszten kell átesniük (2. látogatás).
- Olyan alanyok, akik nem hagyhatják abba a krónikus kézekcéma kezelésére szolgáló szisztémás és/vagy helyi terápiákat a kiindulási állapot előtt és a vizsgálat alatt
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel az alaphelyzetet megelőző 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt és/vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napon belül.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségügyi állapota vagy klinikailag jelentős laboratóriumi, EKG-értéke, életjelei vagy fizikális vizsgálati rendellenességei vannak, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt vagy jelentős kockázatnak teszik ki az alanyt, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARQ-252 krém 0,3% QD (naponta egyszer)
Aktív összehasonlító
|
ARQ-252 krém 0,3%
|
|
Aktív összehasonlító: ARQ-252 krém 0,3% BID (napi kétszer)
Aktív összehasonlító
|
ARQ-252 krém 0,3%
|
|
Aktív összehasonlító: ARQ-252 krém 0,1% QD (naponta egyszer)
Aktív összehasonlító
|
ARQ-252 krém 0,1%
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém BID (napi kétszer)
Placebo Comparator
|
ARQ-252 járműkrém
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém QD (naponta egyszer)
Placebo Comparator
|
ARQ-252 járműkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 nemkívánatos esemény (AE) szenved
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az 1. kohorsz AE-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
Az AE bármely nemkívánatos vagy kedvezőtlen orvosi esemény egy emberi résztvevőben, beleértve a kóros jeleket (például kóros fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet), tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a résztvevő kutatásban való részvételével, függetlenül attól, hogy összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. a kutatásban való részvételre.
|
Akár 3 hétig
|
|
1. kohorsz: Az alkalmazás helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az 1. kohorsz résztvevőinek száma, akiknek az alkalmazási hely eseményeiként kódolt AE-k vannak.
|
Akár 3 hétig
|
|
1. kohorsz: 1-nél ≥1 súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az 1. kohorsz SAE-vel rendelkező résztvevőinek számát jelentik.
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes (az alanyt azonnali halálozási kockázatnak teszi ki a bekövetkezett esemény miatt), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy bármely más olyan nemkívánatos esemény, amely megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alany egészségét.
|
Akár 3 hétig
|
|
1. kohorsz: A hematológiai laboratóriumi paraméterekben jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az 1. kohorsz résztvevőinek számát jelentették, akiknél jelentős változás következett be a hematológiában.
|
Akár 3 hétig
|
|
1. kohorsz: azon résztvevők száma, akiknél jelentős változások történtek a kémiai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A jelentésben szerepel azoknak az 1. kohorsz résztvevőknek a száma, akiknél jelentős változás történt a kémiában.
|
Akár 3 hétig
|
|
2. kohorsz: A Nyomozó Globális Értékelése (IGA) „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” pontszáma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az IGA egy 5 pontos skála, amely a kézekcéma súlyosságát értékeli; a pontszámok 0-tól ("teljesen tiszta") 4-ig ("súlyos") terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a 12. héten az IGA pontszáma „tiszta” vagy „majdnem tiszta”.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. kohorsz: Az IGA „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” PLUSZ pontszám elérése, legalább 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az IGA egy 5 pontos skála, amely a kézekcéma súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("teljesen tiszta") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek az IGA pontszáma „tiszta” vagy „majdnem egyértelmű”, plusz ≥2 pontos javulás (azaz csökkenés) az alapvonalhoz képest.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
2. kohorsz: Legalább 2 pontos javulás az IGA-pontszámban az alapértékhez képest
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az IGA egy 5 pontos skála, amely a kézekcéma súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("teljesen tiszta") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az IGA-pontszám ≥2 ponttal javult az alapvonalhoz képest.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
2. kohorsz: Az IGA „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” pontszám elérése
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
|
Az IGA egy 5 pontos skála, amely a kézekcéma súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("teljesen tiszta") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél ≥2 pontos javulás tapasztalható az alapvonalhoz képest.
|
2., 4. és 8. hét
|
|
2. kohorsz: Változás az alaphelyzethez képest a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámában
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az IGA egy 5 pontos skála, amely a kézekcéma súlyosságát értékeli, a pontszámok 0-tól ("teljesen tiszta") 4-ig ("súlyos") terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az IGA pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása látható, az alacsonyabb pontszámok a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
2. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (WI-NRS)
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet alany által jelentett súlyosságának értékelésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet az alany az előző 24 évben tapasztalt. órák.
A WI-NRS kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását jelentették.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
2. kohorsz: ≥4 pontos csökkenés elérése a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (WI-NRS) viszketési pontszám
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet alany által jelentett súlyosságának értékelésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet az alany az előző 24 évben tapasztalt. óra (a magasabb pontszámok nagyobb viszketés súlyosságát jelzik).
A WI-NRS kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását jelentették.
A ≥4-es kiindulási WI-NRS-pontszámmal rendelkező résztvevők számát jelentették, akik ≥4 pontos csökkenést értek el.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
2. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a kézi ekcéma súlyossági indexében (HECSI)
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
A HECSI egy olyan műszer, amelyet klinikai vizsgálatok során használnak 6 klinikai tünet (erythema, infiltráció/papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma) súlyosságának értékelésére a kéz 5 területén (ujjbegyek, ujjak [kivéve a hegyek], tenyér, kézhát, csukló) szabványos mérleg segítségével.
Minden alskálát 0-tól 60-ig kell értékelni; a teljes HECSI-pontszám 0 és 360 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A HECSI alapvonalhoz viszonyított átlagos változását jelentették.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
2. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálában (NRS) a fájdalompontszám tekintetében
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az NRS Pain Scale egy széles körben használt eszköz a fájdalom szűrésére.
A résztvevők az elmúlt 24 órában átélt fájdalom intenzitását egy 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik.
A kiindulási NRS-fájdalom pontszám átlagos változását jelentették.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
2. kohorsz: A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában elért ≥ 4 pontos csökkentés elérési aránya
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az NRS Pain Scale egy széles körben használt eszköz a fájdalom szűrésére.
A résztvevők az elmúlt 24 órában átélt fájdalom intenzitását egy 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél ≥4 ponttal csökkent a kiindulási NRS fájdalompontszám.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
2. kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest az általános életminőség kézi ekcéma kérdőívében (QOLHEQ) minden látogatás alkalmával
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 13. hét
|
A QOLHEQ egy eszköz a betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) felmérésére kézekcémában szenvedő betegeknél.
A QOLHEQ egy betegségspecifikus műszer, így csak a kézekcéma okozta károsodásokat értékeli.
30 tételből áll, amelyek a HRQOL négy tartománya szerint foglalhatók össze: (1) tünetek, (2) érzelmek, (3) működési korlátok vagy (4) kezelés és megelőzés miatti károsodások.
A pontozás 0-tól ("nincs ekcéma") és 117-ig ("legsúlyosabb ekcéma") terjed.
|
2., 4., 8., 12., 13. hét
|
|
2. kohorsz: A betegség által érintett teljes testfelület (BSA) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 2., 4., 8., 12. hét
|
A krónikus kézekcéma (CHE) által érintett teljes testfelület (BSA) százalékos aránya az alany kezeinek CHE-léziók által érintett területének mértéke, a teljes BSA százalékában kifejezve.
Az alany kézi módszere alapján az 1 kéz 1 oldalának BSA-ja a teljes BSA 1%-a.
A CHE által érintett teljes BSA kiszámításához mindkét kéz mindkét oldalán lévő elváltozások felületét összeadjuk.
A CHE által érintett teljes BSA 0%-tól (nincs CHE elváltozás) 4%-ig terjed (mindkét kéz teljes elülső és hátsó oldalát érintik a CHE elváltozások).
|
2., 4., 8., 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARQ-252-205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .