Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost krému ARQ-252 u subjektů s chronickým ekzémem rukou

3. dubna 2024 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1/2b, vícenásobná dávka a 12 týdnů, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, rozmezí dávek, studie bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-252 0,1 % a krému ARQ-252 0,3 % u pacientů s chronickou rukou Ekzém

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost krému ARQ-252 u subjektů s chronickým ekzémem rukou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2b vícedávkovou, paralelní, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou studii bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-252 u subjektů s chronickým ekzémem rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Arcutis Clinical Site 306
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Arcutis Clinical Site 303
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 242
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 207
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 218
      • London, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 133
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 165
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 109
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 241
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Arcutis Clinical Site 106
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Arcutis Clinical Site 239
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Arcutis Clinical Site 225
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Irvine, California, Spojené státy, 92797
        • Arcutis Clinical Site 120
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Arcutis Clinical Site 208
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arcutis Clinical Site 174
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Clinical Site 167
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Clinical Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Arcutis Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Clinical Site 213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Clinical Site 125
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Clinical Site 212
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Arcutis Clinical Site 216
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Arcutis Clinical Site 171
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Clinical Site 115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Arcutis Clinical Site 173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Arcutis Clinical Site 162
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Clinical Site 104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Arcutis Clinical Site 164
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Arcutis Clinical Site 163
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Clinical Site 161
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Arcutis Clinical Site 110
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Clinical Site 169

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší (včetně) v době udělení souhlasu.
  • Klinická diagnóza chronického ekzému ruky, definovaného jako ekzém ruky přetrvávající déle než 3 měsíce nebo se vracející dvakrát nebo vícekrát za posledních 12 měsíců. Obecně stabilní onemocnění po dobu 6 týdnů.
  • Chronický ekzém rukou zahrnující alespoň 0,3 % celkové plochy povrchu těla (tj. přibližně třetinu otisku jedné ruky) léze na obou rukou sečtené dohromady
  • Subjekty ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. Pro FOCBP zapojený do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství: subjekt musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody alespoň 4 týdny před 1. dnem. Kromě toho, ode dne 1 do alespoň 4 týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku musí tyto subjekty souhlasit s použitím alespoň 1 vysoce účinné antikoncepční metody navíc k 1 bariérové ​​metodě podle části protokolu o požadavcích na antikoncepci.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď po menopauze se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, nebo musí podstoupit chirurgickou sterilizaci.
  • Muži, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím kondomu pokaždé během studie a pokaždé následně až do 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.

Kritéria vyloučení

  • Souběžná kožní onemocnění na rukou, která by podle názoru výzkumníka mohla studii zmást (např. tinnea manuum).
  • Subjekty s jakoukoli přítomností nebo anamnézou psoriázy.
  • Anamnéza pozitivního náplastového testu s pokračující expozicí alergenu. Subjekty musí podstoupit diagnostické náplastové testování během 3 let před základní linií (návštěva 2).
  • Subjekty, které nemohou přerušit systémovou a/nebo topickou terapii pro léčbu chronického ekzému rukou před výchozím stavem a během studie
  • Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie a/nebo do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo klinicky významnými laboratorními, EKG, vitálními funkcemi nebo abnormalitami fyzikálního vyšetření, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARQ-252 krém 0,3% QD (jednou denně)
Aktivní komparátor
Lék: ARQ-252 smetana 0,3%
ARQ-252 smetana 0,3%
Aktivní komparátor: ARQ-252 krém 0,3 % BID (dvakrát denně)
Aktivní komparátor
Lék: ARQ-252 smetana 0,3%
ARQ-252 smetana 0,3%
Aktivní komparátor: ARQ-252 krém 0,1% QD (jednou denně)
Aktivní komparátor
Lék: ARQ-252 smetana 0,1%
ARQ-252 smetana 0,1%
Komparátor placeba: Automobilový krém BID (dvakrát denně)
Komparátor placeba
Lék: Automobilový krém ARQ-252
Automobilový krém ARQ-252
Komparátor placeba: Automobilový krém QD (jednou denně)
Komparátor placeba
Lék: Automobilový krém ARQ-252
Automobilový krém ARQ-252

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 3 týdny
Uvádí se počet účastníků kohorty 1 s AE. AE je jakýkoli nepříznivý nebo nepříznivý zdravotní jev u lidského účastníka, včetně jakýchkoli abnormálních příznaků (například abnormální fyzické vyšetření nebo laboratorní nález), symptomů nebo onemocnění, dočasně spojených s účastí účastníka ve výzkumu, ať už se to považuje za související či nikoli. k účasti na výzkumu.
Až 3 týdny
Kohorta 1: Počet účastníků s reakcí na místě aplikace
Časové okno: Až 3 týdny
Uvádí se počet účastníků kohorty 1 s AE kódovanými jako události v místě aplikace.
Až 3 týdny
Kohorta 1: Počet účastníků s ≥ 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Až 3 týdny
Uvádí se počet účastníků kohorty 1 s SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující (vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti v důsledku události, jak k ní došlo), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je jakoukoli jinou nepříznivou událostí, která na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit zdraví subjektu.
Až 3 týdny
Kohorta 1: Počet účastníků s významnými změnami v parametrech hematologické laboratoře
Časové okno: Až 3 týdny
Uvádí se počet účastníků kohorty 1 s významnou změnou v hematologii.
Až 3 týdny
Kohorta 1: Počet účastníků s významnými změnami v parametrech chemické laboratoře
Časové okno: Až 3 týdny
Uvádí se počet účastníků kohorty 1 s významnou změnou v chemii.
Až 3 týdny
Kohorta 2: Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost ekzému rukou; skóre se pohybuje od 0 („zcela jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Je uveden počet účastníků se skóre IGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ ve 12. týdnu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2: Dosažení IGA skóre „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ PLUS alespoň 2-bodové zlepšení od základní linie
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12
IGA je 5-bodová škála hodnotící závažnost ekzému na rukou se skóre v rozmezí od 0 („zcela jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Je uveden počet účastníků se skóre IGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ plus ≥ 2-bodové zlepšení (tj. snížení) oproti výchozí hodnotě.
Týdny 2, 4, 8 a 12
Kohorta 2: Dosažení alespoň 2bodového zlepšení skóre IGA od základní linie
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12
IGA je 5-bodová škála hodnotící závažnost ekzému na rukou se skóre v rozmezí od 0 („zcela jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Je uveden počet účastníků s ≥2bodovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre IGA.
Týdny 2, 4, 8 a 12
Kohorta 2: Dosažení IGA skóre „Jasné“ nebo „Téměř jasné“
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
IGA je 5-bodová škála hodnotící závažnost ekzému na rukou se skóre v rozmezí od 0 („zcela jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Je uveden počet účastníků s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu.
2., 4. a 8. týden
Kohorta 2: Změna od výchozího stavu ve skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
IGA je 5-bodová škála hodnotící závažnost ekzému na rukou se skóre v rozmezí od 0 („zcela jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre IGA, přičemž nižší skóre ukazuje na snížení závažnosti symptomů.
2., 4., 8. a 12. týden
Kohorta 2: Změna od základní hodnoty v nejhorším skóre svědění (WI-NRS)
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozích 24 letech. hodin. Uvádí se průměrná změna od výchozí hodnoty ve WI-NRS.
2., 4., 8. a 12. týden
Kohorta 2: Dosažení ≥4bodového snížení od výchozího stavu v číselné stupnici hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS) Skóre pruritu
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozích 24 letech. hodin (vyšší skóre značí vyšší závažnost svědění). Uvádí se průměrná změna od výchozí hodnoty ve WI-NRS. Uvádí se počet účastníků s výchozím skóre WI-NRS ≥ 4, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body.
2., 4., 8. a 12. týden
Kohorta 2: Změna skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
HECSI je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, váčky, fisury, šupinatění a edém) na 5 oblastech ruky (konečky prstů, prsty [kromě konečků], dlaň, hřbet ruky, zápěstí) pomocí standardní váhy. Každá subškála je hodnocena od 0 do 60; celkové skóre HECSI se pohybuje od 0 do 360, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Uvádí se průměrná změna od výchozí hodnoty v HECSI.
2., 4., 8. a 12. týden
Kohorta 2: Změna od základní hodnoty v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro skóre bolesti
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
NRS Pain Scale je široce používaný nástroj pro screening bolesti. Účastníci hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 („žádná bolest vůbec“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Uvádí se průměrná změna od výchozího skóre bolesti NRS.
2., 4., 8. a 12. týden
Kohorta 2: Míra úspěšnosti ≥4bodového snížení od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS)
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
NRS Pain Scale je široce používaný nástroj pro screening bolesti. Účastníci hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 („žádná bolest vůbec“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Uvádí se počet účastníků s ≥4bodovým snížením od výchozího skóre bolesti NRS.
2., 4., 8. a 12. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty v celkové kvalitě života v dotazníku o ekzému na rukou (QOLHEQ) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 13
QOLHEQ je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů trpících ekzémem rukou. QOLHEQ je nástroj specifický pro onemocnění, a proto hodnotí pouze poškození způsobená ekzémem rukou. Skládá se z 30 položek, které lze shrnout podle čtyř domén HRQOL: Poškození kvůli (1) symptomům, (2) emocím, (3) omezením ve fungování nebo (4) kvůli léčbě a prevenci. Skóre se pohybuje od 0 („žádný ekzém“) do 117 („nejzávažnější ekzém“).
Týdny 2, 4, 8, 12, 13
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty celkové plochy povrchu těla (BSA) ovlivněné nemocí
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12
Procento celkové plochy povrchu těla (BSA) postižené chronickým ekzémem rukou (CHE) je mírou oblasti rukou subjektu, která je postižena CHE lézemi, vyjádřená jako procento celkového BSA. Na základě metody ruky subjektu se předpokládá, že BSA 1 strany 1 ruky je 1 % celkového BSA. Plocha povrchu lézí na obou stranách obou rukou se sečte pro výpočet celkového BSA ovlivněného CHE. Celkový BSA postižený CHE se pohybuje od 0 % (žádné CHE léze) do 4 % (celá přední a zadní strana obou rukou je postižena CHE lézemi).
Týdny 2, 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-252-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický ekzém rukou

Klinické studie na ARQ-252 smetana 0,3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit