Combinaison de midostaurine et de gemtuzumab ozogamicine dans le traitement standard de première intention de la leucémie myéloïde aiguë (MOSAIC) (MOSAIC)
Association MidOStaurine + Gemtuzumab OzogAmIcine dans le traitement standard de première intention de la leucémie myéloïde aiguë (MOSAIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: MODULE : chimiothérapie conventionnelle (Cytarabine+Daunorubicine) en association avec midostaurine+GO
- Médicament: Essai MAGNOLIA : Midostaurine associée à la chimiothérapie conventionnelle (AraC+DNR)+GO
- Médicament: Essai MAGNOLIA : chimiothérapie conventionnelle (AraC+DNR)+GO
- Médicament: Essai MAGMA : GO associé à une chimiothérapie conventionnelle (AraC+DNR)+Midostaurine
- Médicament: Essai MAGMA : chimiothérapie conventionnelle (AraC+DNR)+Midostaurine
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë est une tumeur maligne qui est encore mortelle pour la majorité des patients. Outre l'âge, la configuration génétique des blastes AML est l'un des facteurs pronostiques les plus forts. Les patients présentant des mutations dans les gènes du facteur de liaison au noyau (CBF) ont le meilleur pronostic, mais une proportion considérable de 35 à 60 % finira par rechuter. La mutation et la surexpression des récepteurs tyrosinkinases (RTK) ont été proposées comme principales raisons du développement de la rechute ou de la chimiorésistance dans les AML CBF. Les RTK comme le récepteur du facteur des cellules souches (c-KIT) et le FLT3 sont d'une grande importance clinique car ils interviennent dans la prolifération et la différenciation des cellules souches hématopoïétiques. Il existe des preuves que les mutations de c-Kit et des niveaux élevés de c-KIT dans la CBF-AML ont des effets indésirables sur les paramètres de survie indiquant que c-KIT est une cible thérapeutique potentielle dans cette population spéciale de LAM. La midostaurine peut être considérée comme un puissant inhibiteur de c-KIT en plus d'avoir une activité inhibitrice multi-kinase pour plusieurs autres kinases d'importance pathogénique documentée ou potentielle pour la LAM, surtout FLT3 muté. L'inhibition de la kinase conduit finalement à l'inhibition de la prolifération, à l'arrêt du cycle cellulaire et à l'apoptose. Des études antérieures avec d'autres inhibiteurs de c-KIT tels que le dasatinib ont montré des résultats prometteurs en ce qui concerne les points finaux de survie chez les patients atteints de LMA CBF nouvellement diagnostiqués. La midostaurine est considérée comme un inhibiteur de c-KIT plus puissant que le dasatinib et pourrait potentialiser l'effet inhibiteur sur la croissance des cellules leucémiques.
Une autre cible thérapeutique importante dans la LAM CBF est la lectine de type immunoglobuline liant l'acide sialique (CD33) qui est exprimée sur la majorité des blastes LAM. Le gemtuzumab ozogamicine (GO) est un anticorps thérapeutique CD33 lié à un puissant médicament cytostatique (calichéamicine) qui provoque l'apoptose des cellules cancéreuses lors de l'internalisation. Pour la combinaison de GO et de chimiothérapie intensive standard, des méta-analyses d'essais randomisés ont montré que i) une administration fractionnée à faible dose entraîne la meilleure tolérance, et ii) parmi les sous-groupes de LAM, les patients atteints de LAM CBF tirent le plus grand bénéfice de GO en plus à la thérapie standard. Analyses de sous-groupes au sein de la population de l'essai ALFA-0701 (A Randomized Study of Gemtuzumab Ozogamicin With Daunorubicine and Cytarabine in Untreatment Acute Myeloid Leukemia Aged of 50-70 Years Old) montrant les effets bénéfiques du GO sur la survie globale, la survie sans rechute et sans événement survie chez les patients positifs pour la mutation FLT3 par rapport à ceux négatifs pour la mutation FLT3. Les analyses de sous-groupes de l'essai d'enregistrement GO ALFA-0701 ont montré un bénéfice clinique significatif des patients présentant une mutation du gène FLT3 par rapport à ceux sans cette mutation. De plus, les patients CBF AML avec des mutations FLT3 exprimaient des niveaux particulièrement élevés d'antigène CD33 et ces niveaux d'antigène CD33 étaient positivement corrélés à l'amélioration de la survie après le traitement GO. En outre, des données récemment publiées sur deux populations pédiatriques présentant une mutation interne en tandem du gène FLT3 ont montré des taux de rechute réduits chez les receveurs GO par rapport au groupe témoin recevant uniquement une chimiothérapie standard. Ces résultats suggèrent que GO est un agent particulièrement bénéficiaire chez les patients mutés FLT3 qui recevraient actuellement de la midostaurine en plus d'une chimiothérapie intensive comme norme de soins. Par conséquent, d'un point de vue clinique, il existe une justification sans ambiguïté en faveur de l'association de la midostaurine et du GO pour le traitement de la LAM dans les deux sous-groupes cytogénétiques : LAM CBF et LAM avec mutation FLT3.
GO est devenu la nouvelle norme de traitement pour les patients atteints de LMA CBF. L'effet positif hypothétique de la midostaurine est probable, mais les preuves randomisées font défaut.
La midostaurine est devenue la nouvelle norme de traitement pour les patients atteints de LAM présentant des mutations du gène FLT3. L'effet positif de GO est montré dans une analyse post-hoc de sous-groupes de l'essai ALFA-0701, mais la preuve prospective randomisée fait défaut.
Par conséquent, l'essai proposé a pour objectif i) d'explorer et d'établir la combinaison sûre de GO plus midostaurine (MODULE) et ii) d'évaluer l'effet de la midostaurine par rapport à l'absence de midostaurine ajoutée à la chimiothérapie AML standard plus GO dans la LAM CBF (MAGNOLIA) et iii) évaluer l'effet du GO par rapport à l'absence de GO ajouté à la chimiothérapie standard de la LAM plus midostaurine dans la LAM avec mutation FLT3 (MAGMA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Röllig, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 3775 +49 351 458
- E-mail: MOSAIC@ukdd.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manja Reimann, Dr.
- Numéro de téléphone: 3091 +49 351 458
- E-mail: MOSAIC@ukdd.de
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Universitätsklinikum Aachen
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Chercheur principal:
- Edgar Jost, Prof.
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg
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Chercheur principal:
- Christoph Schmid, Prof.
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Chercheur principal:
- Mathias Hänel, Prof.
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinikum Dresden
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Chercheur principal:
- Christoph Röllig, Prof.
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Chercheur principal:
- Björn Steffen, Dr.
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Halle
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Chercheur principal:
- Christine Dierks, Prof.
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Chercheur principal:
- Tim Sauer, Dr.
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Jena, Allemagne, 07740
- Recrutement
- Universitätsklinikum Jena
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Chercheur principal:
- Sebastian Scholl, Prof. Dr.
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Chercheur principal:
- Lars Fransecky, Dr.
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Recrutement
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Chercheur principal:
- Dirk Niemann, Dr.
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitatsklinikum Leipzig
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Chercheur principal:
- Madlen Jentzsch, PD Dr.
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Klinikum Mannheim gGmbH
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Chercheur principal:
- Nadine Müller, Dr.
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Marburg, Allemagne, 35043
- Recrutement
- Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
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Chercheur principal:
- Kristina Sohlbach, Dr.
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München, Allemagne, 80634
- Recrutement
- Rotkreuzklinikum München gGmbH
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Chercheur principal:
- Alexander Höllein, Prof. Dr.
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitatsklinikum Munster
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Chercheur principal:
- Christoph Schliemann, Prof.
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Nürnberg-Nord
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Chercheur principal:
- Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
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Regensburg, Allemagne, 93049
- Recrutement
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Chercheur principal:
- Nadia Maguire
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Recrutement
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Chercheur principal:
- Martin Kaufmann, Dr.
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Winnenden, Allemagne, 71364
- Recrutement
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Chercheur principal:
- Markus Schaich, Prof. Dr.
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- LMU Klinikum, Campus Grosshadern
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Chercheur principal:
- Veit Bücklein, Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
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Chercheur principal:
- Maher Hanoun, PD Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
LAM nouvellement diagnostiquée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé plus les spécifications moléculaires ou cytogénétiques suivantes :
Essai de Phase I - MODULE :
- t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 ou
- inv(16) ou t(16;16)/CBFB-MYH11 ou
- FLT3-ITD ou
- Domaine FLT3-tyrosine kinase (FLT3-TKD)
Essai de Phase II - MAGNOLIA
- t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 ou
- inv(16) ou t(16;16)/CBFB-MYH11
Essai de phase II - MAGMA
- FLT3-ITD ou
- FLT3-TKD
- Absence de mutations dans les gènes CBF (c'est-à-dire t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 ou inv(16) ou t(16;16)/CBFB-MYH11)
Patients masculins et féminins âgés
- 18 - ≤ 75 ans en essai de phase I - MODULE
- 18 - ≤ 70 ans dans les essais de phase II - MAGMA et MAGNOLIA
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Score de 0-2
- Espérance de vie > 14 jours
Fonction hépatique et rénale adéquate
- alanine aminotransférase / aspartate transaminase ≤ 2,5 x LSN
- Bilirubine < 2 x limites supérieures de la normale
- Créatinine < 1,5 x limites supérieures de la normale ou clairance de la créatinine > 40 ml/min
- Nombre de globules blancs < 30 × 10^9/L. Remarque : L'hydroxyurée est autorisée à répondre à ce critère.
Critères d'exclusion (toutes les parties de l'étude):
- Traitement antinéoplasique antérieur de la LAM autre que l'hydroxyurée
- Traitement antérieur avec des anthracyclines
- atteinte du système nerveux central
- LAM extramédullaire isolée
- Infection incontrôlée
- LAM après antécédent de myélodysplasie (SMD) avec traitement cytotoxique antérieur (p. ex., azacytidine ou décitabine)
- Tout agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus élevée, avant le jour 1. Un agent expérimental est défini comme un agent sans usage médical approuvé chez les adultes ou chez les patients pédiatriques
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de FLT3 (par exemple, midostaurine, quizartinib, sorafenib)
- Médicaments puissants inducteurs enzymatiques du CYP3A4/5, sauf s'ils peuvent être interrompus ou remplacés avant l'inscription
- Toute autre maladie connue ou condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée (par exemple, une maladie cardiovasculaire, y compris une insuffisance cardiaque congestive ou une infection active non contrôlée) qui pourrait compromettre la participation à l'étude
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de la midostaurine
- Diagnostic confirmé d'infection par le VIH,
- Hépatite virale active à moins que la sérologie ne démontre l'élimination de l'infection. Une infection occulte ou antérieure par le virus de l'hépatite B (VHB), définie comme un antigène de surface de l'hépatite B négatif et des anticorps totaux positifs contre le noyau de l'hépatite, peut être incluse si l'ADN du VHB est indétectable, à condition que les patients acceptent de subir des tests ADN mensuels. Les patients qui ont des titres protecteurs d'anticorps de surface de l'hépatite B après la vaccination ou une hépatite B guérie antérieure sont éligibles. Les patients pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles à condition que la PCR soit négative pour l'ARN du VHC.
Anomalies cardiovasculaires, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de pontage coronarien dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Arythmies cardiaques cliniquement non contrôlées (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré)
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Hypertension artérielle mal contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles remplissent au moins un des critères suivants :
- Post-ménopause (12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec hormone folliculostimulante sérique > 40 U/ml)
- Postopératoire (c'est-à-dire 6 semaines) après ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Application continue et correcte d'une méthode de contraception avec un indice de Pearl < 1 % (par ex. implants, dépôts, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin) depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à au moins 7 mois après la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine et au moins 4 mois après la dernière dose de midostaurine, selon la période la plus longue. Une méthode de contraception hormonale doit toujours être associée à une méthode barrière (par ex. préservatif)
- Abstinence sexuelle
- Vasectomie du partenaire sexuel
- Les hommes sexuellement actifs à moins qu'ils n'utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament pendant le traitement, et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement et ne doivent pas avoir d'enfant pendant cette période. Un préservatif doit être utilisé également par les hommes vasectomisés ainsi que pendant les rapports sexuels avec un partenaire masculin afin d'empêcher l'administration du médicament via le sperme
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole
- Hypersensibilité connue à la midostaurine, au GO, à la cytarabine ou à la daunorubicine ou à l'un des excipients de la midostaurine, du GO, de la cytarabine ou de la daunorubicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai MODULE : escalade de dose
Phase I (MODULE de la partie essai) : le plan de traitement associe des doses croissantes de midostaurine (25/50 mg BID) et de gemtuzumab ozogamicine (3 mg/m^2 i.v.
max 4,5 mg le(s) jour(s) 1, (4, 7)) avec schéma de chimiothérapie standard 7+3 utilisant la cytarabine (200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. les jours 1 à 7) et la daunorubicine (60 mg/m^2 i.v. les jours 1 à 3).
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Induction de la midostaurine (IMP) : 25 mg ou 50 mg peroral BID, jours 8 à 21 selon le niveau de dose attribué Induction GO (IMP) : 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, le jour 1, ou les jours 1, 4 ou les jours 1, 4, 7 selon le niveau de dose assigné Induction de la daunorubicine (DNR, non-IMP) : 60 mg/m^2/jour i.v., jours 1 à 3 Cytarabine (AraC, non-IMP) induction : 200 mg/m^2/jour cont. perfusion, jours 1 à 7
Autres noms:
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Expérimental: Essai MAGNOLIA : chimiothérapie conventionnelle + GO et midostaurine
Phase II (partie d'essai MAGNOLIA) : la midostaurine (dose recommandée de phase II, RP2D) est associée au traitement standard (schéma de chimiothérapie standard 7 + 3 utilisant la cytarabine 200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. et daunorubicine 60 mg/m^2 i.v.) plus GO (dose de phase II recommandée, RP2D) dans la LAM CBF
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Médicament: Essai MAGNOLIA : Midostaurine associée à la chimiothérapie conventionnelle (AraC+DNR)+GO
Midostaurine (IMP): RP2D peroral, jours 8 à 21, cycle d'induction 1 ; 50 mg peroral BID, jours 8 à 21 cycle d'induction 2 ; 50 mg peroral BID, jours 8 à 21, 3 cycles de consolidation ; 50 mg peroral BID, jours 1 à 28, 12 cycles d'entretien ; GO (IMP) : 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, RP2D, 1 cycle d'induction uniquement Daunorubicine (DNR, non-IMP) : 60 mg/m^2 i.v., jours 1 à 3 du cycle d'induction 1 et 2 chez les répondeurs bons et modérés ; 50 mg/m^2/jour i.v., jours 1 à 3 du cycle d'induction 2 chez les non-répondeurs Cytarabine (AraC, non-IMP) : 200 mg/m^2/jour suite. perfusion, jours 1 à 7 des cycles d'induction 1 et 2 chez les bons et modérés répondeurs ; 3000/1500 mg/m^2/jour i.v. BID, jours 1 à 3 du cycle d'induction 2 chez les non-répondeurs ; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, jours 1, 3, 5 de consolidation, 3 cycles
Autres noms:
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Comparateur actif: Essai MAGNOLIA : chimiothérapie conventionnelle + GO
Phase II (partie d'essai MAGNOLIA) : traitement standard de la LMA CBF (schéma de chimiothérapie standard 7 + 3 utilisant la cytarabine 200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. et daunorubicine 60 mg/m^2 i.v.
plus GO (3 mg/m^2 i.v.
max 4,5 mg) les jours 1, 4, 7).
Aucune Midostaurine supplémentaire n'est administrée.
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GO (IMP) : 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg les jours 1, 4, 7 ; 1 cycle d'induction uniquement Daunorubicine (DNR, non-IMP) : 60 mg/m^2/jour i.v., jours 1 à 3 du cycle d'induction 1 et 2 chez les répondeurs bons et modérés ; 50 mg/m^2/jour i.v., jours 1 à 3 du cycle d'induction 2 chez les non-répondeurs Cytarabine (AraC, non-IMP) : 200 mg/m^2/jour suite. perfusion, jours 1 à 7 des cycles d'induction 1 et 2 chez les bons et modérés répondeurs ; 3000/1500 mg/m^2/jour i.v. BID, jours 1 à 3 du cycle d'induction 2 chez les non-répondeurs ; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, jours 1, 3, 5 de consolidation, 3 cycles
Autres noms:
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Expérimental: Essai MAGMA : chimiothérapie conventionnelle + midostaurine et GO
Phase II (partie d'essai MAGMA) : GO (dose recommandée de phase II, RP2D) est associé à un traitement standard (schéma de chimiothérapie standard 7 + 3 utilisant la cytarabine 200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. et daunorubicine 60 mg/m^2 i.v.) plus Midostaurine (dose de phase II recommandée, RP2D) dans la LAM mutée FLT3
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Midostaurine (IMP): RP2D peroral, jours 8 à 21, cycle d'induction 1 ; 50 mg peroral BID, jours 8 à 21, cycle d'induction 2 ; 50 mg peroral BID, jours 8 à 21, 3 cycles de consolidation ; 50 mg peroral BID, jours 1 à 28, 12 cycles d'entretien ; GO (IMP) : 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, RP2D, 1 cycle d'induction uniquement Daunorubicine (DNR, non-IMP) : 60 mg/m^2/jour i.v., jours 1 à 3 des cycles d'induction 1-2 chez les répondeurs bons et modérés ; 50 mg/m^2/jour i.v., jours 1 à 3 du cycle d'induction 2 chez les non-répondeurs Cytarabine (AraC, non-IMP) : 200 mg/m^2/jour suite. perfusion, jours 1 à 7 des cycles d'induction 1 et 2 chez les bons et modérés répondeurs ; 3000/1500 mg/m^2/jour i.v. BID, jours 1 à 3 du cycle d'induction 2 chez les non-répondeurs ; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, jours 1, 3, 5 de consolidation, 3 cycles
Autres noms:
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Comparateur actif: Essai MAGMA : chimiothérapie conventionnelle + midostaurine
Essai de phase II (MAGMA) : traitement standard de la LAM mutée FLT3 (schéma de chimiothérapie standard 7+3 utilisant la cytarabine 200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. et daunorubicine 60 mg/m^2 i.v plus midostaurine).
Aucun GO supplémentaire n'est donné.
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Midostaurine (IMP): RP2D peroral, jours 8 à 21, cycle d'induction 1 ; 50 mg peroral BID, jours 8 à 21 cycle d'induction 2 ; 50 mg peroral BID, jours 8 à 21, 3 cycles de consolidation ; 50 mg peroral BID, jours 1 à 28, 12 cycles d'entretien Daunorubicine (DNR, non-IMP) : 60 mg/m^2/jour i.v., jours 1 à 3 du cycle d'induction 1 et 2 chez les répondeurs bons et modérés ; 50 mg/m^2/jour i.v., jours 1 à 3 du cycle d'induction 2 chez les non-répondeurs Cytarabine (AraC, non-IMP) : 200 mg/m^2/jour suite. perfusion, jours 1 à 7 des cycles d'induction 1 et 2 chez les bons et modérés répondeurs ; 3000/1500 mg/m^2/jour i.v. BID, jours 1 à 3 du cycle d'induction 2 chez les non-répondeurs ; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, jours 1, 3, 5 de consolidation, 3 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) de l'association midostaurine et GO
Délai: traitement du jour 8 jusqu'au jour 42 au plus tard
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tel que mesuré par le nombre de toxicités limitant la dose liées à l'exposition à la midostaurine ou au GO.
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traitement du jour 8 jusqu'au jour 42 au plus tard
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Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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Intervalle de temps entre la date de randomisation et l'échec du traitement primaire, la rechute ou le décès, selon la première éventualité.
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jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux RC/RCi
Délai: après traitement d'induction, env. 2 mois
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Le taux de RC/RCi est défini comme la proportion de patients qui ont obtenu une rémission complète morphologique ou une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RC ou RCi) pendant la participation à l'étude.
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après traitement d'induction, env. 2 mois
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Durée de la rémission
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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La durée de la rémission est définie comme l'intervalle de temps entre la date de CR/CRi et la rechute morphologique.
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jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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Incidence cumulée des rechutes
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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L'incidence cumulée des rechutes est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première RC/RCi et la rechute.
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jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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Survie sans rechute
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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La survie sans rechute est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première RC/RCi et la rechute morphologique ou le décès en rémission.
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jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription
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Taux de mortalité précoce
Délai: 30 et 60 jours après le début du traitement
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La mortalité précoce est définie comme un décès quelle qu'en soit la raison dans les 30 jours et 60 jours suivant le début de l'induction.
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30 et 60 jours après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Röllig, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
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- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
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- Globulines sériques
- Globulines
- Aminoglycosides
- Calicheamines
- Gemtuzumab
- Midostaurin
Autres numéros d'identification d'étude
- TUD-MOSAIC-075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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