Combinação de Midostaurina e Gemtuzumabe Ozogamicina na Terapia Padrão de Primeira Linha para Leucemia Mielóide Aguda (MOSAIC) (MOSAIC)
MidOStaurin + Gemtuzumab OzogAmIcin Combination na terapia padrão de primeira linha para leucemia mielóide aguda (MOSAIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: MÓDULO: quimioterapia convencional (Citarabina+Daunorrubicina) em combinação com midostaurina+GO
- Medicamento: MAGNOLIA-trial: Midostaurina associada à quimioterapia convencional (AraC+DNR)+GO
- Medicamento: MAGNOLIA-trial: quimioterapia convencional (AraC+DNR)+GO
- Medicamento: MAGMA-trial:GO associado à quimioterapia convencional (AraC+DNR)+Midostaurina
- Medicamento: MAGMA-trial: quimioterapia convencional (AraC+DNR)+Midostaurina
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda é uma doença maligna que ainda é fatal para a maioria dos pacientes. Além da idade, a configuração genética dos blastos de LMA é um dos fatores prognósticos mais fortes. Pacientes com mutações nos genes do fator de ligação ao núcleo (CBF) têm o melhor prognóstico, no entanto, uma proporção considerável de 35-60% acabará por recidivar. A mutação e a superexpressão dos receptores tirosinquinases (RTK) foram propostas como as principais razões para o desenvolvimento de recidiva ou quimiorresistência em CBF AMLs. RTKs como o receptor do fator de células-tronco (c-KIT) e FLT3 são de alta relevância clínica, pois medeiam a proliferação e diferenciação de células-tronco hematopoiéticas. Há evidências de que as mutações c-Kit e altos níveis de c-KIT em CBF-AML têm efeitos adversos nos desfechos de sobrevivência, indicando o c-KIT como potencial alvo terapêutico nesta população especial de AML. A midostaurina pode ser considerada um potente inibidor de c-KIT, além de ter atividade inibitória multiquinase para várias outras quinases de relevância patogenética documentada ou potencial para AML, principalmente o FLT3 mutante. A inibição da quinase leva finalmente à inibição da proliferação, parada do ciclo celular e apoptose. Estudos anteriores com outros inibidores de c-KIT, como dasatinibe, mostraram resultados promissores em relação aos desfechos de sobrevida em pacientes recém-diagnosticados com CBF AML. A midostaurina é considerada um inibidor de c-KIT mais potente do que o dasatinibe e pode potencializar o efeito inibitório no crescimento de células leucêmicas.
Outro alvo terapêutico importante na CBF AML é a lectina do tipo imunoglobulina de ligação ao ácido siálico (CD33), que é expressa na maioria dos blastos de AML. Gemtuzumab Ozogamicina (GO) é um anticorpo terapêutico CD33 ligado a uma forte droga citostática (caliqueamicina) que causa apoptose de células cancerígenas após a internalização. Para a combinação de GO e quimioterapia intensiva padrão, metanálises de estudos randomizados mostraram que i) uma administração fracionada em baixa dose resulta na melhor tolerabilidade e ii) entre os subgrupos de AML, pacientes com CBF AML têm o maior benefício de GO além à terapia padrão. Análises de subgrupo dentro da população do estudo ALFA-0701 (Um Estudo Randomizado de Gemtuzumabe Ozogamicina Com Daunorrubicina e Citarabina em Leucemia Mielóide Aguda Não Tratada com Idade de 50-70 Anos) mostrando efeitos benéficos de GO na sobrevida geral, sobrevida livre de recaída e livre de eventos sobrevida em pacientes positivos para mutação FLT3 em comparação com aqueles negativos para mutação FLT3. As análises de subgrupo do estudo de registro GO ALFA-0701 mostraram um benefício clínico significativo dos pacientes que apresentam uma mutação no gene FLT3 em comparação com aqueles sem essa mutação. Além disso, os pacientes CBF AML com mutações FLT3 expressaram níveis particularmente altos de antígeno CD33 e esses níveis de antígeno CD33 foram positivamente correlacionados com a melhora da sobrevida após o tratamento com GO. Além disso, dados publicados recentemente de duas populações pediátricas com mutação tandem interna no gene FLT3 mostraram taxas de recaída reduzidas em receptores de GO em comparação com o grupo controle recebendo apenas quimioterapia padrão. Esses resultados sugerem que GO é um agente particularmente benéfico em pacientes com mutação FLT3 que atualmente recebem midostaurina além de quimioterapia intensiva como padrão de tratamento. Portanto, do ponto de vista clínico, há uma justificativa inequívoca que apoia a combinação de midostaurina e GO para o tratamento de AML nos dois subgrupos citogenéticos: CBF AML e FLT3 mutated AML.
GO tornou-se o novo padrão de tratamento para pacientes com CBF AML. O efeito positivo hipotético da midostaurina é provável, mas faltam provas aleatórias.
Midostaurina tornou-se o novo padrão de tratamento para pacientes com LMA com mutações no gene FLT3. O efeito positivo do GO é mostrado em uma análise de subgrupo post-hoc do estudo ALFA-0701, mas falta uma prova prospectiva randomizada.
Portanto, o estudo proposto pretende i) explorar e estabelecer a combinação segura de GO mais midostaurina (MÓDULO) e ii) avaliar o efeito de midostaurina versus não midostaurina adicionada à quimioterapia AML padrão mais GO em CBF AML (MAGNOLIA) e iii) avaliar o efeito de GO versus não GO adicionado à quimioterapia AML padrão mais midostaurina em AML com mutação FLT3 (MAGMA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Röllig, Prof. Dr.
- Número de telefone: 3775 +49 351 458
- E-mail: MOSAIC@ukdd.de
Estude backup de contato
- Nome: Manja Reimann, Dr.
- Número de telefone: 3091 +49 351 458
- E-mail: MOSAIC@ukdd.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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Investigador principal:
- Edgar Jost, Prof.
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Augsburg
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Investigador principal:
- Christoph Schmid, Prof.
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Investigador principal:
- Mathias Hänel, Prof.
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Dresden
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Investigador principal:
- Christoph Röllig, Prof.
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Investigador principal:
- Björn Steffen, Dr.
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Investigador principal:
- Christine Dierks, Prof.
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Investigador principal:
- Tim Sauer, Dr.
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Jena, Alemanha, 07740
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena
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Investigador principal:
- Sebastian Scholl, Prof. Dr.
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Investigador principal:
- Lars Fransecky, Dr.
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Recrutamento
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Investigador principal:
- Dirk Niemann, Dr.
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig
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Investigador principal:
- Madlen Jentzsch, PD Dr.
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Klinikum Mannheim gGmbH
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Investigador principal:
- Nadine Müller, Dr.
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
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Investigador principal:
- Kristina Sohlbach, Dr.
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München, Alemanha, 80634
- Recrutamento
- Rotkreuzklinikum München gGmbH
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Investigador principal:
- Alexander Höllein, Prof. Dr.
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Investigador principal:
- Christoph Schliemann, Prof.
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Nürnberg-Nord
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Investigador principal:
- Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Recrutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Investigador principal:
- Nadia Maguire
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Investigador principal:
- Martin Kaufmann, Dr.
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Winnenden, Alemanha, 71364
- Recrutamento
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Investigador principal:
- Markus Schaich, Prof. Dr.
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU Klinikum, Campus Grosshadern
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Investigador principal:
- Veit Bücklein, Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Essen
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Investigador principal:
- Maher Hanoun, PD Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
LMA recém-diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde mais as seguintes especificações moleculares ou citogenéticas:
Teste de Fase I - MÓDULO:
- t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 ou
- inv(16) ou t(16;16)/CBFB-MYH11 ou
- FLT3-ITD ou
- Domínio FLT3-tirosina quinase (FLT3-TKD)
Teste de Fase II - MAGNOLIA
- t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 ou
- inv(16) ou t(16;16)/CBFB-MYH11
Ensaio Fase II - MAGMA
- FLT3-ITD ou
- FLT3-TKD
- Ausência de mutações nos genes CBF (i.e. t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 ou inv(16) ou t(16;16)/CBFB-MYH11)
Pacientes masculinos e femininos com idade
- 18 - ≤ 75 anos na Fase I Trial - MÓDULO
- 18 - ≤ 70 anos em Provas de Fase II - MAGMA e MAGNOLIA
- Pontuação de 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Expectativa de vida > 14 dias
Função hepática e renal adequada
- alanina aminotransferase/aspartato transaminase ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina < 2 x limites superiores do normal
- Creatinina < 1,5 x limites superiores do normal ou depuração de creatinina > 40 ml/min
- Contagem de glóbulos brancos < 30 × 10^9/L. Nota: A hidroxiureia pode atender a este critério.
Critérios de exclusão (todas as partes do estudo):
- Tratamento antineoplásico anterior para LMA diferente da hidroxiureia
- Tratamento prévio com antraciclinas
- envolvimento do sistema nervoso central
- LMA extramedular isolada
- Infecção descontrolada
- LMA após mielodisplasia antecedente (MDS) com tratamento citotóxico anterior (por exemplo, azacitidina ou decitabina)
- Qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do dia 1. Um agente experimental é definido como um agente sem uso médico aprovado em adultos ou em pacientes pediátricos
- Tratamento prévio com um inibidor de FLT3 (por exemplo, midostaurina, quizartinibe, sorafenibe)
- Medicamentos indutores da enzima CYP3A4/5 fortes, a menos que possam ser descontinuados ou substituídos antes da inscrição
- Qualquer outra doença conhecida ou condição médica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou infecção ativa não controlada) que possa comprometer a participação no estudo
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de midostaurina
- Diagnóstico confirmado de infecção pelo HIV,
- Hepatite viral ativa, a menos que a sorologia demonstre a eliminação da infecção. Infecção oculta ou prévia pelo vírus da hepatite B (VHB), definida como antígeno de superfície da hepatite B negativo e anticorpos essenciais totais positivos para a hepatite, pode ser incluída se o DNA do VHB for indetectável, desde que os pacientes estejam dispostos a fazer testes mensais de DNA. Os pacientes que apresentam títulos protetores de anticorpos de superfície da hepatite B após a vacinação ou hepatite B previamente curada são elegíveis. Os pacientes para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis, desde que a PCR seja negativa para o RNA do HCV.
Anormalidades cardiovasculares, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Arritmias cardíacas clinicamente não controladas (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio atrioventricular de terceiro grau)
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Hipertensão arterial mal controlada
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que preencham pelo menos um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa (12 meses de amenorréia natural ou 6 meses de amenorréia com hormônio folículo-estimulante sérico > 40 U/ml)
- Pós-operatório (ou seja, 6 semanas) após ovariectomia bilateral com ou sem histerectomia
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Aplicação contínua e correta de um método contraceptivo com Índice de Pearl < 1% (por exemplo, implantes, depósitos, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino) desde a administração inicial do medicamento do estudo até pelo menos 7 meses após a última dose de gemtuzumabe ozogamicina e pelo menos 4 meses após a última dose de midostaurina, o período que for mais longo. Um método de contracepção hormonal deve sempre ser combinado com um método de barreira (p. preservativo)
- abstinência sexual
- Vasectomia do parceiro sexual
- Homens sexualmente ativos, a menos que usem preservativo durante a relação sexual enquanto tomam o medicamento durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a interrupção do tratamento e não devem ter filhos nesse período. A camisinha também deve ser usada por homens vasectomizados, bem como durante a relação sexual com um parceiro masculino, a fim de evitar a liberação do medicamento via sêmen
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo
- Hipersensibilidade conhecida à midostaurina, GO, citarabina ou daunorrubicina ou a qualquer um dos excipientes de midostaurina, GO, citarabina ou daunorrubicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo do MÓDULO: escalonamento de dose
Fase I (parte experimental do MÓDULO): O plano de tratamento combina níveis crescentes de doses de midostaurina (25/50 mg BID) e gemtuzumab ozogamicina (3 mg/m^2 i.v.
máx. 4,5 mg no(s) dia(s) 1, (4, 7)) com esquema de quimioterapia padrão 7+3 usando citarabina (200 mg/m^2 cont.
inf.
4. nos dias 1 a 7) e daunorrubicina (60 mg/m^2 i.v. nos dias 1 a 3).
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Indução de midostaurina (IMP): 25 mg ou 50 mg peroral BID, dias 8 a 21, dependendo do nível de dose atribuído Indução de GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. máximo de 4,5 mg, no dia 1 ou nos dias 1, 4 ou dias 1, 4, 7, dependendo do nível de dose atribuído Indução de daunorrubicina (DNR, não IMP): 60 mg/m^2/dia i.v., dias 1 a 3 Indução de citarabina (AraC, não IMP): 200 mg/m^2/dia cont. infusão, dias 1 a 7
Outros nomes:
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Experimental: MAGNOLIA-trial: quimioterapia convencional+GO e midostaurina
Fase II (parte experimental MAGNOLIA): midostaurina (dose recomendada de fase II, RP2D) é combinada com tratamento padrão (esquema de quimioterapia padrão 7+3 usando citarabina 200 mg/m^2 cont.
inf.
4. e daunorrubicina 60 mg/m^2 i.v.) mais GO (dose recomendada de fase II, RP2D) em CBF AML
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Midostaurina (IMP): RP2D peroral, dias 8 a 21, ciclo de indução 1; 50 mg peroral BID, dias 8 a 21 ciclo de indução 2; 50 mg peroral BID, dias 8 a 21, 3 ciclos de consolidação; 50 mg peroral BID, dias 1 a 28, 12 ciclos de manutenção; GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. máx. 4,5 mg, RP2D, apenas 1 ciclo de indução Daunorrubicina (DNR, não IMP): 60 mg/m^2 i.v., dias 1 a 3 do ciclo de indução 1 e 2 em respondedores bons e moderados; 50 mg/m^2/dia i.v., dias 1 a 3 do ciclo de indução 2 em não respondedores Citarabina (AraC, não IMP): 200 mg/m^2/dia cont. infusão, dias 1 a 7 dos ciclos de indução 1 e 2 em respondedores bons e moderados; 3000/1500 mg/m^2/dia i.v. BID, dias 1 a 3 do ciclo de indução 2 em não respondedores; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dias 1, 3, 5 de consolidação, 3 ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MAGNOLIA-trial: quimioterapia convencional+GO
Fase II (parte experimental MAGNOLIA): padrão de tratamento de CBF AML (esquema de quimioterapia padrão 7+3 usando citarabina 200 mg/m^2 cont.
inf.
4. e daunorrubicina 60 mg/m^2 i.v.
mais GO (3 mg/m^2 i.v.
máx. 4,5 mg) nos dias 1, 4, 7).
Nenhum Midostaurina adicional é administrado.
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GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. máx. 4,5 mg nos dias 1, 4, 7; 1 ciclo de indução apenas Daunorrubicina (DNR, não IMP): 60 mg/m^2/dia i.v., dias 1 a 3 do ciclo de indução 1 e 2 em respondedores bons e moderados; 50 mg/m^2/dia i.v., dias 1 a 3 do ciclo de indução 2 em não respondedores Citarabina (AraC, não IMP): 200 mg/m^2/dia cont. infusão, dias 1 a 7 dos ciclos de indução 1 e 2 em respondedores bons e moderados; 3000/1500 mg/m^2/dia i.v. BID, dias 1 a 3 do ciclo de indução 2 em não respondedores; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dias 1, 3, 5 de consolidação, 3 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: MAGMA-trial: quimioterapia convencional+midostaurina e GO
Fase II (parte experimental MAGMA): GO (dose recomendada de fase II, RP2D) é combinado com tratamento padrão (esquema de quimioterapia padrão 7+3 usando citarabina 200 mg/m^2 cont.
inf.
4. e daunorrubicina 60 mg/m^2 i.v.) mais Midostaurina (dose recomendada de fase II, RP2D) em AML com mutação FLT3
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Midostaurina (IMP): RP2D peroral, dias 8 a 21, ciclo de indução 1; 50 mg peroral BID, dias 8 a 21, ciclo de indução 2; 50 mg peroral BID, dias 8 a 21, 3 ciclos de consolidação; 50 mg peroral BID, dias 1 a 28, 12 ciclos de manutenção; GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. máx. 4,5 mg, RP2D, apenas 1 ciclo de indução Daunorrubicina (DNR, não IMP): 60 mg/m^2/dia i.v., dias 1 a 3 dos ciclos de indução 1-2 em respondedores bons e moderados; 50 mg/m^2/dia i.v., dias 1 a 3 do ciclo de indução 2 em não respondedores Citarabina (AraC, não IMP): 200 mg/m^2/dia cont. infusão, dias 1 a 7 dos ciclos de indução 1 e 2 em respondedores bons e moderados; 3000/1500 mg/m^2/dia i.v. BID, dias 1 a 3 do ciclo de indução 2 em não respondedores; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dias 1, 3, 5 de consolidação, 3 ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MAGMA-trial: quimioterapia convencional + midostaurina
Ensaio de Fase II (MAGMA): padrão de tratamento de AML com mutação FLT3 (esquema de quimioterapia padrão 7+3 usando citarabina 200 mg/m^2 cont.
inf.
4. e daunorrubicina 60 mg/m^2 i.v mais midostaurina).
Nenhum GO adicional é dado.
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Midostaurina (IMP): RP2D peroral, dias 8 a 21, ciclo de indução 1; 50 mg peroral BID, dias 8 a 21 ciclo de indução 2; 50 mg peroral BID, dias 8 a 21, 3 ciclos de consolidação; 50 mg peroral BID, dias 1 a 28, 12 ciclos de manutenção Daunorrubicina (DNR, não IMP): 60 mg/m^2/dia i.v., dias 1 a 3 do ciclo de indução 1 e 2 em respondedores bons e moderados; 50 mg/m^2/dia i.v., dias 1 a 3 do ciclo de indução 2 em não respondedores Citarabina (AraC, não IMP): 200 mg/m^2/dia cont. infusão, dias 1 a 7 dos ciclos de indução 1 e 2 em respondedores bons e moderados; 3000/1500 mg/m^2/dia i.v. BID, dias 1 a 3 do ciclo de indução 2 em não respondedores; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dias 1, 3, 5 de consolidação, 3 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) da combinação de midostaurina e GO
Prazo: dia de tratamento 8 até dia 42, o mais tardar
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conforme medido pelo número de toxicidades limitantes de dose relacionadas à exposição a midostaurina ou GO.
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dia de tratamento 8 até dia 42, o mais tardar
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: até 3 anos a partir da inscrição
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Intervalo de tempo desde a data de randomização até a falha ou recaída do tratamento primário ou morte, o que ocorrer primeiro.
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até 3 anos a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa CR/CRi
Prazo: após o tratamento de indução, aprox. 2 meses
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A taxa CR/CRi é definida como a proporção de pacientes que atingiram uma remissão morfológica completa ou uma remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CR ou CRi) durante a participação no estudo.
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após o tratamento de indução, aprox. 2 meses
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Duração da remissão
Prazo: até 3 anos a partir da inscrição
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A duração da remissão é definida como intervalo de tempo desde a data de CR/CRi até a recaída morfológica.
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até 3 anos a partir da inscrição
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: até 3 anos a partir da inscrição
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A incidência cumulativa de recaída é definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira RC/RCi até a recaída.
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até 3 anos a partir da inscrição
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: até 3 anos a partir da inscrição
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A sobrevida livre de recidiva é definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira RC/RCi até a recidiva morfológica ou morte em remissão.
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até 3 anos a partir da inscrição
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos a partir da inscrição
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A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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até 3 anos a partir da inscrição
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Taxa de mortalidade precoce
Prazo: 30 e 60 dias após o início da terapia
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A mortalidade precoce é definida como morte por qualquer motivo dentro de 30 dias e 60 dias a partir do início da indução.
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30 e 60 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Röllig, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Aminoglicosídeos
- Calicheamicins
- Gentuzumabe
- midostaurina
Outros números de identificação do estudo
- TUD-MOSAIC-075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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