Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Midostaurin og Gemtuzumab Ozogamicin i førstelinjes standardterapi for akut myeloid leukæmi (MOSAIC) (MOSAIC)

2. september 2025 opdateret af: Technische Universität Dresden

MidOStaurin + Gemtuzumab OzogAmIcin Kombination i førstelinje standardterapi for akut myeloid leukæmi (MOSAIC)

Dette fase I/II kliniske forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede administration af midostaurin og gemtuzumab ozogamicin inden for rammerne af førstelinje standard kemoterapi hos nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) patienter, der viser en cytogenetisk aberration eller fusionstransskript i kernen -bindingsfaktor (CBF) gener eller FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi er en malignitet, der stadig er dødelig for de fleste patienter. Udover alder er den genetiske konfiguration af AML-blaster en af ​​de stærkeste prognostiske faktorer. Patienter med mutationer i core-binding factor (CBF) generne har den bedste prognose, dog vil en betragtelig andel på 35-60% i sidste ende få tilbagefald. Mutation og overekspression af receptortyrosinkinaser (RTK) er blevet foreslået som hovedårsager til udvikling af tilbagefald eller kemoresistens i CBF AML'er. RTK'er som stamcellefaktorreceptor (c-KIT) og FLT3 er af høj klinisk relevans, da de medierer proliferation og differentiering af hæmatopoietiske stamceller. Der er evidens for, at c-Kit-mutationer og høje niveauer af c-KIT i CBF-AML har negative virkninger på overlevelsesendepunkter, hvilket indikerer c-KIT som potentielt terapeutisk mål i denne specielle AML-population. Midostaurin kan betragtes som en potent c-KIT-hæmmer udover at have multi-kinase-hæmmende aktivitet for adskillige andre kinaser af dokumenteret eller potentiel patogenetisk relevans for AML, vigtigst muteret FLT3. Kinaseinhiberingen fører i sidste ende til inhibering af proliferation, cellecyklusstandsning og apoptose. Tidligere undersøgelser med andre c-KIT-hæmmere, såsom dasatinib, viste lovende resultater med hensyn til overlevelsesendepunkter hos nyligt diagnosticerede CBF AML-patienter. Midostaurin anses for at være en mere potent c-KIT-hæmmer end dasatinib og kan muligvis forstærke den hæmmende effekt på leukæmicellevækst.

Et andet vigtigt terapeutisk mål i CBF AML er sialinsyrebindende immunoglobulinlignende lektin (CD33), som udtrykkes på størstedelen af ​​AML-blaster. Gemtuzumab Ozogamicin (GO) er et terapeutisk CD33-antistof knyttet til et stærkt cytostatisk lægemiddel (calicheamicin), som forårsager apoptose af kræftceller ved internalisering. For kombinationen af ​​GO og standard intensiv kemoterapi har metaanalyser af randomiserede forsøg vist, at i) en lavdosis fraktioneret administration giver den bedste tolerabilitet, og ii) blandt AML-undergrupper har patienter med CBF AML den største fordel af GO derudover til standardterapi. Undergruppeanalyser inden for ALFA-0701 (A Randomized Study of Gemtuzumab Ozogamicin With Daunorubicine and Cytarabin in Untreated Acute Myeloid Leukemia Aged of 50-70 Years Old) forsøgspopulationen viser gavnlige effekter af GO på den samlede overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse. overlevelse hos patienter, der er positive for FLT3-mutation sammenlignet med dem, der er negative for FLT3-mutation. Undergruppeanalyser af GO-registreringsforsøget ALFA-0701 viste en signifikant klinisk fordel ved, at patienterne viste en mutation i FLT3-genet sammenlignet med dem uden denne mutation. Derudover udtrykte CBF AML-patienter med FLT3-mutationer særligt høje niveauer af CD33-antigen, og at CD33-antigenniveauer var positivt korreleret til den forbedrede overlevelse efter GO-behandling. Desuden viste nyligt offentliggjorte data fra to pædiatriske populationer med intern tandemmutation i FLT3-genet reducerede tilbagefaldsrater hos GO-modtagere sammenlignet med kontrolgruppen, der kun modtog standard kemoterapi. Disse resultater tyder på, at GO er et særligt gavnligt middel hos FLT3-muterede patienter, som i øjeblikket ville modtage midostaurin ud over intensiv kemoterapi som standardbehandling. Fra et klinisk synspunkt er der derfor et utvetydigt rationale, der understøtter kombinationen af ​​midostaurin og GO til behandling af AML i de to cytogenetiske undergrupper: CBF AML og FLT3 muteret AML.

GO er blevet den nye behandlingsstandard for patienter med CBF AML. Den hypotese, positive effekt af midostaurin er sandsynlig, men randomiseret bevis er laking.

Midostaurin er blevet den nye behandlingsstandard for AML-patienter med mutationer i FLT3-genet. Den positive effekt af GO er vist i en post-hoc undergruppeanalyse af ALFA-0701 forsøget, men der mangler prospektivt randomiseret bevis.

Derfor har det foreslåede forsøg til hensigt i) at udforske og etablere den sikre kombination af GO plus midostaurin (MODULE) og ii) at evaluere effekten af ​​midostaurin versus ingen midostaurin tilføjet til standard AML kemoterapi plus GO i CBF AML (MAGNOLIA) og iii) at evaluere effekten af ​​GO versus ingen GO tilføjet til standard AML kemoterapi plus midostaurin i FLT3 muteret AML (MAGMA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christoph Röllig, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 3775 +49 351 458
  • E-mail: MOSAIC@ukdd.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manja Reimann, Dr.
  • Telefonnummer: 3091 +49 351 458
  • E-mail: MOSAIC@ukdd.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Jost, Prof.
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Schmid, Prof.
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Hänel, Prof.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Röllig, Prof.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Ledende efterforsker:
          • Björn Steffen, Dr.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Dierks, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Sauer, Dr.
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Scholl, Prof. Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Fransecky, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Niemann, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Madlen Jentzsch, PD Dr.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Klinikum Mannheim gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Müller, Dr.
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Sohlbach, Dr.
      • München, Tyskland, 80634
        • Rekruttering
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Höllein, Prof. Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Schliemann, Prof.
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Nürnberg-Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Maguire
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Kaufmann, Dr.
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rekruttering
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Schaich, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum, Campus Grosshadern
        • Ledende efterforsker:
          • Veit Bücklein, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Essen
        • Ledende efterforsker:
          • Maher Hanoun, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke

  • Nydiagnosticeret AML i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen plus følgende molekylære eller cytogenetiske specifikationer:

    • Fase I forsøg - MODUL:

      • t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 eller
      • inv(16) eller t(16;16)/CBFB-MYH11 eller
      • FLT3-ITD eller
      • FLT3-tyrosinkinasedomæne (FLT3-TKD)

    • Fase II forsøg - MAGNOLIA

      • t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 eller
      • inv(16) eller t(16;16)/CBFB-MYH11

    • Fase II forsøg - MAGMA

      • FLT3-ITD eller
      • FLT3-TKD
      • Fravær af mutationer i CBF-gener (dvs. t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 eller inv(16) eller t(16;16)/CBFB-MYH11)

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen

    • 18 - ≤ 75 år i fase I forsøg - MODUL
    • 18 - ≤ 70 år i fase II forsøg - MAGMA og MAGNOLIA
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score på 0-2
  • Forventet levetid > 14 dage

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

    • alanin aminotransferase / aspartat transaminase ≤ 2,5 x ULN
    • Bilirubin < 2 x øvre normalgrænse
    • Kreatinin < 1,5 x øvre grænser for normal eller kreatininclearance > 40 ml/min.
  • Antal hvide blodlegemer < 30 × 10^9/L. Bemærk: Hydroxyurea har tilladelse til at opfylde dette kriterium.

Eksklusionskriterier (alle undersøgelsesdele):

  • Tidligere antineoplastisk behandling for andre AML end hydroxyurinstof
  • Tidligere behandling med antracykliner
  • involvering af centralnervesystemet
  • Isoleret ekstramedullær AML
  • Ukontrolleret infektion
  • AML efter forudgående myelodysplasi (MDS) med forudgående cytotoksisk behandling (f.eks. azacytidin eller decitabin)
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før dag 1. Et forsøgsmiddel er defineret som et middel uden godkendt medicinsk anvendelse til voksne eller pædiatriske patienter
  • Tidligere behandling med en FLT3-hæmmer (f.eks. midostaurin, quizartinib, sorafenib)
  • Stærke CYP3A4/5 enzyminducerende lægemidler, medmindre de kan seponeres eller udskiftes før tilmelding
  • Enhver anden kendt sygdom eller samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt eller aktiv ukontrolleret infektion), som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​midostaurin væsentligt
  • Bekræftet diagnose af HIV-infektion,
  • Aktiv viral hepatitis, medmindre serologi viser clearance af infektion. Okkult eller tidligere hepatitis B-virus (HBV)-infektion, defineret som negativt hepatitis B-overfladeantigen og positive totale hepatitiskerne-antistoffer, kan inkluderes, hvis HBV-DNA ikke kan påvises, forudsat at patienterne er villige til at gennemgå månedlig DNA-test. Patienter, der har beskyttende titre af hepatitis B overfladeantistof efter vaccination eller tidligere helbredt hepatitis B er kvalificerede. Patienter for hepatitis C-virus (HCV) antistof er kvalificerede, forudsat at PCR er negativ for HCV RNA.

  • Kardiovaskulære abnormiteter, herunder et af følgende:

    • Anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararterie-bypasstransplantation inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
    • Klinisk ukontrollerede hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre grenblok, højgradig atrioventrikulær blokering (f.eks. bifascikulær blokering, Mobitz type II og tredje grads atrioventrikulær blokering)
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 50 %
    • Dårligt kontrolleret arteriel hypertension
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum follikelstimulerende hormon > 40 U/ml)
    • Postoperativ (dvs. 6 uger) efter bilateral ovariektomi med eller uden hysterektomi
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Kontinuerlig og korrekt anvendelse af en præventionsmetode med et perleindeks på < 1 % (f.eks. implantater, depoter, orale svangerskabsforebyggende midler, intrauterin enhed) fra indledende undersøgelseslægemiddeladministration indtil mindst 7 måneder efter den sidste dosis gemtuzumab ozogamicin og mindst 4 måneder efter den sidste dosis af midostaurin, alt efter hvilken periode der er længst. En hormonel præventionsmetode skal altid kombineres med en barrieremetode (f. kondom)
    • Seksuel afholdenhed
    • Vasektomi af den seksuelle partner
  • Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje, mens de tager stoffet under behandlingen, og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør og bør ikke blive far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomiserede mænd såvel som under samleje med en mandlig partner for at forhindre levering af lægemidlet via sæd
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen
  • Kendt overfølsomhed over for midostaurin, GO, cytarabin eller daunorubicin eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i midostaurin, GO, cytarabin eller daunorubicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MODUL-forsøg: dosiseskalering
Fase I (forsøgsdel MODUL): Behandlingsplanen kombinerer stigende dosisniveauer af midostaurin (25/50 mg BID) og gemtuzumab ozogamicin (3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg på dag(e) 1, (4, 7)) med 7+3 standard kemoterapiskema med cytarabin (200 mg/m^2 forts. inf. i.v. på dag 1 til 7) og daunorubicin (60 mg/m^2 i.v. på dag 1 til 3).
Medicin: MODUL: konventionel kemoterapi (Cytarabin+Daunorubicin) i kombination med midostaurin+GO

Midostaurin (IMP) induktion: 25 mg eller 50 mg peroralt BID, dag 8 til 21 afhængig af tildelt dosisniveau

GO (IMP) induktion: 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, på dag 1 eller på dag 1, 4 eller dag 1, 4, 7 afhængigt af tildelt dosisniveau

Daunorubicin (DNR, ikke-IMP) induktion: 60 mg/m^2/dag i.v., dag 1 til 3

Cytarabin (AraC, ikke-IMP) induktion: 200 mg/m^2/dag forts. infusion, dag 1 til 7

Andre navne:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Eksperimentel: MAGNOLIA-forsøg: konventionel kemoterapi+GO og midostaurin
Fase II (forsøgsdel MAGNOLIA): midostaurin (anbefalet fase II-dosis, RP2D) kombineres med behandlingsstandard (7+3 standard kemoterapiskema med cytarabin 200 mg/m^2 kont. inf. i.v. og daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.) plus GO (anbefalet fase II-dosis, RP2D) i CBF AML
Medicin: MAGNOLIA-forsøg: Midostaurin associeret med konventionel kemoterapi (AraC+DNR)+GO

Midostaurin (IMP):

RP2D peroral, dag 8 til 21, induktionscyklus 1; 50 mg peroral BID, dag 8 til 21 induktionscyklus 2; 50 mg peroralt BID, dag 8 til 21, 3 konsolideringscyklusser; 50 mg peroralt BID, dag 1 til 28, 12 vedligeholdelsescyklusser;

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, RP2D, kun 1 induktionscyklus

Daunorubicin (DNR, ikke-IMP):

60 mg/m^2 i.v., dag 1 til 3 i induktionscyklus 1 og 2 hos gode og moderate respondere; 50 mg/m^2/dag i.v., dag 1 til 3 i induktionscyklus 2 hos ikke-respondere

Cytarabin (AraC, ikke-IMP):

200 mg/m^2/dag kont. infusion, dag 1 til 7 af induktionscyklus 1 og 2 hos gode og moderate respondere; 3000/1500 mg/m^2/dag i.v. BID, dag 1 til 3 af induktionscyklus 2 hos ikke-respondere; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dag 1, 3, 5 af konsolidering, 3 cyklusser

Andre navne:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Aktiv komparator: MAGNOLIA-forsøg: konventionel kemoterapi+GO
Fase II (forsøgsdel MAGNOLIA): behandlingsstandard for CBF AML (7+3 standard kemoterapiskema med cytarabin 200 mg/m^2 forts. inf. i.v. og daunorubicin 60 mg/m^2 i.v. plus GO (3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg) på dag 1, 4, 7). Der gives ikke yderligere midostaurin.
Medicin: MAGNOLIA-forsøg: konventionel kemoterapi (AraC+DNR)+GO

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg på dag 1, 4, 7; Kun 1 induktionscyklus

Daunorubicin (DNR, ikke-IMP):

60 mg/m^2/dag i.v., dag 1 til 3 i induktionscyklus 1 og 2 hos gode og moderate respondere; 50 mg/m^2/dag i.v., dag 1 til 3 i induktionscyklus 2 hos ikke-respondere

Cytarabin (AraC, ikke-IMP):

200 mg/m^2/dag kont. infusion, dag 1 til 7 af induktionscyklus 1 og 2 hos gode og moderate respondere; 3000/1500 mg/m^2/dag i.v. BID, dag 1 til 3 af induktionscyklus 2 hos ikke-respondere; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dag 1, 3, 5 af konsolidering, 3 cyklusser

Andre navne:
  • Mylotarg
Eksperimentel: MAGMA-forsøg: konventionel kemoterapi+midostaurin og GO
Fase II (forsøgsdel MAGMA): GO (anbefalet fase II-dosis, RP2D) kombineres med behandlingsstandard (7+3 standard kemoterapiskema med cytarabin 200 mg/m^2 forts. inf. i.v. og daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.) plus midostaurin (anbefalet fase II-dosis, RP2D) i FLT3-muteret AML
Medicin: MAGMA-forsøg:GO forbundet med konventionel kemoterapi (AraC+DNR)+Midostaurin

Midostaurin (IMP):

RP2D peroral, dag 8 til 21, induktionscyklus 1; 50 mg peroral BID, dag 8 til 21, induktionscyklus 2; 50 mg peroralt BID, dag 8 til 21, 3 konsolideringscyklusser; 50 mg peroralt BID, dag 1 til 28, 12 vedligeholdelsescyklusser;

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, RP2D, kun 1 induktionscyklus

Daunorubicin (DNR, ikke-IMP):

60 mg/m^2/dag i.v., dag 1 til 3 i induktionscyklus 1-2 hos gode og moderate respondere; 50 mg/m^2/dag i.v., dag 1 til 3 i induktionscyklus 2 hos ikke-respondere

Cytarabin (AraC, ikke-IMP):

200 mg/m^2/dag kont. infusion, dag 1 til 7 af induktionscyklus 1 og 2 hos gode og moderate respondere; 3000/1500 mg/m^2/dag i.v. BID, dag 1 til 3 af induktionscyklus 2 hos ikke-respondere; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dag 1, 3, 5 af konsolidering, 3 cyklusser

Andre navne:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Aktiv komparator: MAGMA-forsøg: konventionel kemoterapi+midostaurin
Fase II-forsøg (MAGMA): behandlingsstandard for FLT3 muteret AML (7+3 standard kemoterapiskema med cytarabin 200 mg/m^2 forts. inf. i.v. og daunorubicin 60 mg/m^2 i.v. plus midostaurin). Der gives ikke yderligere GO.
Medicin: MAGMA-forsøg: konventionel kemoterapi (AraC+DNR)+Midostaurin

Midostaurin (IMP):

RP2D peroral, dag 8 til 21, induktionscyklus 1; 50 mg peroral BID, dag 8 til 21 induktionscyklus 2; 50 mg peroralt BID, dag 8 til 21, 3 konsolideringscyklusser; 50 mg peroralt BID, dag 1 til 28, 12 vedligeholdelsescyklusser

Daunorubicin (DNR, ikke-IMP):

60 mg/m^2/dag i.v., dag 1 til 3 i induktionscyklus 1 og 2 hos gode og moderate respondere; 50 mg/m^2/dag i.v., dag 1 til 3 i induktionscyklus 2 hos ikke-respondere

Cytarabin (AraC, ikke-IMP):

200 mg/m^2/dag kont. infusion, dag 1 til 7 af induktionscyklus 1 og 2 hos gode og moderate respondere; 3000/1500 mg/m^2/dag i.v. BID, dag 1 til 3 af induktionscyklus 2 hos ikke-respondere; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dag 1, 3, 5 af konsolidering, 3 cyklusser

Andre navne:
  • Rydapt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af midostaurin og GO kombination
Tidsramme: behandlingsdag 8 til senest dag 42
som målt ved antallet af dosisbegrænsende toksiciteter relateret til midostaurin eller GO eksponering.
behandlingsdag 8 til senest dag 42
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivning
Tidsinterval fra dato for randomisering indtil enten primær behandlingssvigt eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi rate
Tidsramme: efter induktionsbehandling, ca. 2 måneder
CR/CRi-rate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en morfologisk fuldstændig remission eller en fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CR eller CRi) under studiedeltagelsen.
efter induktionsbehandling, ca. 2 måneder
Varighed af remission
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivning
Varighed af remission er defineret som tidsinterval fra datoen for CR/CRi indtil morfologisk tilbagefald.
op til 3 år fra indskrivning
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivning
Kumulativ forekomst af tilbagefald er defineret som tidsintervallet fra datoen for første CR/CRi til tilbagefald.
op til 3 år fra indskrivning
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivning
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for første CR/CRi indtil enten morfologisk tilbagefald eller død i remission.
op til 3 år fra indskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år fra indskrivning
Samlet overlevelse er defineret som tidsinterval fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag.
op til 3 år fra indskrivning
Tidlig dødelighed
Tidsramme: 30 og 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Tidlig dødelighed defineres som død af enhver årsag inden for 30 dage og 60 dage fra start af induktion.
30 og 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Röllig, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-MOSAIC-075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner