Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace midostaurinu a gemtuzumab ozogamicinu v první linii standardní terapie akutní myeloidní leukémie (MOSAIC) (MOSAIC)

2. září 2025 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Kombinace MidOStaurin + Gemtuzumab OzogAmIcin v první linii standardní terapie akutní myeloidní leukémie (MOSAIC)

Tato klinická studie fáze I/II hodnotí bezpečnost a účinnost kombinovaného podávání midostaurinu a gemtuzumab ozogamicinu v rámci standardní chemoterapie první linie u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří vykazují cytogenetickou aberaci nebo fúzní transkript v jádře. -geny vazebného faktoru (CBF) nebo mutace tyrosinkinázy 3 podobné FMS (FLT3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie je maligní onemocnění, které je pro většinu pacientů stále smrtelné. Genetická konfigurace AML blastů je vedle věku jedním z nejsilnějších prognostických faktorů. Nejlepší prognózu mají pacienti s mutacemi v genech CBF (core-binding factor), avšak u značné části 35–60 % dojde nakonec k relapsu. Mutace a nadměrná exprese receptorových tyrosinkinas (RTK) byly navrženy jako hlavní důvody rozvoje relapsu nebo chemorezistence u CBF AML. RTK jako receptor faktoru kmenových buněk (c-KIT) a FLT3 mají velký klinický význam, protože zprostředkovávají proliferaci a diferenciaci hematopoetických kmenových buněk. Existují důkazy, že mutace c-Kit a vysoké hladiny c-KIT u CBF-AML mají nepříznivé účinky na koncové body přežití, což naznačuje, že c-KIT je potenciálním terapeutickým cílem v této speciální populaci AML. Midostaurin lze považovat za silný inhibitor c-KIT kromě toho, že má multikinázovou inhibiční aktivitu pro několik dalších kináz dokumentované nebo potenciální patogenetické relevance pro AML, především mutovaný FLT3. Inhibice kinázy nakonec vede k inhibici proliferace, zastavení buněčného cyklu a apoptóze. Předchozí studie s jinými inhibitory c-KIT, jako je dasatinib, ukázaly slibné výsledky, pokud jde o koncové body přežití u nově diagnostikovaných pacientů s CBF AML. Midostaurin je považován za silnější inhibitor c-KIT než dasatinib a může být schopen potencovat inhibiční účinek na růst leukemických buněk.

Dalším důležitým terapeutickým cílem u CBF AML je lektin podobný imunoglobulinu vázající kyselinu sialovou (CD33), který je exprimován na většině AML blastů. Gemtuzumab ozogamicin (GO) je terapeutická CD33 protilátka spojená se silným cytostatickým lékem (kalicheamicinem), který po internalizaci způsobuje apoptózu rakovinných buněk. Pro kombinaci GO a standardní intenzivní chemoterapie metaanalýzy randomizovaných studií prokázaly, že i) frakcionované podávání nízkých dávek vede k nejlepší snášenlivosti a ii) mezi podskupinami AML mají navíc pacienti s CBF AML největší prospěch z GO na standardní terapii. Analýzy podskupin v rámci zkušební populace ALFA-0701 (Randomizovaná studie gemtuzumab ozogamicinu s daunorubicinem a cytarabinem u neléčené akutní myeloidní leukémie ve věku 50–70 let) ukazující příznivé účinky GO na celkové přežití, přežití bez relapsu a bez příhod přežití u pacientů pozitivních na mutaci FLT3 ve srovnání s pacienty negativními na mutaci FLT3. Analýzy podskupin registrační studie GO ALFA-0701 ukázaly významný klinický přínos pacientů vykazujících mutaci v genu FLT3 ve srovnání s pacienty bez této mutace. Kromě toho pacienti s CBF AML s mutacemi FLT3 exprimovali zvláště vysoké hladiny antigenu CD33 a že hladiny antigenu CD33 pozitivně korelovaly se zlepšeným přežitím po léčbě GO. Kromě toho nedávno publikovaná data dvou pediatrických populací s vnitřní tandemovou mutací v genu FLT3 ukázala sníženou míru relapsů u příjemců GO ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze standardní chemoterapii. Tyto výsledky naznačují, že GO je zvláště výhodnou látkou u pacientů s mutací FLT3, kteří by v současné době dostávali midostaurin navíc k intenzivní chemoterapii jako standardní péči. Z klinického hlediska tedy existuje jednoznačný důvod podporující kombinaci midostaurinu a GO pro léčbu AML ve dvou cytogenetických podskupinách: CBF AML a FLT3 mutovaná AML.

GO se stala novým standardem léčby pro pacienty s CBF AML. Předpokládaný pozitivní účinek midostaurinu je pravděpodobný, ale náhodný důkaz je lakující.

Midostaurin se stal novým léčebným standardem pro pacienty s AML s mutacemi v genu FLT3. Pozitivní účinek GO je ukázán v post-hoc analýze podskupin studie ALFA-0701, ale prospektivní randomizovaný důkaz chybí.

Navrhovaná studie proto zamýšlí i) prozkoumat a stanovit bezpečnou kombinaci GO plus midostaurin (MODULE) a ii) vyhodnotit účinek midostaurinu oproti žádnému midostaurinu přidávanému ke standardní chemoterapii AML plus GO u CBF AML (MAGNOLIA) a iii) zhodnotit účinek GO oproti žádné GO přidané ke standardní chemoterapii AML plus midostaurin u FLT3 mutované AML (MAGMA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christoph Röllig, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 3775 +49 351 458
  • E-mail: MOSAIC@ukdd.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manja Reimann, Dr.
  • Telefonní číslo: 3091 +49 351 458
  • E-mail: MOSAIC@ukdd.de

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Jost, Prof.
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Schmid, Prof.
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Hänel, Prof.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Röllig, Prof.
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Björn Steffen, Dr.
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Halle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Dierks, Prof.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Sauer, Dr.
      • Jena, Německo, 07740
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Scholl, Prof. Dr.
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Fransecky, Dr.
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Nábor
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Niemann, Dr.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madlen Jentzsch, PD Dr.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Klinikum Mannheim gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Müller, Dr.
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Sohlbach, Dr.
      • München, Německo, 80634
        • Nábor
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Höllein, Prof. Dr.
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Munster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Schliemann, Prof.
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Nürnberg-Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Nábor
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Maguire
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Kaufmann, Dr.
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Nábor
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Schaich, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum, Campus Grosshadern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veit Bücklein, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Essen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maher Hanoun, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas

  • Nově diagnostikovaná AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace plus následující molekulární nebo cytogenetické specifikace:

    • Zkušební fáze I – MODUL:

      • t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 nebo
      • inv(16) nebo t(16;16)/CBFB-MYH11 nebo
      • FLT3-ITD nebo
      • FLT3-tyrosinkinázová doména (FLT3-TKD)

    • Zkušební fáze II - MAGNOLIA

      • t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 nebo
      • inv(16) nebo t(16;16)/CBFB-MYH11

    • Zkušební fáze II - MAGMA

      • FLT3-ITD nebo
      • FLT3-TKD
      • Absence mutací v genech CBF (tj. t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 nebo inv(16) nebo t(16;16)/CBFB-MYH11)

  • Mužské a ženské pacienty ve věku let

    • 18 - ≤ 75 let ve fázi I zkušební verze - MODUL
    • 18 - ≤ 70 let ve fázi II zkoušek - MAGMA a MAGNOLIA
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
  • Předpokládaná délka života > 14 dní

  • Přiměřená funkce jater a ledvin

    • alaninaminotransferáza/aspartáttransamináza ≤ 2,5 x ULN
    • Bilirubin < 2 x horní hranice normálu
    • Kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Počet bílých krvinek < 30 × 10^9/l. Poznámka: Hydroxymočovina může toto kritérium splňovat.

Kritéria vyloučení (všechny části studie):

  • Předchozí antineoplastická léčba AML jiná než hydroxyurea
  • Předchozí léčba antracykliny
  • postižení centrálního nervového systému
  • Izolovaná extramedulární AML
  • Nekontrolovaná infekce
  • AML po předchozí myelodysplazii (MDS) s předchozí cytotoxickou léčbou (např. azacytidin nebo decitabin)
  • Jakákoli zkoumaná látka během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před 1. dnem. Zkoumaná látka je definována jako látka, která nemá schválené lékařské použití u dospělých nebo dětských pacientů
  • Předchozí léčba inhibitorem FLT3 (např. midostaurin, quizartinib, sorafenib)
  • Silná léčiva indukující enzym CYP3A4/5, pokud je nelze vysadit nebo nahradit před zařazením
  • Jakékoli jiné známé onemocnění nebo souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav (např. kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo aktivní nekontrolované infekce), které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci midostaurinu
  • potvrzená diagnóza HIV infekce,
  • Aktivní virová hepatitida, pokud sérologie neprokáže vymizení infekce. Okultní nebo předchozí infekce virem hepatitidy B (HBV), definovaná jako negativní povrchový antigen hepatitidy B a pozitivní celkové jádrové protilátky proti hepatitidě, může být zahrnuta, pokud není HBV DNA detekovatelná, za předpokladu, že pacienti jsou ochotni podstupovat měsíční testování DNA. Pacienti, kteří mají ochranné titry povrchových protilátek proti hepatitidě B po očkování nebo předchozí vyléčené hepatitidě B, jsou způsobilí. Pacienti s protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je PCR negativní na HCV RNA.

  • Kardiovaskulární abnormality, včetně některé z následujících:

    • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, bypassu koronárních tepen během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
    • Klinicky nekontrolované srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), úplná blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a atrioventrikulární blok třetího stupně)
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Ejekční frakce levé komory < 50 %
    • Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nesplňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Postmenopauzální (12 měsíců přirozené amenorey nebo 6 měsíců amenorey se sérovým folikuly stimulujícím hormonem > 40 U/ml)
    • Pooperační (tj. 6 týdnů) po oboustranné ovariektomii s nebo bez hysterektomie
    • U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Nepřetržitá a správná aplikace antikoncepční metody s Pearl indexem < 1 % (např. implantáty, depotní přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko) od počátečního podání studovaného léku do alespoň 7 měsíců po poslední dávce gemtuzumab ozogamicinu a alespoň 4 měsíce po poslední dávce midostaurinu, podle toho, které období je delší. Hormonální antikoncepční metoda musí být vždy kombinována s bariérovou metodou (např. kondom)
    • Sexuální abstinence
    • Vasektomie sexuálního partnera
  • Sexuálně aktivní muži, pokud nepoužijí kondom při pohlavním styku při užívání léku během léčby a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby, a neměli by v tomto období zplodit dítě. Kondom musí používat i muži po vasektomii a také při styku s mužským partnerem, aby se zabránilo přenosu drogy spermatem
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol
  • Známá přecitlivělost na midostaurin, GO, cytarabin nebo daunorubicin nebo na kteroukoli pomocnou látku midostaurinu, GO, cytarabin nebo daunorubicin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška MODULE: eskalace dávky
Fáze I (MODUL zkušební části): Plán léčby kombinuje zvyšující se hladiny midostaurinu (25/50 mg BID) a gemtuzumab ozogamicinu (3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg v den (dny) 1, (4, 7)) se standardním schématem chemoterapie 7+3 s použitím cytarabinu (200 mg/m^2 kont. inf. i.v. ve dnech 1 až 7) a daunorubicin (60 mg/m^2 i.v. ve dnech 1 až 3).
Lék: MODUL: konvenční chemoterapie (Cytarabin+Daunorubicin) v kombinaci s midostaurinem+GO

Indukce midostaurinu (IMP): 25 mg nebo 50 mg perorálně BID, dny 8 až 21 v závislosti na přidělené dávce

GO (IMP) indukce: 3 mg/m^2 i.v. max. 4,5 mg, v den 1 nebo ve dnech 1, 4 nebo 1, 4, 7 v závislosti na přidělené úrovni dávky

Indukce daunorubicinem (DNR, non-IMP): 60 mg/m^2/den i.v., dny 1 až 3

Cytarabin (AraC, non-IMP) indukce: 200 mg/m^2/den kont. infuze, dny 1 až 7

Ostatní jména:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Experimentální: MAGNOLIA-trial: konvenční chemoterapie+GO a midostaurin
Fáze II (zkušební část MAGNOLIA): midostaurin (doporučená dávka II. fáze, RP2D) je kombinován s léčebným standardem (7+3 standardní schéma chemoterapie s použitím cytarabinu 200 mg/m^2 kont. inf. i.v. a daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.) plus GO (doporučená dávka fáze II, RP2D) u CBF AML
Lék: MAGNOLIA-studie: Midostaurin spojený s konvenční chemoterapií (AraC+DNR)+GO

Midostaurin (IMP):

RP2D perorálně, 8. až 21. den, indukční cyklus 1; 50 mg perorálně BID, dny 8 až 21 indukční cyklus 2; 50 mg perorálně BID, 8. až 21. den, 3 konsolidační cykly; 50 mg perorálně BID, dny 1 až 28, 12 udržovacích cyklů;

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max. 4,5 mg, RP2D, pouze 1 indukční cyklus

Daunorubicin (DNR, non-IMP):

60 mg/m^2 i.v., 1. až 3. den indukčního cyklu 1 a 2 u pacientů s dobrou a střední odezvou; 50 mg/m^2/den i.v., 1. až 3. den indukčního cyklu 2 u nereagujících pacientů

Cytarabin (AraC, non-IMP):

200 mg/m^2/den kont. infuze, 1. až 7. den indukčního cyklu 1 a 2 u pacientů s dobrou a střední odezvou; 3000/1500 mg/m^2/den i.v. BID, 1. až 3. den indukčního cyklu 2 u pacientů, kteří nereagovali; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, 1., 3., 5. den konsolidace, 3 cykly

Ostatní jména:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Aktivní komparátor: MAGNOLIA-trial: konvenční chemoterapie+GO
Fáze II (Trial part MAGNOLIA): standard léčby CBF AML (7+3 standardní schéma chemoterapie s použitím cytarabinu 200 mg/m^2 kont. inf. i.v. a daunorubicin 60 mg/m22 i.v. plus GO (3 mg/m^2 i.v. max. 4,5 mg) ve dnech 1, 4, 7). Nepodává se žádný další Midostaurin.
Lék: MAGNOLIA-trial: konvenční chemoterapie (AraC+DNR)+GO

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max. 4,5 mg ve dnech 1, 4, 7; Pouze 1 indukční cyklus

Daunorubicin (DNR, non-IMP):

60 mg/m^2/den i.v., 1. až 3. den indukčního cyklu 1 a 2 u pacientů s dobrou a střední odezvou; 50 mg/m^2/den i.v., 1. až 3. den indukčního cyklu 2 u nereagujících pacientů

Cytarabin (AraC, non-IMP):

200 mg/m^2/den kont. infuze, 1. až 7. den indukčního cyklu 1 a 2 u pacientů s dobrou a střední odezvou; 3000/1500 mg/m^2/den i.v. BID, 1. až 3. den indukčního cyklu 2 u pacientů, kteří nereagovali; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, 1., 3., 5. den konsolidace, 3 cykly

Ostatní jména:
  • Mylotarg
Experimentální: MAGMA-trial: konvenční chemoterapie+midostaurin a GO
Fáze II (zkušební část MAGMA): GO (doporučená dávka fáze II, RP2D) je kombinována s léčebným standardem (7+3 standardní schéma chemoterapie s použitím cytarabinu 200 mg/m^2 kont. inf. i.v. a daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.) plus Midostaurin (doporučená dávka fáze II, RP2D) u FLT3 mutované AML
Lék: Studie MAGMA:GO spojená s konvenční chemoterapií (AraC+DNR)+Midostaurin

Midostaurin (IMP):

RP2D perorálně, 8. až 21. den, indukční cyklus 1; 50 mg perorálně BID, 8. až 21. den, indukční cyklus 2; 50 mg perorálně BID, 8. až 21. den, 3 konsolidační cykly; 50 mg perorálně BID, dny 1 až 28, 12 udržovacích cyklů;

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max. 4,5 mg, RP2D, pouze 1 indukční cyklus

Daunorubicin (DNR, non-IMP):

60 mg/m^2/den i.v., 1. až 3. den indukčního cyklu 1-2 u pacientů s dobrou a střední odezvou; 50 mg/m^2/den i.v., 1. až 3. den indukčního cyklu 2 u nereagujících pacientů

Cytarabin (AraC, non-IMP):

200 mg/m^2/den kont. infuze, 1. až 7. den indukčního cyklu 1 a 2 u pacientů s dobrou a střední odezvou; 3000/1500 mg/m^2/den i.v. BID, 1. až 3. den indukčního cyklu 2 u pacientů, kteří nereagovali; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, 1., 3., 5. den konsolidace, 3 cykly

Ostatní jména:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Aktivní komparátor: MAGMA-zkouška: konvenční chemoterapie+midostaurin
Fáze II Trial (MAGMA): léčebný standard FLT3 mutované AML (7+3 standardní schéma chemoterapie s použitím cytarabinu 200 mg/m^2 kont. inf. i.v. a daunorubicin 60 mg/m22 i.v plus midostaurin). Není zadáno žádné další GO.
Lék: Studie MAGMA: konvenční chemoterapie (AraC+DNR)+Midostaurin

Midostaurin (IMP):

RP2D perorálně, 8. až 21. den, indukční cyklus 1; 50 mg perorálně BID, dny 8 až 21 indukční cyklus 2; 50 mg perorálně BID, 8. až 21. den, 3 konsolidační cykly; 50 mg perorálně dvakrát denně, 1. až 28. den, 12 udržovacích cyklů

Daunorubicin (DNR, non-IMP):

60 mg/m^2/den i.v., 1. až 3. den indukčního cyklu 1 a 2 u pacientů s dobrou a střední odezvou; 50 mg/m^2/den i.v., 1. až 3. den indukčního cyklu 2 u nereagujících pacientů

Cytarabin (AraC, non-IMP):

200 mg/m^2/den kont. infuze, 1. až 7. den indukčního cyklu 1 a 2 u pacientů s dobrou a střední odezvou; 3000/1500 mg/m^2/den i.v. BID, 1. až 3. den indukčního cyklu 2 u pacientů, kteří nereagovali; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, 1., 3., 5. den konsolidace, 3 cykly

Ostatní jména:
  • Rydapt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace midostaurinu a GO
Časové okno: 8. den ošetření nejpozději do 42. dne
měřeno počtem toxicit omezujících dávku souvisejících s expozicí midostaurinu nebo GO.
8. den ošetření nejpozději do 42. dne
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 3 let od zápisu
Časový interval od data randomizace do selhání primární léčby, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba CR/CRi
Časové okno: po indukčním ošetření, cca. 2 měsíce
Míra CR/CRi je definována jako podíl pacientů, kteří během účasti ve studii dosáhli morfologické kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CR nebo CRi).
po indukčním ošetření, cca. 2 měsíce
Doba trvání remise
Časové okno: do 3 let od zápisu
Délka remise je definována jako časový interval od data CR/CRi do morfologického relapsu.
do 3 let od zápisu
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: do 3 let od zápisu
Kumulativní incidence relapsu je definována jako časový interval od data první CR/CRi do relapsu.
do 3 let od zápisu
Přežití bez relapsu
Časové okno: do 3 let od zápisu
Přežití bez relapsu je definováno jako časový interval od data první CR/CRi do morfologického relapsu nebo smrti v remisi.
do 3 let od zápisu
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let od zápisu
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
do 3 let od zápisu
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 30 a 60 dnů po zahájení terapie
Časná mortalita je definována jako smrt z jakéhokoli důvodu během 30 dnů a 60 dnů od začátku indukce.
30 a 60 dnů po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Röllig, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-MOSAIC-075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit