Комбинация мидостаурина и гемтузумаба озогамицина в стандартной терапии первой линии острого миелоидного лейкоза (MOSAIC) (MOSAIC)
Комбинация МидОСтаурин + Гемтузумаб Озогамицин в стандартной терапии первой линии острого миелоидного лейкоза (MOSAIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: МОДУЛЬ: традиционная химиотерапия (цитарабин+даунорубицин) в комбинации с мидостаурином+ГО
- Лекарство: MAGNOLIA-исследование: мидостаурин в сочетании с обычной химиотерапией (AraC+DNR)+GO
- Лекарство: MAGNOLIA-испытание: обычная химиотерапия (AraC+DNR)+GO
- Лекарство: MAGMA-испытание: ГО в сочетании с традиционной химиотерапией (AraC+DNR)+Мидостаурин
- Лекарство: МАГМА-испытание: традиционная химиотерапия (АраХ+ДНР)+Мидостаурин
Подробное описание
Острый миелоидный лейкоз — злокачественное новообразование, до сих пор приводящее к летальному исходу для большинства пациентов. Помимо возраста, генетическая конфигурация бластов ОМЛ является одним из самых сильных прогностических факторов. Пациенты с мутациями в генах кор-связывающего фактора (CBF) имеют наилучший прогноз, однако у значительной части из 35-60% в конечном итоге возникает рецидив. Мутации и сверхэкспрессия рецепторных тирозинкиназ (RTK) были предложены в качестве основных причин развития рецидива или химиорезистентности при ОМЛ CBF. RTK, такие как рецептор фактора стволовых клеток (c-KIT) и FLT3, имеют большое клиническое значение, поскольку они опосредуют пролиферацию и дифференцировку гемопоэтических стволовых клеток. Имеются данные о том, что мутации c-Kit и высокие уровни c-KIT при CBF-AML оказывают неблагоприятное воздействие на конечные точки выживаемости, что указывает на то, что c-KIT является потенциальной терапевтической мишенью в этой особой популяции больных ОМЛ. Мидостаурин можно считать мощным ингибитором c-KIT, помимо того, что он обладает мультикиназной ингибирующей активностью в отношении нескольких других киназ, имеющих документальное или потенциальное патогенетическое значение для ОМЛ, в первую очередь мутировавшего FLT3. Ингибирование киназы в конечном итоге приводит к ингибированию пролиферации, остановке клеточного цикла и апоптозу. Предыдущие исследования с другими ингибиторами c-KIT, такими как дазатиниб, показали многообещающие результаты в отношении конечных точек выживаемости у пациентов с впервые диагностированным CBF AML. Мидостаурин считается более мощным ингибитором c-KIT, чем дазатиниб, и может усиливать ингибирующее действие на рост лейкемических клеток.
Другой важной терапевтической мишенью при CBF AML является связывающий сиаловую кислоту иммуноглобулинподобный лектин (CD33), который экспрессируется на большинстве бластов AML. Гемтузумаб озогамицин (GO) представляет собой терапевтическое антитело к CD33, связанное с сильным цитостатическим препаратом (калихеамицин), который вызывает апоптоз раковых клеток при интернализации. Для комбинации ГО и стандартной интенсивной химиотерапии метаанализ рандомизированных исследований показал, что 1) фракционированное введение низких доз приводит к лучшей переносимости, и 2) среди подгрупп ОМЛ пациенты с ОМЛ с CBF имеют наибольшую пользу от ГО в дополнение к к стандартной терапии. Анализы подгрупп в рамках исследования ALFA-0701 (Рандомизированное исследование гемтузумаба озогамицина с даунорубицином и цитарабином при нелеченном остром миелоидном лейкозе в возрасте 50–70 лет), показывающее положительное влияние ГО на общую выживаемость, выживаемость без рецидивов и бессобытийную выживаемость у пациентов с положительной мутацией FLT3 по сравнению с пациентами с отрицательной мутацией FLT3. Анализ подгрупп регистрационного исследования GO ALFA-0701 показал значительное клиническое преимущество пациентов с мутацией в гене FLT3 по сравнению с пациентами без этой мутации. Кроме того, пациенты с CBF AML с мутациями FLT3 экспрессировали особенно высокие уровни антигена CD33, и эти уровни антигена CD33 положительно коррелировали с улучшенной выживаемостью после лечения GO. Кроме того, недавно опубликованные данные о двух педиатрических популяциях с внутренней тандемной мутацией в гене FLT3 показали снижение частоты рецидивов у реципиентов ГО по сравнению с контрольной группой, получавшей только стандартную химиотерапию. Эти результаты свидетельствуют о том, что ГО является особенно полезным препаратом у пациентов с мутацией FLT3, которые в настоящее время получают мидостаурин в дополнение к интенсивной химиотерапии в качестве стандарта лечения. Следовательно, с клинической точки зрения существует однозначное обоснование, поддерживающее комбинацию мидостаурина и ГО для лечения ОМЛ в двух цитогенетических подгруппах: ОМЛ с CBF и ОМЛ с мутацией FLT3.
GO стал новым стандартом лечения пациентов с CBF AML. Предполагаемый положительный эффект мидостаурина вероятен, но рандомизированных доказательств недостаточно.
Мидостаурин стал новым стандартом лечения больных ОМЛ с мутациями в гене FLT3. Положительный эффект ГО показан в ретроспективном анализе подгрупп исследования ALFA-0701, но проспективные рандомизированные доказательства отсутствуют.
Таким образом, предлагаемое исследование направлено на i) изучение и установление безопасной комбинации ГО плюс мидостаурин (МОДУЛЬ) и ii) оценку эффекта мидостаурина по сравнению с отсутствием добавления мидостаурина к стандартной химиотерапии ОМЛ плюс ГО при ОМЛ CBF (MAGNOLIA) и iii) для оценки эффекта ГО по сравнению с отсутствием добавления ГО к стандартной химиотерапии ОМЛ плюс мидостаурин при ОМЛ с мутацией FLT3 (MAGMA).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Röllig, Prof. Dr.
- Номер телефона: 3775 +49 351 458
- Электронная почта: MOSAIC@ukdd.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manja Reimann, Dr.
- Номер телефона: 3091 +49 351 458
- Электронная почта: MOSAIC@ukdd.de
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Aachen
-
Главный следователь:
- Edgar Jost, Prof.
-
Augsburg, Германия, 86156
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Главный следователь:
- Christoph Schmid, Prof.
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Главный следователь:
- Mathias Hänel, Prof.
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Dresden
-
Главный следователь:
- Christoph Röllig, Prof.
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Главный следователь:
- Björn Steffen, Dr.
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Halle
-
Главный следователь:
- Christine Dierks, Prof.
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Главный следователь:
- Tim Sauer, Dr.
-
Jena, Германия, 07740
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Jena
-
Главный следователь:
- Sebastian Scholl, Prof. Dr.
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Главный следователь:
- Lars Fransecky, Dr.
-
Koblenz, Германия, 56068
- Рекрутинг
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
-
Главный следователь:
- Dirk Niemann, Dr.
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Главный следователь:
- Madlen Jentzsch, PD Dr.
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
Главный следователь:
- Nadine Müller, Dr.
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
-
Главный следователь:
- Kristina Sohlbach, Dr.
-
München, Германия, 80634
- Рекрутинг
- Rotkreuzklinikum München gGmbH
-
Главный следователь:
- Alexander Höllein, Prof. Dr.
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Главный следователь:
- Christoph Schliemann, Prof.
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Еще не набирают
- Klinikum Nürnberg-Nord
-
Главный следователь:
- Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
-
Regensburg, Германия, 93049
- Рекрутинг
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Главный следователь:
- Nadia Maguire
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Рекрутинг
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Главный следователь:
- Martin Kaufmann, Dr.
-
Winnenden, Германия, 71364
- Рекрутинг
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Главный следователь:
- Markus Schaich, Prof. Dr.
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU Klinikum, Campus Grosshadern
-
Главный следователь:
- Veit Bücklein, Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Essen
-
Главный следователь:
- Maher Hanoun, PD Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
Недавно диагностированный ОМЛ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения плюс следующие молекулярные или цитогенетические характеристики:
Испытание фазы I - МОДУЛЬ:
- t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 или
- inv(16) или t(16;16)/CBFB-MYH11 или
- FLT3-ITD или
- Домен FLT3-тирозинкиназы (FLT3-TKD)
Испытание фазы II - МАГНОЛИЯ
- t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 или
- inv(16) или t(16;16)/CBFB-MYH11
Испытание фазы II - МАГМА
- FLT3-ITD или
- FLT3-ТКД
- Отсутствие мутаций в генах CBF (т.е. t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 или inv(16) или t(16;16)/CBFB-MYH11)
Пациенты мужского и женского пола в возрасте
- 18 — ≤ 75 лет в фазе I испытания — МОДУЛЬ
- 18 - ≤ 70 лет в испытаниях фазы II - MAGMA и MAGNOLIA
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни> 14 дней
Адекватная функция печени и почек
- аланинаминотрансфераза / аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 x ULN
- Билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин < 1,5 x верхняя граница нормы или клиренс креатинина > 40 мл/мин
- Количество лейкоцитов < 30 × 10^9/л. Примечание: гидроксимочевина может соответствовать этому критерию.
Критерии исключения (все части исследования):
- Предшествующее противоопухолевое лечение ОМЛ, кроме гидроксимочевины
- Предшествующее лечение антрациклинами
- поражение центральной нервной системы
- Изолированный экстрамедуллярный ОМЛ
- Неконтролируемая инфекция
- ОМЛ после предшествующей миелодисплазии (МДС) с предшествующей цитотоксической терапией (например, азацитидином или децитабином)
- Любой исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня. Исследуемый агент определяется как агент, не одобренный для медицинского применения у взрослых или детей.
- Предшествующее лечение ингибитором FLT3 (например, мидостаурином, квизартинибом, сорафенибом)
- Сильные препараты, индуцирующие фермент CYP3A4/5, если их прием не может быть прекращен или заменен до включения в исследование.
- Любое другое известное заболевание или сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность или активную неконтролируемую инфекцию), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию мидостаурина.
- Подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции,
- Активный вирусный гепатит, за исключением случаев, когда серологические исследования подтверждают элиминацию инфекции. Скрытая или предшествующая инфекция вируса гепатита В (HBV), определяемая как отрицательный поверхностный антиген гепатита B и положительные общие антитела к кору гепатита, могут быть включены, если ДНК HBV не определяется, при условии, что пациенты готовы проходить ежемесячное тестирование ДНК. Пациенты с защитными титрами поверхностных антител к гепатиту В после вакцинации или ранее излеченного гепатита В имеют право на участие. Пациенты с антителами к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие в исследовании, если ПЦР дает отрицательный результат на РНК ВГС.
Сердечно-сосудистые нарушения, включая любое из следующего:
- История инфаркта миокарда, стенокардии, аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
- Клинически неконтролируемые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия), полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада типа Мобитц II и III степени)
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Фракция выброса левого желудочка < 50%
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не отвечают хотя бы одному из следующих критериев:
- Постменопауза (12 месяцев естественной аменореи или 6 месяцев аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке > 40 ЕД/мл)
- Послеоперационный (т.е. 6 недель) после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Постоянное и правильное применение метода контрацепции с индексом Перля < 1% (например, имплантаты, депо, оральные контрацептивы, внутриматочные средства) с момента первоначального введения исследуемого препарата и по крайней мере через 7 месяцев после последней дозы гемтузумаба озогамицина и по крайней мере через 4 месяца после последней дозы мидостаурина, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше. Гормональный метод контрацепции всегда должен сочетаться с барьерным методом (например, презерватив)
- Половое воздержание
- Вазэктомия полового партнера
- Сексуально активные мужчины, если они не используют презерватив во время полового акта, принимают препарат во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после прекращения лечения и не должны быть отцами в этот период. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, а также во время полового акта с партнером-мужчиной, чтобы предотвратить попадание препарата через сперму.
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол
- Известная гиперчувствительность к мидостаурину, ГО, цитарабину или даунорубицину или к любому из вспомогательных веществ мидостаурина, ГО, цитарабина или даунорубицина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание MODULE: повышение дозы
Фаза I (испытательная часть МОДУЛЬ): план лечения сочетает в себе повышение уровня доз мидостаурина (25/50 мг два раза в сутки) и гемтузумаба озогамицина (3 мг/м2 в/в).
не более 4,5 мг в день (дни) 1, (4, 7)) со стандартной схемой химиотерапии 7+3 с использованием цитарабина (200 мг/м^2 конт.
инф.
и.в. с 1 по 7 день) и даунорубицин (60 мг/м^2 в/в с 1 по 3 день).
|
Индукция мидостаурина (IMP): 25 мг или 50 мг перорально два раза в день, дни с 8 по 21 в зависимости от назначенного уровня дозы Индукция ГО (ИМП): 3 мг/м^2 в/в. максимум 4,5 мг в день 1 или в дни 1, 4 или дни 1, 4, 7 в зависимости от назначенного уровня дозы Индукция даунорубицином (DNR, не-IMP): 60 мг/м^2/день внутривенно, дни 1-3 Индукция цитарабина (AraC, не-ИМФ): 200 мг/м^2/день, прод. инфузия, дни 1-7
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MAGNOLIA-испытание: традиционная химиотерапия+ГО и мидостаурин
Фаза II (испытательная часть MAGNOLIA): мидостаурин (рекомендуемая доза фазы II, RP2D) сочетается со стандартной схемой химиотерапии (7+3 по стандартной схеме с использованием цитарабина 200 мг/м^2, конт.
инф.
и.в. и даунорубицин 60 мг/м^2 в/в) плюс ГО (рекомендуемая доза фазы II, RP2D) при ОМЛ CBF
|
Мидостаурин (ИМФ): RP2D перорально, с 8 по 21 день, индукционный цикл 1; 50 мг перорально два раза в день, с 8 по 21 день индукционного цикла 2; 50 мг перорально два раза в день, дни с 8 по 21, 3 цикла консолидации; 50 мг перорально два раза в день, дни с 1 по 28, 12 поддерживающих циклов; GO (IMP): 3 мг/м^2 в/в. макс. 4,5 мг, RP2D, только 1 индукционный цикл Даунорубицин (DNR, не-ИМФ): 60 мг/м^2 внутривенно, с 1 по 3 день индукционного цикла 1 и 2 у пациентов с хорошим и умеренным ответом; 50 мг/м^2/день внутривенно, с 1 по 3 день индукционного цикла 2 у нереспондеров Цитарабин (AraC, не-ИМФ): 200 мг/м^2/день прод. инфузия, дни с 1 по 7 индукционных циклов 1 и 2 у пациентов с хорошим и умеренным ответом; 3000/1500 мг/м^2/день в/в BID, дни с 1 по 3 индукционного цикла 2 у нереспондеров; 3000/1500 мг/м^2 в/в BID, дни 1, 3, 5 консолидации, 3 цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MAGNOLIA-испытание: традиционная химиотерапия + GO
Фаза II (испытательная часть MAGNOLIA): стандарт лечения CBF AML (7+3 стандартная схема химиотерапии с использованием цитарабина 200 мг/м^2, конт.
инф.
и.в. и даунорубицин 60 мг/м^2 в/в.
плюс ГО (3 мг/м^2 в/в
макс 4,5 мг) в 1, 4, 7 дни).
Дополнительный мидостаурин не назначается.
|
GO (IMP): 3 мг/м^2 в/в. не более 4,5 мг в 1, 4, 7 дни; только 1 индукционный цикл Даунорубицин (DNR, не-ИМФ): 60 мг/м^2/день внутривенно, с 1 по 3 день индукционного цикла 1 и 2 у пациентов с хорошим и умеренным ответом; 50 мг/м^2/день внутривенно, с 1 по 3 день индукционного цикла 2 у нереспондеров Цитарабин (AraC, не-ИМФ): 200 мг/м^2/день прод. инфузия, дни с 1 по 7 индукционных циклов 1 и 2 у пациентов с хорошим и умеренным ответом; 3000/1500 мг/м^2/день в/в BID, дни с 1 по 3 индукционного цикла 2 у нереспондеров; 3000/1500 мг/м^2 в/в BID, дни 1, 3, 5 консолидации, 3 цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МАГМА-испытание: традиционная химиотерапия+мидостаурин и ГО
Фаза II (испытательная часть MAGMA): ГО (рекомендуемая доза фазы II, RP2D) сочетается со стандартной схемой лечения (7+3 стандартной схемы химиотерапии с использованием цитарабина 200 мг/м^2, конт.
инф.
и.в. и даунорубицин 60 мг/м^2 в/в) плюс мидостаурин (рекомендуемая доза фазы II, RP2D) при ОМЛ с мутацией FLT3
|
Мидостаурин (ИМФ): RP2D перорально, с 8 по 21 день, индукционный цикл 1; 50 мг перорально два раза в день, дни с 8 по 21, индукционный цикл 2; 50 мг перорально два раза в день, дни с 8 по 21, 3 цикла консолидации; 50 мг перорально два раза в день, дни с 1 по 28, 12 поддерживающих циклов; GO (IMP): 3 мг/м^2 в/в. макс. 4,5 мг, RP2D, только 1 индукционный цикл Даунорубицин (DNR, не-ИМФ): 60 мг/м^2/день внутривенно, с 1 по 3 дни индукционных циклов 1-2 у пациентов с хорошим и умеренным ответом; 50 мг/м^2/день внутривенно, с 1 по 3 день индукционного цикла 2 у нереспондеров Цитарабин (AraC, не-ИМФ): 200 мг/м^2/день прод. инфузия, дни с 1 по 7 индукционных циклов 1 и 2 у пациентов с хорошим и умеренным ответом; 3000/1500 мг/м^2/день в/в BID, дни с 1 по 3 индукционного цикла 2 у нереспондеров; 3000/1500 мг/м^2 в/в BID, дни 1, 3, 5 консолидации, 3 цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МАГМА-испытание: традиционная химиотерапия+мидостаурин
Испытание фазы II (MAGMA): стандарт лечения ОМЛ с мутацией FLT3 (стандартная схема химиотерапии 7+3 с использованием цитарабина 200 мг/м^2, конт.
инф.
и.в. и даунорубицин 60 мг/м^2 внутривенно плюс мидостаурин).
Никаких дополнительных GO не дается.
|
Мидостаурин (ИМФ): RP2D перорально, с 8 по 21 день, индукционный цикл 1; 50 мг перорально два раза в день, с 8 по 21 день индукционного цикла 2; 50 мг перорально два раза в день, дни с 8 по 21, 3 цикла консолидации; 50 мг перорально 2 раза в сутки, дни с 1 по 28, 12 поддерживающих циклов Даунорубицин (DNR, не-ИМФ): 60 мг/м^2/день внутривенно, с 1 по 3 день индукционного цикла 1 и 2 у пациентов с хорошим и умеренным ответом; 50 мг/м^2/день внутривенно, с 1 по 3 день индукционного цикла 2 у нереспондеров Цитарабин (AraC, не-ИМФ): 200 мг/м^2/день прод. инфузия, дни с 1 по 7 индукционных циклов 1 и 2 у пациентов с хорошим и умеренным ответом; 3000/1500 мг/м^2/день в/в BID, дни с 1 по 3 индукционного цикла 2 у нереспондеров; 3000/1500 мг/м^2 в/в BID, дни 1, 3, 5 консолидации, 3 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) комбинации мидостаурина и ГО
Временное ограничение: лечение с 8-го по 42-й день не позднее
|
измеряется числом токсичности, ограничивающей дозу, связанной с воздействием мидостаурина или ГО.
|
лечение с 8-го по 42-й день не позднее
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: до 3 лет с момента поступления
|
Интервал времени от даты рандомизации до неэффективности основного лечения, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 3 лет с момента поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CR/CRi скорость
Временное ограничение: после индукционной обработки, ок. 2 месяца
|
Коэффициент CR/CRi определяется как доля пациентов, достигших полной морфологической ремиссии или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CR или CRi) во время участия в исследовании.
|
после индукционной обработки, ок. 2 месяца
|
|
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: до 3 лет с момента поступления
|
Продолжительность ремиссии определяется как временной интервал от даты CR/CRi до морфологического рецидива.
|
до 3 лет с момента поступления
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: до 3 лет с момента поступления
|
Кумулятивная частота рецидивов определяется как временной интервал от даты первого CR/CRi до рецидива.
|
до 3 лет с момента поступления
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет с момента поступления
|
Безрецидивная выживаемость определяется как временной интервал от даты первого CR/CRi до либо морфологического рецидива, либо смерти в стадии ремиссии.
|
до 3 лет с момента поступления
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет с момента поступления
|
Общая выживаемость определяется как интервал времени от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
до 3 лет с момента поступления
|
|
Уровень ранней смертности
Временное ограничение: Через 30 и 60 дней после начала терапии
|
Ранняя смертность определяется как смерть по любой причине в течение 30 дней и 60 дней от начала индукции.
|
Через 30 и 60 дней после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Röllig, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Углеводы
- Гликозиды
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Аминогликозиды
- Калишемикины
- Гемтузумаб
- Мидостаурин
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-MOSAIC-075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .