Combinación de midostaurina y gemtuzumab ozogamicina en la terapia estándar de primera línea para la leucemia mieloide aguda (MOSAIC) (MOSAIC)
Combinación de MidOStaurin + Gemtuzumab OzogAmIcin en la terapia estándar de primera línea para la leucemia mieloide aguda (MOSAIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: MÓDULO: quimioterapia convencional (Citarabina+Daunorrubicina) en combinación con midostaurina+GO
- Droga: Ensayo MAGNOLIA: midostaurina asociada a quimioterapia convencional (AraC+DNR)+GO
- Droga: Ensayo MAGNOLIA: quimioterapia convencional (AraC+DNR)+GO
- Droga: MAGMA-trial:GO asociado a quimioterapia convencional (AraC+DNR)+Midostaurina
- Droga: Ensayo MAGMA: quimioterapia convencional (AraC+DNR)+Midostaurina
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda es una neoplasia maligna que sigue siendo mortal para la mayoría de los pacientes. Además de la edad, la configuración genética de los blastos de AML es uno de los factores pronósticos más importantes. Los pacientes con mutaciones en los genes del factor de unión al núcleo (CBF) tienen el mejor pronóstico, sin embargo, una proporción considerable del 35 al 60% eventualmente recaerá. La mutación y la sobreexpresión de los receptores de tirosincinasas (RTK) se han propuesto como las principales razones para el desarrollo de recaídas o quimiorresistencia en LMA CBF. Los RTK como el receptor del factor de células madre (c-KIT) y FLT3 son de gran relevancia clínica ya que median la proliferación y diferenciación de las células madre hematopoyéticas. Existe evidencia de que las mutaciones de c-Kit y los altos niveles de c-KIT en CBF-AML tienen efectos adversos en los criterios de valoración de supervivencia que indican que c-KIT es un objetivo terapéutico potencial en esta población especial de AML. La midostaurina se puede considerar un potente inhibidor de c-KIT además de tener actividad inhibidora de varias quinasas para varias otras quinasas de relevancia patogénica documentada o potencial para la LMA, sobre todo FLT3 mutado. La inhibición de la quinasa finalmente conduce a la inhibición de la proliferación, la detención del ciclo celular y la apoptosis. Estudios previos con otros inhibidores de c-KIT, como dasatinib, mostraron resultados prometedores con respecto a los puntos finales de supervivencia en pacientes con LMA por FBC recién diagnosticados. La midostaurina se considera un inhibidor de c-KIT más potente que el dasatinib y puede potenciar el efecto inhibidor sobre el crecimiento de células leucémicas.
Otro objetivo terapéutico importante en CBF AML es la lectina similar a la inmunoglobulina que se une al ácido siálico (CD33), que se expresa en la mayoría de los blastos de AML. Gemtuzumab Ozogamicina (GO) es un anticuerpo terapéutico CD33 vinculado a un fármaco citostático potente (calicheamicina) que provoca la apoptosis de las células cancerosas tras la internalización. Para la combinación de GO y quimioterapia intensiva estándar, los metanálisis de ensayos aleatorizados han demostrado que i) una administración fraccionada de dosis baja da como resultado la mejor tolerabilidad, y ii) entre los subgrupos de AML, los pacientes con AML CBF tienen el mayor beneficio de GO además a la terapia estándar. Análisis de subgrupos dentro de la población del ensayo ALFA-0701 (A Randomized Study of Gemtuzumab Ozogamicin With Daunorubicine and Cytarabine in Unected Acute Myeloid Leukemia Age of 50-70 Years Old) que muestran los efectos beneficiosos de GO en la supervivencia general, la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia libre de eventos supervivencia en pacientes positivos para la mutación FLT3 en comparación con aquellos negativos para la mutación FLT3. Los análisis de subgrupos del ensayo de registro GO ALFA-0701 mostraron un beneficio clínico significativo de los pacientes que presentaban una mutación en el gen FLT3 en comparación con los que no tenían esta mutación. Además, los pacientes con AML CBF con mutaciones FLT3 expresaron niveles particularmente altos de antígeno CD33 y esos niveles de antígeno CD33 se correlacionaron positivamente con la mejora de la supervivencia después del tratamiento con GO. Además, los datos publicados recientemente de dos poblaciones pediátricas con mutación interna en tándem en el gen FLT3 mostraron tasas de recaída reducidas en los receptores de GO en comparación con el grupo de control que solo recibió quimioterapia estándar. Estos resultados sugieren que GO es un agente especialmente beneficioso en pacientes con mutación FLT3 que actualmente recibirían midostaurina además de quimioterapia intensiva como tratamiento estándar. Por lo tanto, desde un punto de vista clínico, existe una justificación inequívoca que respalda la combinación de midostaurina y GO para el tratamiento de la AML en los dos subgrupos citogenéticos: AML CBF y AML con mutación FLT3.
GO se ha convertido en el nuevo estándar de tratamiento para pacientes con CBF AML. El efecto positivo hipotético de la midostaurina es probable, pero faltan pruebas aleatorias.
La midostaurina se ha convertido en el nuevo estándar de tratamiento para pacientes con AML con mutaciones en el gen FLT3. El efecto positivo de GO se muestra en un análisis de subgrupos post-hoc del ensayo ALFA-0701, pero faltan pruebas aleatorias prospectivas.
Por lo tanto, el ensayo propuesto pretende i) explorar y establecer la combinación segura de GO más midostaurina (MÓDULO) y ii) evaluar el efecto de la midostaurina versus ninguna midostaurina añadida a la quimioterapia estándar para la AML más GO en CBF AML (MAGNOLIA) y iii) para evaluar el efecto de GO versus no GO agregado a la quimioterapia estándar para la AML más midostaurina en la AML con mutación FLT3 (MAGMA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Röllig, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 3775 +49 351 458
- Correo electrónico: MOSAIC@ukdd.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manja Reimann, Dr.
- Número de teléfono: 3091 +49 351 458
- Correo electrónico: MOSAIC@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Aachen
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Investigador principal:
- Edgar Jost, Prof.
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Augsburg, Alemania, 86156
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Augsburg
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Investigador principal:
- Christoph Schmid, Prof.
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Investigador principal:
- Mathias Hänel, Prof.
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Dresden
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Investigador principal:
- Christoph Röllig, Prof.
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Investigador principal:
- Björn Steffen, Dr.
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle
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Investigador principal:
- Christine Dierks, Prof.
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Investigador principal:
- Tim Sauer, Dr.
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Jena, Alemania, 07740
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
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Investigador principal:
- Sebastian Scholl, Prof. Dr.
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Investigador principal:
- Lars Fransecky, Dr.
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Koblenz, Alemania, 56068
- Reclutamiento
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Investigador principal:
- Dirk Niemann, Dr.
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig
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Investigador principal:
- Madlen Jentzsch, PD Dr.
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Klinikum Mannheim gGmbH
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Investigador principal:
- Nadine Müller, Dr.
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
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Investigador principal:
- Kristina Sohlbach, Dr.
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München, Alemania, 80634
- Reclutamiento
- Rotkreuzklinikum München gGmbH
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Investigador principal:
- Alexander Höllein, Prof. Dr.
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
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Investigador principal:
- Christoph Schliemann, Prof.
-
Nürnberg, Alemania, 90419
- Aún no reclutando
- Klinikum Nürnberg-Nord
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Investigador principal:
- Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Reclutamiento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Investigador principal:
- Nadia Maguire
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Investigador principal:
- Martin Kaufmann, Dr.
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Winnenden, Alemania, 71364
- Reclutamiento
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Investigador principal:
- Markus Schaich, Prof. Dr.
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU Klinikum, Campus Grosshadern
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Investigador principal:
- Veit Bücklein, Dr.
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
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Investigador principal:
- Maher Hanoun, PD Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
LMA de nuevo diagnóstico según los criterios de la Organización Mundial de la Salud más las siguientes especificaciones moleculares o citogenéticas:
Ensayo Fase I - MÓDULO:
- t(8;21)/EJECUTARX1-EJECUTARX1T1 o
- inv(16) o t(16;16)/CBFB-MYH11 o
- FLT3-ITD o
- Dominio de tirosina quinasa FLT3 (FLT3-TKD)
Ensayo de fase II - MAGNOLIA
- t(8;21)/EJECUTARX1-EJECUTARX1T1 o
- inv(16) o t(16;16)/CBFB-MYH11
Ensayo Fase II - MAGMA
- FLT3-ITD o
- FLT3-TKD
- Ausencia de mutaciones en los genes CBF (es decir, t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 o inv(16) o t(16;16)/CBFB-MYH11)
Pacientes masculinos y femeninos de edad
- 18 - ≤ 75 años en Ensayo Fase I - MÓDULO
- 18 - ≤ 70 años en Ensayos Fase II - MAGMA y MAGNOLIA
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Esperanza de vida > 14 días
Función hepática y renal adecuada
- alanina aminotransferasa / aspartato transaminasa ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina < 2 x límites superiores de lo normal
- Creatinina < 1,5 x límites superiores de lo normal o Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
- Recuento de glóbulos blancos < 30 × 10^9/L. Nota: Se permite que la hidroxiurea cumpla con este criterio.
Criterios de exclusión (todas las partes del estudio):
- Tratamiento antineoplásico previo para AML distinto de hidroxiurea
- Tratamiento previo con antraciclinas
- compromiso del sistema nervioso central
- LMA extramedular aislada
- Infección descontrolada
- AML después de antecedentes de mielodisplasia (MDS) con tratamiento citotóxico previo (p. ej., azacitidina o decitabina)
- Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes del día 1. Un agente en investigación se define como un agente sin uso médico aprobado en adultos o en pacientes pediátricos.
- Tratamiento previo con un inhibidor de FLT3 (p. ej., midostaurina, quizartinib, sorafenib)
- Fármacos inductores de enzimas CYP3A4/5 potentes, a menos que puedan suspenderse o reemplazarse antes de la inscripción
- Cualquier otra enfermedad conocida o condición médica grave y/o no controlada concurrente (p. ej., enfermedad cardiovascular que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o infección activa no controlada) que podría comprometer la participación en el estudio
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que podría alterar significativamente la absorción de midostaurina
- Diagnóstico confirmado de infección por VIH,
- Hepatitis viral activa a menos que la serología demuestre la eliminación de la infección. La infección oculta o previa por el virus de la hepatitis B (VHB), definida como antígeno de superficie de hepatitis B negativo y anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos, puede incluirse si el ADN del VHB es indetectable, siempre que los pacientes estén dispuestos a someterse a pruebas de ADN mensuales. Los pacientes que tienen títulos protectores de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B después de la vacunación o de la hepatitis B previamente curada son elegibles. Los pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles siempre que la PCR sea negativa para el ARN del VHC.
Anormalidades cardiovasculares, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de la arteria coronaria en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Arritmias cardíacas clínicamente no controladas (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo auriculoventricular de tercer grado)
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Hipertensión arterial mal controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea natural o 6 meses de amenorrea con hormona estimulante del folículo en suero > 40 U/ml)
- Postoperatorio (es decir, 6 semanas) después de una ovariectomía bilateral con o sin histerectomía
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Aplicación continua y correcta de un método anticonceptivo con un índice de Pearl de < 1 % (p. implantes, depósitos, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino) desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta al menos 7 meses después de la última dosis de gemtuzumab ozogamicina y al menos 4 meses después de la última dosis de midostaurina, el período que sea mayor. Un método anticonceptivo hormonal debe combinarse siempre con un método de barrera (p. condón)
- abstinencia sexual
- Vasectomía de la pareja sexual
- Hombres sexualmente activos a menos que usen un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de suspender el tratamiento y no deben engendrar un hijo en este período. Los hombres vasectomizados también deben usar un condón, así como durante las relaciones sexuales con una pareja masculina para evitar la administración del medicamento a través del semen.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Hipersensibilidad conocida a midostaurina, GO, citarabina o daunorrubicina o a alguno de los excipientes de midostaurina, GO, citarabina o daunorrubicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo MODULE: escalada de dosis
Fase I (MÓDULO de la parte del ensayo): El plan de tratamiento combina niveles de dosis crecientes de midostaurina (25/50 mg BID) y gemtuzumab ozogamicina (3 mg/m^2 i.v.
max 4.5 mg el día(s) 1, (4, 7)) con esquema de quimioterapia estándar 7+3 usando citarabina (200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. los días 1 a 7) y daunorrubicina (60 mg/m^2 i.v. los días 1 a 3).
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Inducción de midostaurina (IMP): 25 mg o 50 mg dos veces al día por vía oral, los días 8 a 21 según el nivel de dosis asignado Inducción GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. máx. 4,5 mg, el día 1, o los días 1, 4 o los días 1, 4, 7 según el nivel de dosis asignado Inducción de daunorrubicina (DNR, no IMP): 60 mg/m^2/día i.v., días 1 a 3 Inducción de citarabina (AraC, no IMP): 200 mg/m^2/día cont. infusión, días 1 a 7
Otros nombres:
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Experimental: Ensayo MAGNOLIA: quimioterapia convencional+GO y midostaurina
Fase II (parte del ensayo MAGNOLIA): midostaurina (dosis de fase II recomendada, RP2D) se combina con el tratamiento estándar (esquema de quimioterapia estándar 7+3 que usa citarabina 200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. y daunorrubicina 60 mg/m^2 i.v.) más GO (dosis de fase II recomendada, RP2D) en CBF AML
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Midostaurina (IMP): RP2D peroral, días 8 a 21, ciclo de inducción 1; 50 mg peroral BID, días 8 a 21 ciclo de inducción 2; 50 mg peroral BID, días 8 a 21, 3 ciclos de consolidación; 50 mg peroral BID, días 1 a 28, 12 ciclos de mantenimiento; GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. máx. 4,5 mg, RP2D, 1 ciclo de inducción únicamente Daunorrubicina (DNR, no IMP): 60 mg/m^2 i.v., los días 1 a 3 del ciclo de inducción 1 y 2 en respondedores buenos y moderados; 50 mg/m^2/día i.v., días 1 a 3 del ciclo de inducción 2 en no respondedores Citarabina (AraC, no IMP): 200 mg/m^2/día continuación infusión, días 1 a 7 de inducción ciclos 1 y 2 en respondedores buenos y moderados; 3000/1500 mg/m^2/día i.v. BID, días 1 a 3 del ciclo de inducción 2 en no respondedores; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, días 1, 3, 5 de consolidación, 3 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Ensayo MAGNOLIA: quimioterapia convencional+GO
Fase II (parte del ensayo MAGNOLIA): tratamiento estándar de CBF AML (esquema de quimioterapia estándar 7+3 que usa citarabina 200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. y daunorrubicina 60 mg/m^2 i.v.
más GO (3 mg/m^2 i.v.
max 4,5 mg) en los días 1, 4, 7).
No se administra midostaurina adicional.
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GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. máx. 4,5 mg los días 1, 4, 7; 1 ciclo de inducción solamente Daunorrubicina (DNR, no IMP): 60 mg/m^2/día i.v., días 1 a 3 del ciclo de inducción 1 y 2 en respondedores buenos y moderados; 50 mg/m^2/día i.v., días 1 a 3 del ciclo de inducción 2 en no respondedores Citarabina (AraC, no IMP): 200 mg/m^2/día continuación infusión, días 1 a 7 de inducción ciclos 1 y 2 en respondedores buenos y moderados; 3000/1500 mg/m^2/día i.v. BID, días 1 a 3 del ciclo de inducción 2 en no respondedores; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, días 1, 3, 5 de consolidación, 3 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: Ensayo MAGMA: quimioterapia convencional+midostaurina y GO
Fase II (parte de prueba MAGMA): GO (dosis de fase II recomendada, RP2D) se combina con el tratamiento estándar (esquema de quimioterapia estándar 7+3 que usa citarabina 200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. y daunorrubicina 60 mg/m^2 i.v.) más midostaurina (dosis de fase II recomendada, RP2D) en LMA con mutación FLT3
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Midostaurina (IMP): RP2D peroral, días 8 a 21, ciclo de inducción 1; 50 mg peroral BID, días 8 a 21, ciclo de inducción 2; 50 mg peroral BID, días 8 a 21, 3 ciclos de consolidación; 50 mg peroral BID, días 1 a 28, 12 ciclos de mantenimiento; GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. máx. 4,5 mg, RP2D, 1 ciclo de inducción únicamente Daunorrubicina (DNR, no IMP): 60 mg/m^2/día i.v., días 1 a 3 de los ciclos de inducción 1-2 en respondedores buenos y moderados; 50 mg/m^2/día i.v., días 1 a 3 del ciclo de inducción 2 en no respondedores Citarabina (AraC, no IMP): 200 mg/m^2/día continuación infusión, días 1 a 7 de inducción ciclos 1 y 2 en respondedores buenos y moderados; 3000/1500 mg/m^2/día i.v. BID, días 1 a 3 del ciclo de inducción 2 en no respondedores; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, días 1, 3, 5 de consolidación, 3 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Ensayo MAGMA: quimioterapia convencional+midostaurina
Ensayo de fase II (MAGMA): tratamiento estándar de AML con mutación FLT3 (esquema de quimioterapia estándar 7+3 que usa citarabina 200 mg/m^2 cont.
inf.
i.v. y daunorrubicina 60 mg/m^2 i.v más midostaurina).
No se da GO adicional.
|
Midostaurina (IMP): RP2D peroral, días 8 a 21, ciclo de inducción 1; 50 mg peroral BID, días 8 a 21 ciclo de inducción 2; 50 mg peroral BID, días 8 a 21, 3 ciclos de consolidación; 50 mg peroral BID, días 1 a 28, 12 ciclos de mantenimiento Daunorrubicina (DNR, no IMP): 60 mg/m^2/día i.v., días 1 a 3 del ciclo de inducción 1 y 2 en respondedores buenos y moderados; 50 mg/m^2/día i.v., días 1 a 3 del ciclo de inducción 2 en no respondedores Citarabina (AraC, no IMP): 200 mg/m^2/día continuación infusión, días 1 a 7 de inducción ciclos 1 y 2 en respondedores buenos y moderados; 3000/1500 mg/m^2/día i.v. BID, días 1 a 3 del ciclo de inducción 2 en no respondedores; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, días 1, 3, 5 de consolidación, 3 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de combinación de midostaurina y GO
Periodo de tiempo: día de tratamiento 8 hasta el día 42 a más tardar
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medido por el número de toxicidades limitantes de la dosis relacionadas con la exposición a midostaurina o GO.
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día de tratamiento 8 hasta el día 42 a más tardar
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la inscripción
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Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento primario o la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
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hasta 3 años desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa CR/CRi
Periodo de tiempo: después del tratamiento de inducción, aprox. 2 meses
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La tasa de RC/RCi se define como la proporción de pacientes que lograron una remisión morfológica completa o una remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RC o CRi) durante la participación en el estudio.
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después del tratamiento de inducción, aprox. 2 meses
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la inscripción
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La duración de la remisión se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de CR/CRi hasta la recaída morfológica.
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hasta 3 años desde la inscripción
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la inscripción
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La incidencia acumulada de recaída se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera RC/RCi hasta la recaída.
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hasta 3 años desde la inscripción
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la inscripción
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La supervivencia libre de recaídas se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera RC/RCi hasta la recaída morfológica o la muerte en remisión.
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hasta 3 años desde la inscripción
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la inscripción
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 3 años desde la inscripción
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Tasa de mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 30 y 60 días después del inicio de la terapia
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La mortalidad temprana se define como la muerte por cualquier motivo dentro de los 30 días y 60 días desde el inicio de la inducción.
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30 y 60 días después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Röllig, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Gemtuzumab
- Midostaurina
- Estaurosporina
Otros números de identificación del estudio
- TUD-MOSAIC-075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .