A midostaurin és a gemtuzumab ozogamicin kombinációja az akut myeloid leukémia első vonalbeli standard terápiájában (MOSAIC) (MOSAIC)
MidOStaurin + Gemtuzumab OzogAmIcin kombináció az akut mieloid leukémia első vonalbeli standard terápiájában (MOSAIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: MODUL: hagyományos kemoterápia (Citarabin+Daunorubicin) midostaurin+GO-val kombinálva
- Drog: MAGNOLIA-próba: Midostaurin a hagyományos kemoterápiával (AraC+DNR)+GO
- Drog: MAGNOLIA-próba: hagyományos kemoterápia (AraC+DNR)+GO
- Drog: MAGMA-próba: GO a hagyományos kemoterápiával (AraC+DNR)+Midostaurin
- Drog: MAGMA-próba: hagyományos kemoterápia (AraC+DNR)+Midostaurin
Részletes leírás
Az akut mieloid leukémia olyan rosszindulatú daganat, amely a betegek többsége számára még mindig halálos. Az életkor mellett az AML blasztok genetikai konfigurációja az egyik legerősebb prognosztikai tényező. A core-binding factor (CBF) génekben mutációval rendelkező betegek prognózisa a legjobb, azonban jelentős arányban, 35-60%-ban végül visszaesik. A receptor tirozinkinázok (RTK) mutációját és túlzott expresszióját javasolták a CBF AML-ek relapszusának vagy kemorezisztenciájának fő okaként. Az olyan RTK-k, mint az őssejtfaktor receptor (c-KIT) és az FLT3, nagy klinikai jelentőséggel bírnak, mivel közvetítik a hematopoietikus őssejtek proliferációját és differenciálódását. Bizonyíték van arra, hogy a c-Kit mutációk és a c-KIT magas szintje a CBF-AML-ben káros hatással van a túlélési végpontokra, ami arra utal, hogy a c-KIT potenciális terápiás célpont ebben a speciális AML-populációban. A midostaurin erős c-KIT-inhibitornak tekinthető, amellett, hogy több kinázt is gátló hatással rendelkezik számos más, az AML-re dokumentált vagy potenciális patogenetikai jelentőségű kinázra, ezek közül a legfontosabb a mutált FLT3. A kináz gátlás végső soron a proliferáció gátlásához, a sejtciklus leállásához és az apoptózishoz vezet. Az egyéb c-KIT-gátlókkal, például a dasatinibbel végzett korábbi vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak az újonnan diagnosztizált CBF AML-es betegek túlélési végpontjai tekintetében. A midostaurint erősebb c-KIT-gátlónak tekintik, mint a dasatinibet, és képes lehet fokozni a leukémiás sejtek növekedésére kifejtett gátló hatást.
A CBF AML másik fontos terápiás célpontja a sziálsavkötő immunglobulinszerű lektin (CD33), amely az AML blasztok többségén expresszálódik. A gemtuzumab ozogamicin (GO) egy terápiás CD33 antitest, amely egy erős citosztatikus gyógyszerhez (calicheamicin) kapcsolódik, amely a rákos sejtek apoptózisát okozza az internalizáció során. A GO és a standard intenzív kemoterápia kombinációja esetében a randomizált vizsgálatok metaanalízisei kimutatták, hogy i) az alacsony dózisú frakcionált adagolás a legjobb tolerálhatóságot eredményezi, és ii) az AML alcsoportok közül a CBF AML-ben szenvedő betegeknél van a legnagyobb előny a GO-ból. standard terápiára. Az ALFA-0701 (Gemtuzumab Ozogamicin Randomized Study of Gemtuzumab Ozogamicin with Daunorubicine and Cytarabine in Kezeletlen akut myeloid leukémia 50-70 éves korú) vizsgálati populáción belüli alcsoport-elemzései, amelyek a GO jótékony hatásait mutatják az általános túlélésre és a relapszusmentes túlélésre az FLT3 mutációra pozitív betegek túlélése, összehasonlítva az FLT3 mutációra negatív betegekkel. Az ALFA-0701 GO regisztrációs vizsgálat alcsoport-elemzései jelentős klinikai előnyt mutattak az FLT3 génben mutációt mutató betegeknél a mutáció nélküli betegekhez képest. Ezenkívül az FLT3 mutációval rendelkező CBF AML-betegek különösen magas szintű CD33 antigént expresszáltak, és hogy a CD33 antigénszintek pozitívan korreláltak a GO-kezelés utáni javult túléléssel. Ezenkívül két, az FLT3 génben belső tandem mutációt mutató gyermekpopuláció nemrégiben publikált adatai azt mutatták, hogy a GO-recipienseknél csökkent a visszaesések aránya a csak standard kemoterápiában részesülő kontrollcsoporthoz képest. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a GO különösen előnyös szer az FLT3 mutáns betegeknél, akik jelenleg midostaurint kapnának az intenzív kemoterápia mellett standard ellátásként. Ennélfogva klinikai szempontból egyértelmű indoklás áll fenn a midostaurin és a GO kombinációjának támogatása mellett az AML kezelésére a két citogenetikai alcsoportban: CBF AML és FLT3 mutált AML.
A GO a CBF AML-ben szenvedő betegek új kezelési standardjává vált. A midostaurin feltételezett pozitív hatása valószínűsíthető, de a véletlen besorolású bizonyítékok alátámasztottak.
A midostaurin az FLT3 gén mutációit szenvedő AML-betegek új kezelési standardjává vált. A GO pozitív hatását az ALFA-0701 vizsgálat post-hoc alcsoport-analízise mutatja, de hiányzik a prospektív randomizált bizonyíték.
Ezért a javasolt vizsgálat célja i) a GO plusz midostaurin (MODULE) biztonságos kombinációjának feltárása és létrehozása, valamint ii) a midostaurin hatásának értékelése a standard AML kemoterápiához és GO-hoz nem adott midostaurinhoz képest CBF AML-ben (MAGNOLIA) és iii) hogy értékeljük a GO hatását a standard AML kemoterápiához plusz midostaurinhoz adott GO-val szemben FLT3 mutált AML-ben (MAGMA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Röllig, Prof. Dr.
- Telefonszám: 3775 +49 351 458
- E-mail: MOSAIC@ukdd.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manja Reimann, Dr.
- Telefonszám: 3091 +49 351 458
- E-mail: MOSAIC@ukdd.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Universitätsklinikum Aachen
-
Kutatásvezető:
- Edgar Jost, Prof.
-
Augsburg, Németország, 86156
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kutatásvezető:
- Christoph Schmid, Prof.
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Toborzás
- Klinikum Chemnitz gGMbH
-
Kutatásvezető:
- Mathias Hänel, Prof.
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitätsklinikum Dresden
-
Kutatásvezető:
- Christoph Röllig, Prof.
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Toborzás
- Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Kutatásvezető:
- Björn Steffen, Dr.
-
Halle, Németország, 06120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Halle
-
Kutatásvezető:
- Christine Dierks, Prof.
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kutatásvezető:
- Tim Sauer, Dr.
-
Jena, Németország, 07740
- Toborzás
- Universitatsklinikum Jena
-
Kutatásvezető:
- Sebastian Scholl, Prof. Dr.
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kutatásvezető:
- Lars Fransecky, Dr.
-
Koblenz, Németország, 56068
- Toborzás
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
-
Kutatásvezető:
- Dirk Niemann, Dr.
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kutatásvezető:
- Madlen Jentzsch, PD Dr.
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
Kutatásvezető:
- Nadine Müller, Dr.
-
Marburg, Németország, 35043
- Toborzás
- Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
-
Kutatásvezető:
- Kristina Sohlbach, Dr.
-
München, Németország, 80634
- Toborzás
- Rotkreuzklinikum München gGmbH
-
Kutatásvezető:
- Alexander Höllein, Prof. Dr.
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitatsklinikum Munster
-
Kutatásvezető:
- Christoph Schliemann, Prof.
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Még nincs toborzás
- Klinikum Nürnberg-Nord
-
Kutatásvezető:
- Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
-
Regensburg, Németország, 93049
- Toborzás
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kutatásvezető:
- Nadia Maguire
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Toborzás
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Kutatásvezető:
- Martin Kaufmann, Dr.
-
Winnenden, Németország, 71364
- Toborzás
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Kutatásvezető:
- Markus Schaich, Prof. Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU Klinikum, Campus Grosshadern
-
Kutatásvezető:
- Veit Bücklein, Dr.
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitätsklinikum Essen
-
Kutatásvezető:
- Maher Hanoun, PD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
Újonnan diagnosztizált AML az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, valamint a következő molekuláris vagy citogenetikai specifikációk szerint:
I. fázis próbaverzió – MODUL:
- t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 vagy
- inv(16) vagy t(16;16)/CBFB-MYH11 vagy
- FLT3-ITD ill
- FLT3-tirozin kináz domén (FLT3-TKD)
Fázisú próba – MAGNOLIA
- t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 vagy
- inv(16) vagy t(16;16)/CBFB-MYH11
Fázis II. próba - MAGMA
- FLT3-ITD ill
- FLT3-TKD
- A CBF gének mutációinak hiánya (pl. t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 vagy inv(16) vagy t(16;16)/CBFB-MYH11)
Férfi és női betegek éves
- 18 - ≤ 75 év az I. fázisú próbaidőszakban - MODUL
- 18 - ≤ 70 év a II. fázisú vizsgálatokban - MAGMA és MAGNOLIA
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
- Várható élettartam > 14 nap
Megfelelő máj- és vesefunkció
- alanin aminotranszferáz / aszpartát transzamináz ≤ 2,5 x ULN
- Bilirubin < a normálérték felső határának 2-szerese
- Kreatinin a normál felső határának 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance > 40 ml/perc
- Fehérvérsejtszám < 30 × 10^9/l. Megjegyzés: A hidroxi-karbamid teljesítheti ezt a kritériumot.
Kizárási kritériumok (minden vizsgálati rész):
- Korábbi antineoplasztikus kezelés AML-re, kivéve a hidroxi-karbamidot
- Korábbi antraciklin-kezelés
- központi idegrendszer érintettsége
- Izolált extramedulláris AML
- Kontrollálatlan fertőzés
- AML megelőző myelodysplasia (MDS) után, előzetes citotoxikus kezeléssel (pl. azacitidin vagy decitabin)
- Bármely vizsgálati szer 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb, az 1. nap előtt. Vizsgálati szernek minősül az a szer, amely nem engedélyezett orvosi felhasználásra felnőtteknél vagy gyermekgyógyászati betegeknél
- FLT3-gátlóval (pl. midostaurin, quizartinib, sorafenib) végzett korábbi kezelés
- Erős CYP3A4/5 enzimindukáló gyógyszerek, kivéve, ha a beiratkozás előtt megszakíthatók vagy helyettesíthetők
- Bármilyen más ismert betegség vagy egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot (pl. szív- és érrendszeri betegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
- A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a midostaurin felszívódását
- HIV-fertőzés megerősített diagnózisa,
- Aktív vírusos hepatitis, hacsak a szerológiai vizsgálat nem igazolja a fertőzés megszűnését. Okkult vagy korábbi hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amelyet negatív hepatitis B felületi antigénként és pozitív teljes hepatitis core antitestként határoznak meg, be lehet vonni, ha a HBV DNS nem mutatható ki, feltéve, hogy a betegek hajlandóak havonta DNS-vizsgálatot végezni. Azok a betegek, akiknél a hepatitis B felületi antitest védő titere van védőoltás után, vagy korábban gyógyított hepatitis B-ből, jogosultak. A hepatitis C vírus (HCV) ellenanyaggal rendelkező betegek alkalmasak, feltéve, hogy a PCR negatív HCV RNS-re.
Szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve a következők bármelyikét:
- Szívinfarktus, angina pectoris, szívkoszorúér bypass átültetés a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Klinikailag nem kontrollált szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia), teljes bal oldali köteg blokk, magas fokú atrioventrikuláris blokk (pl. bifascicularis blokk, Mobitz II típusú és harmadfokú atrioventricularis blokk)
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- A bal kamra ejekciós frakciója <50%
- Rosszul kontrollált artériás hipertónia
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Menopauza után (12 hónapos természetes amenorrhoea vagy 6 hónapos amenorrhoea szérum tüszőstimuláló hormon > 40 U/ml)
- Posztoperatív (azaz 6 héttel) kétoldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül
- Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
- 1% alatti Pearl Indexű fogamzásgátló módszer folyamatos és helyes alkalmazása (pl. implantátumok, depók, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz) a kezdeti vizsgálati gyógyszer beadásától a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagját követő legalább 7 hónapig és a midostaurin utolsó adagja után legalább 4 hónapig, attól függően, hogy melyik időszak hosszabb. A hormonális fogamzásgátlási módszert mindig kombinálni kell valamilyen barrier módszerrel (pl. óvszer)
- Szexuális absztinencia
- A szexuális partner vazektómiája
- Szexuálisan aktív férfiak, kivéve, ha óvszert használnak a közösülés során, miközben a gyógyszert szedik a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés abbahagyása után, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az óvszert vazectomizált férfiaknak is használniuk kell, valamint a férfi partnerrel való közösülés során is, hogy megakadályozzák a gyógyszer spermán keresztül történő kijutását.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokollnak
- Midostaurinnal, GO-val, citarabinnal vagy daunorubicinnel, vagy a midostaurin, GO, citarabin vagy daunorubicin bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MODUL próba: dózisemelés
I. fázis (próbarész MODUL): A kezelési terv a midostaurin (25/50 mg BID) és a gemtuzumab ozogamicin (3 mg/m2 i.v.) növekvő dózisait kombinálja.
max. 4,5 mg az 1. napon, (4, 7)) 7+3 standard kemoterápiás sémával, citarabin alkalmazásával (200 mg/m^2 kont.
inf.
i.v. napon) és daunorubicint (60 mg/m2 i.v. az 1. és 3. napon).
|
Midostaurin (IMP) indukció: 25 mg vagy 50 mg perorális naponta kétszer, a 8-tól 21. napig a hozzárendelt dózisszinttől függően GO (IMP) indukció: 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, az 1. napon vagy az 1., 4. vagy az 1., 4., 7. napon, a hozzárendelt dózisszinttől függően Daunorubicin (DNR, nem IMP) indukció: 60 mg/m^2/nap i.v., 1-3. nap Citarabin (AraC, nem IMP) indukció: 200 mg/m^2/nap folyt. infúzió, 1-7. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MAGNOLIA-próba: hagyományos kemoterápia+GO és midostaurin
II. fázis (MAGNOLIA próbarész): midostaurint (ajánlott fázis II. dózis, RP2D) kombinálják a standard kezeléssel (7+3 standard kemoterápiás séma 200 mg/m^2 cont citarabin alkalmazásával).
inf.
i.v. és daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.) plusz GO (ajánlott fázis II dózis, RP2D) CBF AML-ben
|
Midostaurin (IMP): RP2D perorális, 8-21. nap, 1. indukciós ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, a 8. és 21. nap között, 2. indukciós ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, 8–21. nap, 3 konszolidációs ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, 1-28. nap, 12 fenntartó ciklus; GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, RP2D, csak 1 indukciós ciklus Daunorubicin (DNR, nem IMP): 60 mg/m^2 i.v., az 1. és 2. indukciós ciklus 1-3. napján jó és közepesen reagáló betegeknél; 50 mg/m^2/nap i.v., a 2. indukciós ciklus 1-3. napja nem reagálóknál Citarabin (AraC, nem IMP): 200 mg/m^2/nap folyt. infúzió, az 1. és 2. indukciós ciklus 1-7. napja a jó és közepesen reagáló betegeknél; 3000/1500 mg/m^2/nap i.v. BID, a 2. indukciós ciklus 1–3. napja nem reagáló betegeknél; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, a konszolidáció 1., 3., 5. napja, 3 ciklus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MAGNOLIA-próba: hagyományos kemoterápia+GO
II. fázis (MAGNOLIA próbarész): a CBF AML kezelési standardja (7+3 standard kemoterápiás séma citarabin 200 mg/m^2 kont.
inf.
i.v. és daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.
plusz GO (3 mg/m^2 i.v.
max. 4,5 mg) az 1., 4., 7. napon).
További midostaurint nem adnak be.
|
GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg az 1., 4., 7. napon; Csak 1 indukciós ciklus Daunorubicin (DNR, nem IMP): 60 mg/m^2/nap i.v., az 1. és 2. indukciós ciklus 1-3. napján a jó és közepesen reagáló betegeknél; 50 mg/m^2/nap i.v., a 2. indukciós ciklus 1-3. napja nem reagálóknál Citarabin (AraC, nem IMP): 200 mg/m^2/nap folyt. infúzió, az 1. és 2. indukciós ciklus 1-7. napja a jó és közepesen reagáló betegeknél; 3000/1500 mg/m^2/nap i.v. BID, a 2. indukciós ciklus 1–3. napja nem reagáló betegeknél; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, a konszolidáció 1., 3., 5. napja, 3 ciklus
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MAGMA-próba: hagyományos kemoterápia+midostaurin és GO
II. fázis (MAGMA próba rész): A GO-t (ajánlott fázis II. dózis, RP2D) kombinálják a standard kezeléssel (7+3 standard kemoterápiás séma 200 mg/m^2 folyamatos citarabin alkalmazásával).
inf.
i.v. és daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.) plusz Midostaurin (ajánlott II. fázisú dózis, RP2D) FLT3 mutáns AML-ben
|
Midostaurin (IMP): RP2D perorális, 8-21. nap, 1. indukciós ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, 8-21. nap, 2. indukciós ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, 8–21. nap, 3 konszolidációs ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, 1-28. nap, 12 fenntartó ciklus; GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, RP2D, csak 1 indukciós ciklus Daunorubicin (DNR, nem IMP): 60 mg/m^2/nap i.v., az 1-2. indukciós ciklus 1-3. napján jó és közepesen reagáló betegeknél; 50 mg/m^2/nap i.v., a 2. indukciós ciklus 1-3. napja nem reagálóknál Citarabin (AraC, nem IMP): 200 mg/m^2/nap folyt. infúzió, az 1. és 2. indukciós ciklus 1-7. napja a jó és közepesen reagáló betegeknél; 3000/1500 mg/m^2/nap i.v. BID, a 2. indukciós ciklus 1–3. napja nem reagáló betegeknél; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, a konszolidáció 1., 3., 5. napja, 3 ciklus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MAGMA-próba: hagyományos kemoterápia+midostaurin
II. fázisú vizsgálat (MAGMA): az FLT3 mutáns AML kezelési standardja (7+3 standard kemoterápiás séma citarabin 200 mg/m2 kont.
inf.
i.v. és daunorubicin 60 mg/m^2 i.v plusz midostaurin).
További GO nincs megadva.
|
Midostaurin (IMP): RP2D perorális, 8-21. nap, 1. indukciós ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, a 8. és 21. nap között, 2. indukciós ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, 8–21. nap, 3 konszolidációs ciklus; 50 mg szájon át naponta kétszer, 1-28. nap, 12 fenntartó ciklus Daunorubicin (DNR, nem IMP): 60 mg/m^2/nap i.v., az 1. és 2. indukciós ciklus 1-3. napján a jó és közepesen reagáló betegeknél; 50 mg/m^2/nap i.v., a 2. indukciós ciklus 1-3. napja nem reagálóknál Citarabin (AraC, nem IMP): 200 mg/m^2/nap folyt. infúzió, az 1. és 2. indukciós ciklus 1-7. napja a jó és közepesen reagáló betegeknél; 3000/1500 mg/m^2/nap i.v. BID, a 2. indukciós ciklus 1–3. napja nem reagáló betegeknél; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, a konszolidáció 1., 3., 5. napja, 3 ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A midostaurin és a GO kombináció maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: a kezelés 8. napjától legkésőbb a 42. napig
|
a midostaurin- vagy GO-expozícióhoz kapcsolódó dóziskorlátozó toxicitások számával mérve.
|
a kezelés 8. napjától legkésőbb a 42. napig
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 évig
|
Időintervallum a randomizálás dátumától az elsődleges kezelés sikertelenségéig vagy a relapszusig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
a beiratkozástól számított 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR/CRi arány
Időkeret: indukciós kezelés után kb. 2 hónap
|
A CR/CRi arány azon betegek arányaként definiálható, akik a vizsgálatban való részvétel során morfológiailag teljes remissziót vagy teljes remissziót nem teljes hematológiai felépüléssel (CR vagy CRi) értek el.
|
indukciós kezelés után kb. 2 hónap
|
|
A remisszió időtartama
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 évig
|
A remisszió időtartama a CR/CRi dátumától a morfológiai relapszusig terjedő időtartam.
|
a beiratkozástól számított 3 évig
|
|
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 évig
|
A relapszus kumulatív incidenciája az első CR/CRi dátumától a relapszusig eltelt idő.
|
a beiratkozástól számított 3 évig
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 évig
|
A relapszusmentes túlélés az első CR/CRi dátumától a morfológiai relapszusig vagy a remisszióban bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
a beiratkozástól számított 3 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 évig
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamként határozzák meg.
|
a beiratkozástól számított 3 évig
|
|
Korai halálozási arány
Időkeret: 30 és 60 nappal a terápia megkezdése után
|
Korai halálozásnak minősül az indukció kezdetétől számított 30 és 60 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
30 és 60 nappal a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Röllig, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Citarabin
- Daunorubicin
- Gemtuzumab
- Midostaurin
- Staurosporin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUD-MOSAIC-075
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .