Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av midostaurin och gemtuzumab ozogamicin i första linjens standardterapi för akut myeloid leukemi (MOSAIC) (MOSAIC)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

MidOStaurin + Gemtuzumab OzogAmIcin Kombination i första linjens standardterapi för akut myeloid leukemi (MOSAIC)

Denna kliniska fas I/II studie utvärderar säkerheten och effekten av den kombinerade administreringen av midostaurin och gemtuzumab ozogamicin inom ramen för första linjens standardkemoterapi hos nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi (AML) som uppvisar en cytogenetisk avvikelse eller fusionstranskript i kärnan -bindande faktor (CBF) gener eller FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3) mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut myeloid leukemi är en malignitet som fortfarande är dödlig för majoriteten av patienterna. Förutom ålder är den genetiska konfigurationen av AML-blaster en av de starkaste prognostiska faktorerna. Patienter med mutationer i generna för kärnbindningsfaktorn (CBF) har den bästa prognosen, men en betydande andel på 35-60 % kommer så småningom att återfalla. Mutation och överuttryck av receptortyrosinkinaser (RTK) har föreslagits som huvudorsaker till utveckling av återfall eller kemoresistens i CBF AML. RTK som stamcellsfaktorreceptor (c-KIT) och FLT3 är av hög klinisk relevans eftersom de förmedlar proliferation och differentiering av hematopoetiska stamceller. Det finns bevis för att c-Kit-mutationer och höga nivåer av c-KIT i CBF-AML har negativa effekter på överlevnadsändpunkter, vilket indikerar c-KIT som potentiellt terapeutiskt mål i denna speciella AML-population. Midostaurin kan anses vara en potent c-KIT-hämmare förutom att ha multikinashämmande aktivitet för flera andra kinaser av dokumenterad eller potentiell patogenetisk relevans för AML, framför allt muterad FLT3. Kinashämmningen leder slutligen till inhibering av proliferation, cellcykelstopp och apoptos. Tidigare studier med andra c-KIT-hämmare såsom dasatinib visade lovande resultat med avseende på överlevnadsändpunkter hos nydiagnostiserade CBF AML-patienter. Midostaurin anses vara en mer potent c-KIT-hämmare än dasatinib och kan eventuellt förstärka den hämmande effekten på leukemicelltillväxt.

Ett annat viktigt terapeutiskt mål i CBF AML är det sialinsyrabindande immunglobulinliknande lektinet (CD33) som uttrycks på majoriteten av AML-blaster. Gemtuzumab Ozogamicin (GO) är en terapeutisk CD33-antikropp kopplad till ett starkt cytostatiskt läkemedel (calicheamicin) som orsakar apoptos av cancerceller vid internalisering. För kombinationen av GO och standardintensiv kemoterapi har metaanalyser av randomiserade studier visat att i) en lågdosfraktionerad administrering ger bäst tolerabilitet, och ii) bland AML-subgrupper har patienter med CBF AML störst nytta av GO dessutom. till standardterapi. Subgruppsanalyser inom försökspopulationen ALFA-0701 (A Randomized Study of Gemtuzumab Ozogamicin With Daunorubicine and Cytarabin in Untreated Acute Myeloid Leukemia Aged of 50-70 Years Old) som visar positiva effekter av GO på total överlevnad, återfallsfri överlevnad utan händelser. överlevnad hos patienter positiva för FLT3-mutation jämfört med de negativa för FLT3-mutation. Undergruppsanalyser av GO-registreringsförsöket ALFA-0701 visade en signifikant klinisk fördel med att patienterna uppvisade en mutation i FLT3-genen jämfört med de utan denna mutation. Dessutom uttryckte CBF AML-patienter med FLT3-mutationer särskilt höga nivåer av CD33-antigen och att CD33-antigennivåer var positivt korrelerade till den förbättrade överlevnaden efter GO-behandling. Dessutom visade nyligen publicerade data från två pediatriska populationer med intern tandemmutation i FLT3-genen minskade återfallsfrekvenser hos GO-mottagare jämfört med kontrollgruppen som endast fick standardkemoterapi. Dessa resultat tyder på att GO är ett särskilt gynnsamt medel hos FLT3-muterade patienter som för närvarande skulle få midostaurin utöver intensiv kemoterapi som standardvård. Från en klinisk synvinkel finns det därför en entydig logik som stöder kombinationen av midostaurin och GO för behandling av AML i de två cytogenetiska undergrupperna: CBF AML och FLT3 muterad AML.

GO har blivit den nya behandlingsstandarden för patienter med CBF AML. Den förmodade positiva effekten av midostaurin är sannolikt men randomiserade bevis är laking.

Midostaurin har blivit den nya behandlingsstandarden för AML-patienter med mutationer i FLT3-genen. Den positiva effekten av GO visas i en post-hoc subgruppsanalys av ALFA-0701-studien, men prospektiva randomiserade bevis saknas.

Därför avser den föreslagna studien i) att utforska och etablera den säkra kombinationen av GO plus midostaurin (MODUL) och ii) för att utvärdera effekten av midostaurin kontra inget midostaurin som lagts till standard AML-kemoterapi plus GO i CBF AML (MAGNOLIA) och iii) för att utvärdera effekten av GO kontra ingen GO tillsatt till standard AML-kemoterapi plus midostaurin i FLT3-muterad AML (MAGMA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christoph Röllig, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 3775 +49 351 458
  • E-post: MOSAIC@ukdd.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Manja Reimann, Dr.
  • Telefonnummer: 3091 +49 351 458
  • E-post: MOSAIC@ukdd.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Huvudutredare:
          • Edgar Jost, Prof.
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Huvudutredare:
          • Christoph Schmid, Prof.
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Mathias Hänel, Prof.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Huvudutredare:
          • Christoph Röllig, Prof.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Huvudutredare:
          • Björn Steffen, Dr.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle
        • Huvudutredare:
          • Christine Dierks, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Huvudutredare:
          • Tim Sauer, Dr.
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Scholl, Prof. Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Huvudutredare:
          • Lars Fransecky, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Dirk Niemann, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Huvudutredare:
          • Madlen Jentzsch, PD Dr.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Klinikum Mannheim gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Nadine Müller, Dr.
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekrytering
        • Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
        • Huvudutredare:
          • Kristina Sohlbach, Dr.
      • München, Tyskland, 80634
        • Rekrytering
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Alexander Höllein, Prof. Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Huvudutredare:
          • Christoph Schliemann, Prof.
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Nürnberg-Nord
        • Huvudutredare:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Huvudutredare:
          • Nadia Maguire
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekrytering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Huvudutredare:
          • Martin Kaufmann, Dr.
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rekrytering
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
        • Huvudutredare:
          • Markus Schaich, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum, Campus Grosshadern
        • Huvudutredare:
          • Veit Bücklein, Dr.
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Huvudutredare:
          • Maher Hanoun, PD Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke

  • Nydiagnostiserad AML enligt Världshälsoorganisationens kriterier plus följande molekylära eller cytogenetiska specifikationer:

    • Fas I-försök - MODUL:

      • t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 eller
      • inv(16) eller t(16;16)/CBFB-MYH11 eller
      • FLT3-ITD eller
      • FLT3-tyrosinkinasdomän (FLT3-TKD)

    • Fas II-försök - MAGNOLIA

      • t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 eller
      • inv(16) eller t(16;16)/CBFB-MYH11

    • Fas II-försök - MAGMA

      • FLT3-ITD eller
      • FLT3-TKD
      • Frånvaro av mutationer i CBF-gener (dvs. t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1 eller inv(16) eller t(16;16)/CBFB-MYH11)

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern

    • 18 - ≤ 75 år i Fas I-försök - MODUL
    • 18 - ≤ 70 år i fas II-studier - MAGMA och MAGNOLIA
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Poäng 0-2
  • Förväntad livslängd > 14 dagar

  • Tillräcklig lever- och njurfunktion

    • alaninaminotransferas/aspartattransaminas ≤ 2,5 x ULN
    • Bilirubin < 2 x övre normalgränsen
    • Kreatinin < 1,5 x övre gränser för normal eller kreatininclearance > 40 ml/min
  • Antal vita blodkroppar < 30 × 10^9/L. Obs: Hydroxyurea tillåts uppfylla detta kriterium.

Uteslutningskriterier (alla studiedelar):

  • Tidigare antineoplastisk behandling för annan AML än hydroxiurea
  • Tidigare behandling med antracykliner
  • involvering i centrala nervsystemet
  • Isolerad extramedullär AML
  • Okontrollerad infektion
  • AML efter antecedent myelodysplasi (MDS) med tidigare cytotoxisk behandling (t.ex. azacytidin eller decitabin)
  • Alla undersökningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst, före dag 1. Ett prövningsmedel definieras som ett medel utan godkänd medicinsk användning hos vuxna eller hos pediatriska patienter
  • Tidigare behandling med en FLT3-hämmare (t.ex. midostaurin, quizartinib, sorafenib)
  • Starkt CYP3A4/5 enzyminducerande läkemedel såvida de inte kan avbrytas eller ersättas före inskrivning
  • Alla andra kända sjukdomar eller samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. hjärt-kärlsjukdom inklusive kronisk hjärtsvikt eller aktiv okontrollerad infektion) som kan äventyra deltagandet i studien
  • Försämring av gastrointestinala (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av midostaurin
  • Bekräftad diagnos av HIV-infektion,
  • Aktiv viral hepatit såvida inte serologi visar rensning av infektion. Ockult eller tidigare hepatit B-virus (HBV)-infektion, definierad som negativ hepatit B-ytantigen och positiva totala hepatitkärnantikroppar, kan inkluderas om HBV-DNA inte går att upptäcka, förutsatt att patienterna är villiga att genomgå DNA-test varje månad. Patienter som har skyddande titrar av hepatit B-ytantikropp efter vaccination eller tidigare botad hepatit B är berättigade. Patienter för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är berättigade förutsatt att PCR är negativ för HCV-RNA.

  • Kardiovaskulära avvikelser, inklusive något av följande:

    • Historik av hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
    • Kliniskt okontrollerade hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt atrioventrikulärt block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och tredje gradens atrioventrikulärt block)
    • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
    • Vänster kammare ejektionsfraktion på < 50 %
    • Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Postmenopausal (12 månaders naturlig amenorré eller 6 månaders amenorré med follikelstimulerande serumhormon > 40 U/ml)
    • Postoperativ (dvs. 6 veckor) efter bilateral ovariektomi med eller utan hysterektomi
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    • Kontinuerlig och korrekt tillämpning av en preventivmetod med ett Pearl Index på < 1 % (t.ex. implantat, depåer, orala preventivmedel, intrauterin enhet) från den första studieläkemedlets administrering till minst 7 månader efter den sista dosen av gemtuzumab ozogamicin och minst 4 månader efter den sista dosen av midostaurin, beroende på vilken period som är längre. En hormonell preventivmetod måste alltid kombineras med en barriärmetod (t. kondom)
    • Sexuell avhållsamhet
    • Vasektomi av sexpartnern
  • Sexuellt aktiva män om de inte använder kondom under samlag medan de tar läkemedlet under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling och bör inte avla barn under denna period. En kondom måste användas även av vasektomerade män samt under samlag med en manlig partner för att förhindra leverans av läkemedlet via sperma
  • Ovilja eller oförmåga att följa protokollet
  • Känd överkänslighet mot midostaurin, GO, cytarabin eller daunorubicin eller mot något av hjälpämnena i midostaurin, GO, cytarabin eller daunorubicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MODULförsök: dosökning
Fas I (försöksdel MODUL): Behandlingsplanen kombinerar ökande dosnivåer av midostaurin (25/50 mg två gånger dagligen) och gemtuzumab ozogamicin (3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg på dag(ar) 1, (4, 7)) med 7+3 standardkemoterapischema med cytarabin (200 mg/m^2 forts. inf. i.v. på dagarna 1 till 7) och daunorubicin (60 mg/m^2 i.v. på dagarna 1 till 3).
Läkemedel: MODUL: konventionell kemoterapi (Cytarabin+Daunorubicin) i kombination med midostaurin+GO

Midostaurin (IMP) induktion: 25 mg eller 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 8 till 21 beroende på tilldelad dosnivå

GO (IMP) induktion: 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, dag 1, eller dag 1, 4 eller dag 1, 4, 7 beroende på tilldelad dosnivå

Daunorubicin (DNR, icke-IMP) induktion: 60 mg/m^2/dag i.v., dag 1 till 3

Cytarabin (AraC, icke-IMP) induktion: 200 mg/m^2/dag forts. infusion, dag 1 till 7

Andra namn:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Experimentell: MAGNOLIA-försök: konventionell kemoterapi+GO och midostaurin
Fas II (försöksdel MAGNOLIA): midostaurin (rekommenderad fas II-dos, RP2D) kombineras med behandlingsstandard (7+3 standardkemoterapischema med cytarabin 200 mg/m^2 forts. inf. i.v. och daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.) plus GO (rekommenderad fas II-dos, RP2D) i CBF AML
Läkemedel: MAGNOLIA-studie: Midostaurin i samband med konventionell kemoterapi (AraC+DNR)+GO

Midostaurin (IMP):

RP2D peroral, dag 8 till 21, induktionscykel 1; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 8 till 21 induktionscykel 2; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 8 till 21, 3 konsolideringscykler; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 1 till 28, 12 underhållscykler;

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, RP2D, endast 1 induktionscykel

Daunorubicin (DNR, icke-IMP):

60 mg/m^2 i.v., dag 1 till 3 av induktionscykel 1 och 2 hos bra och måttliga patienter; 50 mg/m^2/dag i.v., dag 1 till 3 av induktionscykel 2 hos icke-svarare

Cytarabin (AraC, icke-IMP):

200 mg/m^2/dag forts. infusion, dag 1 till 7 av induktionscykler 1 och 2 hos patienter med god och måttlig respons; 3000/1500 mg/m^2/dag i.v. BID, dag 1 till 3 av induktionscykel 2 hos icke-svarare; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dag 1, 3, 5 av konsolidering, 3 cykler

Andra namn:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Aktiv komparator: MAGNOLIA-försök: konventionell kemoterapi+GO
Fas II (försöksdel MAGNOLIA): behandlingsstandard för CBF AML (7+3 standardkemoterapischema med cytarabin 200 mg/m^2 forts. inf. i.v. och daunorubicin 60 mg/m^2 i.v. plus GO (3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg) på dagarna 1, 4, 7). Ingen ytterligare midostaurin ges.
Läkemedel: MAGNOLIA-försök: konventionell kemoterapi (AraC+DNR)+GO

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg på dagarna 1, 4, 7; Endast 1 induktionscykel

Daunorubicin (DNR, icke-IMP):

60 mg/m^2/dag i.v., dag 1 till 3 av induktionscykel 1 och 2 hos bra och måttliga patienter; 50 mg/m^2/dag i.v., dag 1 till 3 av induktionscykel 2 hos icke-svarare

Cytarabin (AraC, icke-IMP):

200 mg/m^2/dag forts. infusion, dag 1 till 7 av induktionscykler 1 och 2 hos patienter med god och måttlig respons; 3000/1500 mg/m^2/dag i.v. BID, dag 1 till 3 av induktionscykel 2 hos icke-svarare; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dag 1, 3, 5 av konsolidering, 3 cykler

Andra namn:
  • Mylotarg
Experimentell: MAGMA-försök: konventionell kemoterapi+midostaurin och GO
Fas II (försöksdel MAGMA): GO (rekommenderad fas II-dos, RP2D) kombineras med behandlingsstandard (7+3 standardkemoterapischema med cytarabin 200 mg/m^2 forts. inf. i.v. och daunorubicin 60 mg/m^2 i.v.) plus midostaurin (rekommenderad fas II-dos, RP2D) i FLT3-muterad AML
Läkemedel: MAGMA-studie: GO associerad med konventionell kemoterapi (AraC+DNR)+Midostaurin

Midostaurin (IMP):

RP2D peroral, dag 8 till 21, induktionscykel 1; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 8 till 21, induktionscykel 2; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 8 till 21, 3 konsolideringscykler; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 1 till 28, 12 underhållscykler;

GO (IMP): 3 mg/m^2 i.v. max 4,5 mg, RP2D, endast 1 induktionscykel

Daunorubicin (DNR, icke-IMP):

60 mg/m^2/dag i.v., dag 1 till 3 av induktionscykler 1-2 hos bra och måttliga patienter; 50 mg/m^2/dag i.v., dag 1 till 3 av induktionscykel 2 hos icke-svarare

Cytarabin (AraC, icke-IMP):

200 mg/m^2/dag forts. infusion, dag 1 till 7 av induktionscykler 1 och 2 hos patienter med god och måttlig respons; 3000/1500 mg/m^2/dag i.v. BID, dag 1 till 3 av induktionscykel 2 hos icke-svarare; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dag 1, 3, 5 av konsolidering, 3 cykler

Andra namn:
  • Mylotarg
  • Rydapt
Aktiv komparator: MAGMA-försök: konventionell kemoterapi+midostaurin
Fas II-studie (MAGMA): behandlingsstandard för FLT3-muterad AML (7+3 standardkemoterapischema med cytarabin 200 mg/m^2 forts. inf. i.v. och daunorubicin 60 mg/m^2 i.v plus midostaurin). Ingen ytterligare GO ges.
Läkemedel: MAGMA-studie: konventionell kemoterapi (AraC+DNR)+Midostaurin

Midostaurin (IMP):

RP2D peroral, dag 8 till 21, induktionscykel 1; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 8 till 21 induktionscykel 2; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 8 till 21, 3 konsolideringscykler; 50 mg peroralt två gånger dagligen, dag 1 till 28, 12 underhållscykler

Daunorubicin (DNR, icke-IMP):

60 mg/m^2/dag i.v., dag 1 till 3 av induktionscykel 1 och 2 hos bra och måttliga patienter; 50 mg/m^2/dag i.v., dag 1 till 3 av induktionscykel 2 hos icke-svarare

Cytarabin (AraC, icke-IMP):

200 mg/m^2/dag forts. infusion, dag 1 till 7 av induktionscykler 1 och 2 hos patienter med god och måttlig respons; 3000/1500 mg/m^2/dag i.v. BID, dag 1 till 3 av induktionscykel 2 hos icke-svarare; 3000/1500 mg/m^2 i.v. BID, dag 1, 3, 5 av konsolidering, 3 cykler

Andra namn:
  • Rydapt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av midostaurin och GO kombination
Tidsram: behandlingsdag 8 till senast dag 42
mätt med antalet dosbegränsande toxiciteter relaterade till exponering för midostaurin eller GO.
behandlingsdag 8 till senast dag 42
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: upp till 3 år från inskrivningen
Tidsintervall från datum för randomisering till antingen primär behandlingssvikt eller återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 3 år från inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR/CRi-hastighet
Tidsram: efter induktionsbehandling, ca. 2 månader
CR/CRi-frekvens definieras som andelen patienter som uppnådde en morfologisk fullständig remission eller en fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CR eller CRi) under studiedeltagandet.
efter induktionsbehandling, ca. 2 månader
Varaktighet av remission
Tidsram: upp till 3 år från inskrivningen
Remissionens varaktighet definieras som tidsintervall från datum för CR/CRi till morfologiskt återfall.
upp till 3 år från inskrivningen
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: upp till 3 år från inskrivningen
Kumulativ incidens av återfall definieras som tidsintervallet från datum för första CR/CRi till återfall.
upp till 3 år från inskrivningen
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år från inskrivningen
Återfallsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för första CR/CRi till antingen morfologiskt återfall eller död i remission.
upp till 3 år från inskrivningen
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år från inskrivningen
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
upp till 3 år från inskrivningen
Tidig dödlighet
Tidsram: 30 och 60 dagar efter påbörjad behandling
Tidig dödlighet definieras som död av vilken anledning som helst inom 30 dagar och 60 dagar från start av induktion.
30 och 60 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Röllig, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUD-MOSAIC-075

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera