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Pulpotomia intencional para preservar molares sem esperança

5 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida

Pulpotomia intencional para preservar molares primários vitais com restaurabilidade desafiadora: um estudo de viabilidade

Quando lesões cariosas proximais de molares decíduos estão localizadas próximas à junção cemento-esmalte (CEJ), o selamento marginal é desafiador e a extração é recomendada. A pulpotomia é indicada para dentes decíduos vitais para preservá-los em função. O objetivo deste estudo é monitorar o efeito a longo prazo de pulpotomias intencionais com cimento bioativo e cobertura de coroa realizadas em molares decíduos cariados vitais e assintomáticos com margens gengivais próximas ou na junção amelocementária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes selecionados terão um ou mais dentes molares decíduos diagnosticados clinicamente com grandes lesões cariosas proximais com a extensão gengival da cavidade na junção amelocementária ou abaixo dela. O dente deve ser assintomático e sem sinais de inchaço, fístula, mobilidade anormal e sensibilidade à percussão (excluindo impactação alimentar) e espaço adequado para a colocação de uma restauração de coroa de aço inoxidável. A radiografia periapical pré-operatória, tomada como parte da visita de rotina do novo paciente/chamada, deve revelar uma lesão bem próxima da polpa, mas com pelo menos 1-2 mm de dentina sã separando a porção mais profunda da lesão e a polpa. Além disso, nenhuma evidência de furca e patologia periapical, reabsorção radicular interna ou externa e presença de metade a dois terços do comprimento da raiz remanescente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não cooperativos
  • Dentes com histórico positivo de dor, mobilidade anormal, sinais de necrose pulpar, como presença de edema ou fístula e perda significativa de espaço devido a cárie, não permitindo a colocação de uma restauração de coroa de aço inoxidável
  • Radiograficamente, sinais de furca e patologia periapical, reabsorção interna e externa, restando menos da metade a 2/3 do comprimento da raiz
  • Os pacientes selecionados serão tratados por residentes de odontopediatria no ambiente de clínica odontológica regular com ou sem inalação de óxido nitroso, como parte do padrão de atendimento
  • Antes do início do estudo, todos os operadores serão calibrados pelo investigador principal na identificação dos dentes em questão, bem como na técnica restauradora
  • Pacientes selecionados podem ter um ou mais dentes qualificados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulpotomia
Grupo A: O paciente se beneficiará de um tratamento experimental: uma pulpotomia. A pulpotomia visa remover a parte coronal da polpa (a polpa presente na câmara pulpar) e preencher a câmara pulpar com um material bioativo.
Procedimento: Pulpotomia
A pulpotomia usando cimento biocerâmico bioativo de camada de 1,5 mm de um cimento de silicato à base de cálcio recentemente aprovado pela FDA (Nusmile NeoPutty) será colocada no assoalho da câmara pulpar e nos orifícios dos canais para terapia pulpar e radicular. A pulpotomia é um procedimento no qual a polpa coronária é amputada e o tecido pulpar radicular remanescente é tratado com um medicamento para preservar a saúde da polpa. Esta técnica envolve a administração de analgesia local, isolamento do dente com dique de borracha, remoção completa da cárie e, em seguida, acesso à câmara pulpar por meio de brocas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo B: Os dentes extraídos servirão de controle, e serão anotadas informações sobre a necessidade ou não de manutenção do espaço e o impacto na oclusão e erupção do dente permanente sucessor.
Procedimento: Extração e colocação de mantenedor de espaço
Se durante o procedimento de pulpotomia, a hemostasia não for obtida, ou sinais de degeneração avançada da polpa, como escurecimento e limitado ou nenhum sangramento dos canais, a polpa será diagnosticada como cronicamente inflamada ou necrótica e o dente será extraído. Como parte do padrão de cuidado após extrações de molares decíduos, a manutenção do espaço será avaliada e um mantenedor de espaço será fabricado, se indicado. Os dentes extraídos servirão como controles e informações sobre a necessidade ou não de manutenção do espaço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame radiográfico para cada visita de retorno
Prazo: até 1 ano
Avaliação de dente assintomático na boca quanto à presença de infecção (bite-wing/radiografia(s) periapical(is)
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

NuSmile, Ltd and Avalon Biomed

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio Guelmann, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202000068
  • OCR34882 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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