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Pulpotomía intencional para preservar molares sin esperanza

5 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida

Pulpotomía intencional para preservar molares primarios vitales con restaurabilidad desafiante: un estudio de factibilidad

Cuando las lesiones cariosas proximales de los molares primarios se encuentran muy cerca de la unión cemento-esmalte (UCE), el sellado marginal es un desafío y se recomienda la extracción. La pulpotomía está indicada para dientes primarios vitales para preservarlos en función. El objetivo de este estudio es monitorear el efecto a largo plazo de las pulpotomías intencionales con cemento bioactivo y la cobertura de coronas realizadas en molares primarios cariados vitales y asintomáticos con márgenes gingivales cerca o en la UCE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes seleccionados tendrán uno o más molares primarios diagnosticados clínicamente con grandes lesiones cariosas proximales con la extensión gingival de la cavidad en o debajo de la unión amelocementaria. El diente debe estar asintomático y no debe tener signos de hinchazón, fístula, movilidad anormal y sensibilidad a la percusión (descartando impactación de alimentos), y espacio adecuado para la colocación de una restauración de corona de acero inoxidable. La radiografía periapical preoperatoria, tomada como parte de la visita de rutina del nuevo paciente/recordatorio, debe revelar una lesión muy próxima a la pulpa, pero que tenga al menos 1-2 mm de dentina sana que separe la porción más profunda de la lesión y la pulpa. Además, no hay evidencia de furcación y patología periapical, reabsorción radicular interna o externa y presencia de la mitad a dos tercios de la longitud de la raíz remanente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cooperan
  • Dientes con historial positivo de dolor, movilidad anormal, signos de necrosis pulpar como presencia de hinchazón o fístula, y pérdida significativa de espacio debido a caries que no permite la colocación de una restauración de corona de acero inoxidable
  • Radiográficamente, signos de furcación y patología periapical, reabsorción interna y externa, queda menos de la mitad a 2/3 de la longitud de la raíz
  • Los pacientes seleccionados serán tratados por residentes de odontología pediátrica en el entorno de la clínica dental regular con o sin inhalación de óxido nitroso, como parte del estándar de atención.
  • Previo al inicio del estudio, todos los operadores serán calibrados por el investigador principal sobre la identificación de los dientes en cuestión, así como sobre la técnica restauradora.
  • Los pacientes seleccionados pueden tener uno o más dientes calificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulpotomía
Grupo A: El paciente se beneficiará de un tratamiento experimental: una pulpotomía. La pulpotomía tiene como objetivo eliminar la parte coronal de la pulpa (la pulpa presente en la cámara pulpar) y llenar la cámara pulpar con un material bioactivo.
Procedimiento: Pulpotomía
Se colocará una pulpotomía con cemento biocerámico bioactivo de una capa de 1,5 mm de un cemento de silicato a base de calcio recientemente aprobado por la FDA (Nusmile NeoPutty) en el piso de la cámara pulpar y los orificios de los conductos para la terapia pulpar y radicular. La pulpotomía es un procedimiento en el que se amputa la pulpa coronal y el tejido pulpar radicular restante se trata con un medicamento para preservar la salud de la pulpa. Esta técnica implica la administración de analgesia local, aislamiento del diente con dique de goma, eliminación completa de caries y luego acceso a la cámara pulpar mediante taladros.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo B: Los dientes extraídos servirán como controles, y se anotará la información sobre la necesidad o no de mantenimiento del espacio, y el impacto en la oclusión y erupción del diente permanente sucedáneo.
Procedimiento: Extracción y colocación de mantenedor de espacio
Si durante el procedimiento de pulpotomía no se puede obtener hemostasia, o si hay signos de degeneración pulpar avanzada, como sangre oscura y limitada o sin sangrado de los conductos, la pulpa se diagnosticará como crónicamente inflamada o necrótica y se extraerá el diente. Como parte del estándar de atención después de extracciones de molares primarios, se evaluará el mantenimiento del espacio y se fabricará un mantenedor de espacio si está indicado. Los dientes extraídos servirán como controles e información sobre la necesidad o no de mantenimiento del espacio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen radiográfico para cada visita de revisión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evaluación de dientes asintomáticos en la boca por presencia de infección (mordida - ala/radiografía(s) periapical(es)
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

NuSmile, Ltd and Avalon Biomed

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio Guelmann, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202000068
  • OCR34882 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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