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Pulpotomia intenzionale per preservare i molari senza speranza

5 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

Pulpotomia intenzionale per preservare molari primari vitali con difficile restaurabilità: uno studio di fattibilità

Quando le lesioni cariose prossimali dei molari primari si trovano in prossimità della giunzione smalto-cemento (CEJ), il sigillo marginale è difficile e si consiglia l'estrazione. La pulpotomia è indicata per i denti decidui vitali per preservarli in funzione. L'obiettivo di questo studio è monitorare l'effetto a lungo termine delle pulpotomie intenzionali con cemento bioattivo e della copertura della corona eseguite su molari primari cariati vitali e asintomatici con margini gengivali vicini o in corrispondenza della CEJ

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti selezionati avranno uno o più denti molari primari diagnosticati clinicamente con grandi lesioni cariose prossimali con l'estensione gengivale della cavità in corrispondenza o al di sotto della giunzione amelocementizia. Il dente deve essere asintomatico e non deve presentare segni di tumefazione, fistola, mobilità anormale e sensibilità alla percussione (escludendo l'impatto del cibo) e deve avere uno spazio adeguato per il posizionamento di un restauro coronale in acciaio inossidabile. La radiografia periapicale preoperatoria, eseguita come parte della visita di routine del nuovo paziente/richiamo, deve rivelare una lesione in stretta approssimazione alla polpa, ma con almeno 1-2 mm di dentina sana che separa la porzione più profonda della lesione e il polpa. Inoltre, nessuna evidenza di forcazione e patologia periapicale, riassorbimento della radice interna o esterna e presenza di metà o due terzi della lunghezza della radice residua.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti poco collaborativi
  • Denti con storia positiva di dolore, mobilità anormale, segni di necrosi della polpa come presenza di gonfiore o fistola e significativa perdita di spazio dovuta a carie che non consentono il posizionamento di un restauro coronale in acciaio inossidabile
  • Radiograficamente, segni di forcazione e patologia periapicale, riassorbimento interno ed esterno, rimanente da meno della metà a 2/3 della lunghezza della radice
  • I pazienti selezionati saranno curati da residenti dentali pediatrici nella normale clinica odontoiatrica con o senza inalazione di protossido di azoto, come parte dello standard di cura
  • Prima dell'inizio dello studio, tutti gli operatori saranno calibrati dal ricercatore principale sull'identificazione dei denti in questione, nonché sulla tecnica di restauro
  • Pazienti selezionati possono avere uno o più denti qualificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotomia
Gruppo A: Il paziente beneficerà di un trattamento sperimentale: una pulpotomia. La pulpotomia mira a rimuovere la parte coronale della polpa (la polpa presente nella camera pulpare) ea riempire la camera pulpare con un materiale bioattivo.
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia utilizzando cemento bioceramico bioattivo di 1,5 mm di strato di un cemento silicato a base di calcio recentemente approvato dalla FDA (Nusmile NeoPutty) verrà posizionato sul pavimento della camera pulpare e sugli orifizi dei canali per la terapia della polpa e della radice. La pulpotomia è una procedura in cui la polpa coronale viene amputata e il restante tessuto della polpa radicolare viene trattato con un medicamento per preservare la salute della polpa. Questa tecnica prevede la somministrazione di analgesia locale, isolamento del dente con diga di gomma, rimozione completa della carie e quindi accesso alla camera pulpare mediante trapani.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo B: i denti estratti serviranno come controlli e verranno annotate informazioni sulla necessità o meno di mantenimento dello spazio e sull'impatto sull'occlusione e sull'eruzione del dente permanente successivo.
Procedura: Estrazione e posizionamento del mantenitore di spazio
Se durante la procedura di pulpotomia non è possibile ottenere l'emostasi o segni di avanzata degenerazione della polpa come sanguinamento scuro e limitato o assente dai canali, la polpa verrà diagnosticata come infiammata cronica o necrotica e il dente verrà estratto. Come parte dello standard di cura dopo le estrazioni dei molari primari, verrà valutato il mantenimento dello spazio e, se indicato, verrà fabbricato un mantenitore di spazio. I denti estratti serviranno come controlli e informazioni sulla necessità o meno di mantenere lo spazio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiografico per ogni visita di richiamo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutazione del dente asintomatico in bocca per la presenza di infezione (radiografie bite-wing/periapicali)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

NuSmile, Ltd and Avalon Biomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcio Guelmann, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202000068
  • OCR34882 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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