Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záměrná pulpotomie k zachování beznadějných molárů

5. června 2023 aktualizováno: University of Florida

Záměrná pulpotomie k zachování vitálních primárních molárů s náročnou obnovitelností: studie proveditelnosti

Jsou-li proximální kariézní léze primárních molárů lokalizovány v těsné blízkosti spojky cementové skloviny (CEJ), marginální těsnění je náročné a doporučuje se extrakce. Pulpotomie je indikována u vitálních primárních zubů k zachování jejich funkce. Cílem této studie je sledovat dlouhodobý efekt záměrných bioaktivních cementových pulpotomií a krytí korunek prováděných na vitálních a asymptomatických kariézních primárních molárech s gingiválními okraji blízko nebo na CEJ

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybraní pacienti budou mít jeden nebo více primárních molárních zubů klinicky diagnostikovaných s velkými proximálními kariézními lézemi s gingiválním rozšířením dutiny na nebo pod cemento-smaltovým spojením. Zub by měl být asymptomatický a neměl by mít žádné známky otoku, píštěle, abnormální pohyblivosti a citlivosti na poklep (vylučující impaktování potravy) a dostatečný prostor pro umístění náhrady korunky z nerezové oceli. Předoperační periapikální rentgenový snímek, pořízený jako součást rutinní návštěvy nového pacienta/stažení, by měl odhalit lézi v těsné blízkosti dřeně, ale s nejméně 1–2 mm zdravého dentinu oddělující nejhlubší část léze a drť. Kromě toho nejsou žádné známky furkace a periapikální patologie, vnitřní nebo vnější resorpce kořene a přítomnost poloviny až dvou třetin zbývající délky kořene.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti
  • Zuby s pozitivní anamnézou bolesti, abnormální pohyblivostí, známkami nekrózy dřeně, jako je přítomnost otoku nebo píštěle, a významnou ztrátou prostoru v důsledku kazu neumožňující umístění náhrady korunky z nerezové oceli
  • Radiograficky, známky furkace a periapikální patologie, vnitřní a vnější resorpce, zbývá méně než polovina až 2/3 délky kořene
  • Vybraní pacienti budou v rámci standardní péče ošetřováni dětskými zubními rezidenty v prostředí běžné zubní kliniky s nebo bez inhalace oxidu dusného.
  • Před začátkem studie budou všichni operátoři zkalibrováni hlavním zkoušejícím na identifikaci příslušných zubů a také na výplňovou techniku
  • Vybraní pacienti mohou mít jeden nebo více kvalifikovaných zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulpotomie
Skupina A: Pacient bude mít prospěch z experimentální léčby: pulpotomie. Pulpotomie je zaměřena na odstranění koronální části dřeně (dřeně přítomné v dřeňové komoře) a naplnění dřeňové komory bioaktivním materiálem.
Postup: Pulpotomie
Pulpotomie s použitím bioaktivního biokeramického cementu 1,5 mm vrstvy nově schváleného FDA silikátového cementu na bázi vápníku (Nusmile NeoPutty) bude umístěna na dno dřeňové komory a otvory kanálků pro dřeňovou a kořenovou terapii. Pulpotomie je zákrok, při kterém je amputována koronální dřeň a zbývající tkáň radikulární dřeně je ošetřena lékem pro zachování zdraví dřeně. Tato technika zahrnuje podání lokální analgezie, izolaci zubu kofferdamem, kompletní odstranění kazu a následně přístup do dřeňové komory pomocí vrtáků.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina B: Extrahované zuby budou sloužit jako kontroly a budou zaznamenány informace o potřebě či nepotřebě údržby prostoru a dopadu na okluzi a prořezání následného stálého zubu.
Postup: Vytažení a umístění udržovače prostoru
Pokud během postupu pulpotomie nelze dosáhnout hemostázy nebo známky pokročilé degenerace dřeně, jako je tmavá a omezené nebo žádné krvácení z kanálků, bude dřeň diagnostikována jako chronicky zanícená nebo nekrotická a zub bude extrahován. V rámci standardní péče po extrakcích primárních molárů bude posouzena údržba prostoru a bude-li to indikováno, bude vyroben udržovač prostoru. Extrahované zuby budou sloužit jako kontroly a informace o potřebě či nepotřebě údržby prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření pro každou návštěvu
Časové okno: do 1 roku
Vyšetření asymptomatického zubu v ústech na přítomnost infekce (snímání skusového křídla/periapikální rentgen(y)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

NuSmile, Ltd and Avalon Biomed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcio Guelmann, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202000068
  • OCR34882 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit