絶望的な大臼歯を保存するための意図的な歯髄切除術
2023年6月5日 更新者：University of Florida
困難な修復可能性を伴う重要な第一大臼歯を保存するための意図的な歯髄切開：実現可能性研究
第一大臼歯の近位齲蝕病変がセメント質エナメル接合部 (CEJ) に近接して位置する場合、辺縁シールは困難であり、抜去が推奨されます。
歯髄切除術は、重要な乳歯の機能を維持するために適応となります。
この研究の目的は、歯肉縁が CEJ に近い、または CEJ にある、重要で無症候性の齲蝕第一大臼歯に対して行われた、意図的な生物活性セメントパルプトミーと歯冠被覆の長期的な効果を監視することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選択された患者は、セメントエナメル接合部またはその下の空洞の歯肉延長を伴う大きな近位虫歯病変と臨床的に診断された1つまたは複数の乳臼歯を持っています。 歯は無症候性でなければならず、腫れ、瘻孔、異常な可動性、パーカッションに対する過敏性 (食物の衝突を除外する) の兆候がなく、ステンレス鋼のクラウン修復物を配置するのに十分なスペースがなければなりません。 新しい患者/リコールの定期的な訪問の一部として撮影された術前の歯根尖 X 線写真は、歯髄に非常に近い病変を明らかにする必要がありますが、病変の最も深い部分とパルプ。 さらに、分岐および根尖周囲の病状、内根または外根の再吸収、残存する根の長さの半分から 3 分の 2 の存在の証拠はありません。
除外基準:
- 非協力的な患者
- 痛みの既往歴、異常な可動性、腫れや瘻孔の存在などの歯髄壊死の徴候、および虫歯による重大なスペース損失を伴う歯で、ステンレス鋼のクラウン修復物を配置できない
- レントゲン写真では、根分岐および根尖周囲の病変の徴候、内部吸収および外部吸収、残りの根の長さの半分から 2/3 未満
- 選択された患者は、標準的なケアの一環として、亜酸化窒素吸入の有無にかかわらず、通常の歯科医院の設定で小児歯科レジデントによって治療されます。
- 研究の開始前に、すべてのオペレーターは、問題の歯の特定と修復技術について、主任研究者によって調整されます。
- 選択された患者には、適格な歯が 1 本以上ある場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯髄切開
グループ A: 患者は、実験的治療の恩恵を受ける: 歯髄切開。
歯髄切除術は、歯髄（歯髄室に存在する歯髄）の冠状部分を除去し、歯髄室を生理活性物質で満たすことを目的としています。
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新たに FDA 承認されたカルシウムベースのケイ酸塩セメント (Nusmile NeoPutty) の 1.5 mm 層の生物活性バイオセラミック セメントを使用した歯髄切開術は、歯髄および根の治療のために、歯髄室の床および運河の開口部に配置されます。
歯髄切除術は、冠状歯髄を切断し、歯髄の健康を維持するために残っている歯根歯髄組織を薬剤で治療する処置です。ドリルを使用して歯髄室にアクセスします。
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アクティブコンパレータ：対照群
グループ B: 抜歯した歯をコントロールとして使用し、スペースの維持の必要性、および後続の永久歯の咬合と萌出への影響に関する情報を記録します。
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歯髄切開術の処置中に止血が得られない場合、または管からの出血が限られている、またはないなどの高度な歯髄変性の兆候がある場合、歯髄は慢性炎症または壊死と診断され、抜歯されます。
第一大臼歯の抜歯後の標準治療の一環として、スペースの維持が評価され、必要に応じてスペースの維持者が作成されます。
抜歯はコントロールとして、またスペースの維持の必要性に関する情報として役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リコール訪問ごとの放射線検査
時間枠：最長1年
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口の中の無症候性歯の感染の有無の評価 (咬合翼/歯根尖 X 線写真)
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcio Guelmann、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。