Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowa pulpotomia w celu zachowania beznadziejnych zębów trzonowych

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Celowa pulpotomia w celu zachowania żywotnych pierwotnych zębów trzonowych przy trudnej odbudowie: studium wykonalności

Gdy proksymalne zmiany próchnicze mlecznych zębów trzonowych znajdują się w pobliżu połączenia szkliwa cementowego (CEJ), uszczelnienie brzeżne jest trudne i zaleca się ekstrakcję. Pulpotomia jest wskazana w przypadku żywotnych zębów mlecznych w celu zachowania ich funkcji. Celem tego badania jest monitorowanie długoterminowego efektu celowej pulpotomii bioaktywnym cementem i pokrycia korony na żywotnych i bezobjawowych próchnicowych mlecznych trzonowcach z brzegami dziąseł blisko lub na CEJ

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrani pacjenci będą mieli klinicznie zdiagnozowany jeden lub więcej zębów trzonowych mlecznych z dużymi proksymalnymi zmianami próchniczymi z dziąsłowym przedłużeniem ubytku na lub poniżej połączenia cementowo-szkliwnego. Ząb powinien być bezobjawowy, bez oznak obrzęku, przetoki, nieprawidłowej ruchomości i wrażliwości na opukiwanie (wykluczając zaklinowanie pokarmu) oraz odpowiednią przestrzeń do umieszczenia uzupełnienia koronowego ze stali nierdzewnej. Przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe, wykonane w ramach rutynowej wizyty nowego pacjenta/wizyty kontrolnej, powinno uwidocznić zmianę blisko miazgi, ale posiadającą co najmniej 1-2 mm zdrowej zębiny oddzielającej najgłębszą część zmiany od miazga. Ponadto brak śladów furkacji i patologii okołowierzchołkowej, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia oraz obecności połowy do dwóch trzecich pozostałej długości korzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Zęby z pozytywnym wywiadem bólowym, nieprawidłową ruchomością, objawami martwicy miazgi, takimi jak obecność obrzęku lub przetoki, oraz znaczną utratą przestrzeni spowodowaną próchnicą, uniemożliwiającą umieszczenie odbudowy korony ze stali nierdzewnej
  • Radiograficznie objawy furkacji i patologii okołowierzchołkowej, resorpcja wewnętrzna i zewnętrzna, pozostała mniej niż połowa do 2/3 długości korzenia
  • Wybrani pacjenci będą leczeni przez rezydentów stomatologii dziecięcej w warunkach zwykłej kliniki dentystycznej z inhalacją podtlenkiem azotu lub bez, w ramach standardu opieki
  • Przed rozpoczęciem badania wszyscy operatorzy zostaną skalibrowani przez głównego badacza w zakresie identyfikacji danych zębów, a także techniki odbudowy
  • Wybrani pacjenci mogą mieć jeden lub więcej kwalifikowanych zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulpotomia
Grupa A: Pacjent odniesie korzyść z leczenia eksperymentalnego: a Pulpotomia. Pulpotomia ma na celu usunięcie koronowej części miazgi (miazgi obecnej w komorze miazgi) i wypełnienie komory miazgi materiałem bioaktywnym.
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia przy użyciu bioaktywnego cementu bioceramicznego o grubości 1,5 mm z nowo zatwierdzonego przez FDA cementu silikatowego na bazie wapnia (Nusmile NeoPutty) zostanie umieszczona na dnie komory miazgi i otworach kanałów w celu leczenia miazgi i korzeni. Pulpotomia to zabieg, w którym amputuje się miazgę koronową, a pozostałą tkankę miazgi korzeniowej leczy się lekiem mającym na celu zachowanie zdrowia miazgi. Technika ta polega na podaniu miejscowego znieczulenia, izolacji zęba koferdamem, całkowitym usunięciu próchnicy, a następnie dostęp do komory miazgi za pomocą wierteł.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa B: Usunięte zęby będą służyły jako kontrola i zostaną odnotowane informacje dotyczące konieczności lub braku utrzymania przestrzeni oraz wpływu na okluzję i wyrzynanie się kolejnego zęba stałego.
Procedura: Wyciąganie i umieszczanie utrzymywacza przestrzeni
Jeśli w trakcie zabiegu pulpotomii nie uda się uzyskać hemostazy lub pojawią się objawy zaawansowanej degeneracji miazgi, takie jak ciemne i ograniczone lub brak krwawienia z kanałów, miazga zostanie zdiagnozowana jako przewlekle zapalna lub martwicza i ząb zostanie usunięty. W ramach standardowej opieki po ekstrakcjach mlecznych zębów trzonowych zostanie ocenione zachowanie przestrzeni i, jeśli jest to wskazane, wykonany element podtrzymujący przestrzeń. Usunięte zęby będą służyły jako kontrole i informacja o konieczności lub braku konserwacji przestrzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie radiograficzne podczas każdej wizyty przypominającej
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena bezobjawowego zęba w jamie ustnej pod kątem obecności infekcji
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

NuSmile, Ltd and Avalon Biomed

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcio Guelmann, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202000068
  • OCR34882 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj