Forsettlig pulpotomi for å bevare håpløse molarer
5. juni 2023 oppdatert av: University of Florida
Tilsiktet pulpotomi for å bevare vitale primære molarer med utfordrende restaureringsevne: en mulighetsstudie
Når proksimale karieslesjoner av primære molarer er lokalisert i umiddelbar nærhet til cementumemaljekrysset (CEJ), er marginalforsegling utfordrende og ekstraksjon anbefales.
Pulpotomi er indisert for vitale primærtenner for å bevare dem i funksjon.
Målet med denne studien er å overvåke den langsiktige effekten av tilsiktede bioaktive sementpulpotomier og kronedekning utført på vitale og asymptomatiske karies primære molarer med gingivalmarginer nær eller ved CEJ
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalgte pasienter vil ha en eller flere primære molare tenner diagnostisert klinisk med store proksimale karieslesjoner med gingivalforlengelsen av hulrommet ved eller under semento-emaljekrysset. Tannen skal være asymptomatisk og må ikke ha tegn til hevelse, fistel, unormal bevegelighet og følsomhet for perkusjon (utelukker matpåvirkning), og tilstrekkelig plass for plassering av en krone av rustfritt stål. Det preoperative periapikale røntgenbildet, tatt som en del av det nye rutinebesøket for pasient/gjenkalling, bør avsløre en lesjon i nær tilnærming til pulpa, men med minst 1-2 mm lyddentin som skiller den dypeste delen av lesjonen og fruktkjøtt. I tillegg er det ingen tegn på furkasjon og periapikal patologi, intern eller ekstern rotresorpsjon og tilstedeværelse av halve til to tredjedeler av rotlengden igjen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Tenner med positiv smertehistorie, unormal bevegelighet, tegn på pulpa-nekrose som tilstedeværelse av hevelse eller fistel, og betydelig plasstap på grunn av karies som ikke tillater plassering av en krone i rustfritt stål
- Radiografisk, tegn på furkasjon og periapikal patologi, intern og ekstern resorpsjon, mindre enn halvparten til 2/3 av rotlengden gjenstår
- Utvalgte pasienter vil bli behandlet av pediatriske tannleger i den vanlige tannklinikken med eller uten lystgassinhalasjon, som en del av standarden for omsorg
- Før starten av studien vil alle operatører bli kalibrert av hovedetterforskeren for å identifisere de aktuelle tennene, samt på den restaurerende teknikken
- Utvalgte pasienter kan ha en eller flere kvalifiserte tenner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulpotomi
Gruppe A: Pasienten vil ha nytte av en eksperimentell behandling: en Pulpotomi.
Pulpotomien tar sikte på å fjerne den koronale delen av pulpa (massen som er tilstede i pulpakammeret) og fylle pulpakammeret med et bioaktivt materiale.
|
Pulpotomi ved bruk av bioaktiv biokeramisk sement av 1,5 mm lag av en nylig FDA-godkjent kalsiumbasert silikatsement (Nusmile NeoPutty) vil bli plassert på pulpakammergulvet og kanalenes åpninger for pulpa og rotterapi.
Pulpotomi er en prosedyre der koronalpulpa amputeres, og det gjenværende radikulære pulpavevet behandles med et medikament for å bevare pulpans helse. Denne teknikken innebærer administrering av lokal analgesi, isolering av tannen med gummidemning, fullstendig kariesfjerning og deretter tilgang til massekammeret ved hjelp av øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe B: Ekstraherte tenner vil tjene som kontroller, og informasjon om behovet eller ikke av plassvedlikehold, og innvirkningen på okklusjonen og utbruddet av den påfølgende permanente tannen vil bli notert.
|
Hvis hemostase ikke er oppnåelig under pulpotomiprosedyren, eller tegn på avansert pulpa degenerasjon som mørk og begrenset eller ingen blødning fra kanalene, vil pulpa bli diagnostisert som kronisk betent eller nekrotisk, og tann vil bli trukket ut.
Som en del av standarden for omsorg etter ekstraksjoner av primære molarer, vil plassvedlikehold bli vurdert, og en plassvedlikeholdsholder fremstilles hvis indisert.
Uttrukket tenner vil tjene som kontroller og informasjon om behovet eller ikke av plassvedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenundersøkelse for hvert tilbakekallingsbesøk
Tidsramme: opptil 1 år
|
Evaluering av asymptomatisk tann i munnen for tilstedeværelse av infeksjon (bittvinge/periapikale røntgenbilder)
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcio Guelmann, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202000068
- OCR34882 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .