- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04385693
Vorsätzliche Pulpotomie zur Erhaltung hoffnungsloser Backenzähne
5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida
Vorsätzliche Pulpotomie zum Erhalt lebenswichtiger primärer Molaren mit schwieriger Wiederherstellbarkeit: eine Machbarkeitsstudie
Wenn sich proximale kariöse Läsionen der primären Molaren in unmittelbarer Nähe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) befinden, ist der Randschluss schwierig und eine Extraktion wird empfohlen.
Die Pulpotomie ist bei vitalen Milchzähnen indiziert, um deren Funktion zu erhalten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung von beabsichtigten Pulpotomien mit bioaktivem Zement und Kronenabdeckung zu überwachen, die an vitalen und asymptomatischen kariösen primären Molaren mit Gingivarändern in der Nähe oder am CEJ durchgeführt werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählte Patienten haben einen oder mehrere primäre Molaren, bei denen klinisch große proximale kariöse Läsionen diagnostiziert wurden, wobei die gingivale Verlängerung der Kavität an oder unter der Zement-Schmelz-Grenze liegt. Der Zahn sollte asymptomatisch sein und darf keine Anzeichen von Schwellungen, Fisteln, abnormer Beweglichkeit und Empfindlichkeit gegenüber Perkussion (Ausschluss einer Nahrungsmittelimpaktion) und ausreichend Platz für die Platzierung einer Kronenrestauration aus rostfreiem Stahl aufweisen. Die präoperative periapikale Röntgenaufnahme, die im Rahmen des routinemäßigen Besuchs bei einem neuen Patienten/einer Recall-Untersuchung aufgenommen wird, sollte eine Läsion in enger Annäherung an die Pulpa zeigen, die jedoch mindestens 1-2 mm gesundes Dentin aufweist, das den tiefsten Teil der Läsion von der Pulpa trennt Zellstoff. Außerdem kein Hinweis auf Furkation und periapikale Pathologie, innere oder äußere Wurzelresorption und verbleibende Hälfte bis zwei Drittel der Wurzellänge.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Patienten
- Zähne mit positiver Schmerzanamnese, abnormer Beweglichkeit, Anzeichen einer Pulpanekrose wie Schwellung oder Fisteln und erheblichem Platzverlust aufgrund von Karies, die das Einsetzen einer Edelstahlkronenrestauration nicht ermöglichen
- Röntgenologisch Anzeichen von Furkation und periapikaler Pathologie, innere und äußere Resorption, weniger als die Hälfte bis 2/3 der Wurzellänge verbleibend
- Ausgewählte Patienten werden von Kinderzahnärzten im Rahmen der regulären Zahnklinikumgebung mit oder ohne Lachgasinhalation als Teil der Standardbehandlung behandelt
- Vor Beginn der Studie werden alle Behandler vom leitenden Prüfarzt hinsichtlich der Identifizierung der betreffenden Zähne sowie der Restaurationstechnik geeicht
- Ausgewählte Patienten können einen oder mehrere qualifizierte Zähne haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomie
Gruppe A: Der Patient profitiert von einer experimentellen Behandlung: einer Pulpotomie.
Die Pulpotomie zielt darauf ab, den koronalen Teil der Pulpa (die in der Pulpakammer vorhandene Pulpa) zu entfernen und die Pulpakammer mit einem bioaktiven Material zu füllen.
|
Eine Pulpotomie unter Verwendung eines bioaktiven biokeramischen Zements mit einer 1,5-mm-Schicht eines neu von der FDA zugelassenen kalziumbasierten Silikatzements (Nusmile NeoPutty) wird auf dem Boden der Pulpakammer und den Öffnungen der Kanäle für die Pulpa- und Wurzelbehandlung platziert.
Die Pulpotomie ist ein Verfahren, bei dem die koronale Pulpa amputiert wird und das verbleibende radikuläre Pulpagewebe mit einem Medikament behandelt wird, um die Gesundheit der Pulpa zu erhalten. Diese Technik beinhaltet die Verabreichung lokaler Analgetika, die Isolierung des Zahns mit Kofferdam, die vollständige Kariesentfernung und dann Zugang zur Pulpenkammer mit Bohrern.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe B: Extrahierte Zähne dienen als Kontrollen, und Informationen über die Notwendigkeit oder Nichterhaltung des Platzes und die Auswirkungen auf die Okklusion und den Durchbruch des nachfolgenden bleibenden Zahns werden notiert.
|
Wenn während des Pulpotomieverfahrens keine Hämostase erreicht werden kann oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Degeneration der Pulpa vorliegen, wie z. B. dunkle und begrenzte oder keine Blutungen aus den Kanälen, wird die Pulpa als chronisch entzündet oder nekrotisch diagnostiziert und der Zahn wird extrahiert.
Als Teil des Behandlungsstandards nach Extraktionen von Milchzähnen wird die Platzerhaltung beurteilt und gegebenenfalls ein Platzerhalter hergestellt.
Extrahierte Zähne dienen als Kontrollen und Informationen über die Notwendigkeit oder Nichterhaltung des Platzes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenuntersuchung für jeden Recall-Besuch
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Untersuchung eines asymptomatischen Zahns im Mund auf das Vorhandensein einer Infektion (Bissflügel-/periapikale Röntgenaufnahme(n)
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcio Guelmann, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202000068
- OCR34882 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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