Преднамеренная пульпотомия для сохранения безнадежных коренных зубов
5 июня 2023 г. обновлено: University of Florida
Преднамеренная пульпотомия для сохранения жизненно важных молочных моляров с трудной возможностью восстановления: технико-экономическое обоснование
Когда проксимальные кариозные поражения молочных моляров расположены в непосредственной близости от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ), краевое закрытие затруднено, и рекомендуется удаление.
Пульпотомия показана при живых молочных зубах для сохранения их функции.
Целью данного исследования является мониторинг долгосрочного эффекта преднамеренных биоактивных цементных пульпотомий и покрытия коронками, выполненных на витальных и бессимптомных кариозных молочных молярах с десневыми краями вблизи или на уровне ЦЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У выбранных пациентов клинически диагностированы большие проксимальные кариозные поражения одного или нескольких молочных зубов с расширением десны на уровне цементно-эмалевой границы или ниже. Зуб должен быть бессимптомным и не иметь признаков отека, свищей, аномальной подвижности и чувствительности при перкуссии (исключая застревание пищи), а также должно быть достаточно места для установки коронки из нержавеющей стали. Предоперационная периапикальная рентгенограмма, сделанная в рамках рутинного визита нового пациента/повторного визита, должна показать поражение в непосредственной близости от пульпы, но с наличием не менее 1-2 мм здорового дентина, разделяющего самую глубокую часть поражения и мякоть. Кроме того, нет признаков фуркации и периапикальной патологии, внутренней или внешней резорбции корня и наличия оставшейся половины или двух третей длины корня.
Критерий исключения:
- Нежелательные пациенты
- Зубы с положительной историей боли, аномальной подвижностью, признаками некроза пульпы, такими как наличие отека или свища, и значительной потерей пространства из-за кариеса, что не позволяет установить реставрацию из нержавеющей стали.
- Рентгенологически признаки фуркации и периапикальной патологии, внутренняя и наружная резорбция, осталось от половины до 2/3 длины корня.
- Отобранные пациенты будут лечиться резидентами детской стоматологии в условиях обычной стоматологической клиники с ингаляцией закиси азота или без нее в рамках стандарта лечения.
- Перед началом исследования все операторы будут проверены главным исследователем на идентификацию рассматриваемых зубов, а также на технику реставрации.
- У отдельных пациентов может быть один или несколько квалифицированных зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульпотомия
Группа A: пациенту будет полезно экспериментальное лечение: пульпотомия.
Пульпотомия направлена на удаление коронковой части пульпы (пульпы, находящейся в пульповой камере) и заполнение пульповой камеры биологически активным материалом.
|
Пульпотомия с использованием биоактивного биокерамического цемента из недавно одобренного FDA силикатного цемента на основе кальция (Nusmile NeoPutty) толщиной 1,5 мм будет помещена на дно пульповой камеры и устья каналов для лечения пульпы и корней.
Пульпотомия — это процедура, при которой коронковая пульпа ампутируется, а оставшаяся корешковая ткань пульпы обрабатывается лекарственными препаратами для сохранения здоровья пульпы. доступ к пульповой камере с помощью бормашины.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа B: Удаленные зубы будут служить в качестве контролей, и будет отмечена информация о необходимости или отсутствии ухода за пространством, а также о влиянии на окклюзию и прорезывание последующего постоянного зуба.
|
Если во время процедуры пульпотомии гемостаз недостижим или имеются признаки прогрессирующей дегенерации пульпы, такие как потемнение и ограниченное кровотечение из каналов или отсутствие кровотечения, пульпа будет диагностирована как хронически воспаленная или некротизированная, и зуб будет удален.
В рамках стандарта ухода после удаления молочных моляров будет оцениваться поддержание пространства и, если это необходимо, изготавливается фиксатор пространства.
Удаленные зубы будут служить в качестве контроля и информации о необходимости ухода за пространством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование при каждом повторном посещении
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценка бессимптомного зуба во рту на предмет наличия инфекции (прикусная/периапикальная рентгенограмма)
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcio Guelmann, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202000068
- OCR34882 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .