Avsiktlig pulpotomi för att bevara hopplösa molarer
5 juni 2023 uppdaterad av: University of Florida
Avsiktlig pulpotomi för att bevara vitala primära molarer med utmanande återställbarhet: en genomförbarhetsstudie
När proximala kariösa lesioner av primära molarer är lokaliserade i närheten av cementumemaljövergången (CEJ), är marginaltätningen utmanande och extraktion rekommenderas.
Pulpotomi är indicerat för vitala primärtänder för att bevara dem i funktion.
Målet med denna studie är att övervaka den långsiktiga effekten av avsiktliga bioaktiva cementpulpotomier och krontäckning utförda på vitala och asymtomatiska kariösa primära molarer med gingivalkanter nära eller vid CEJ
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvalda patienter kommer att ha en eller flera primära molar tänder diagnostiserade kliniskt med stora proximala kariösa lesioner med tandköttsförlängningen av kaviteten vid eller under cemento-emaljövergången. Tanden ska vara asymtomatisk och får inte ha några tecken på svullnad, fistel, onormal rörlighet och känslighet för slagverk (som utesluter matpåverkan) och tillräckligt med utrymme för placering av en kronrestaurering av rostfritt stål. Den preoperativa periapikala röntgenbilden, tagen som en del av det nya rutinbesöket för patienten/återkallelse, bör avslöja en lesion nära pulpan, men med minst 1-2 mm ljud dentin som separerar den djupaste delen av lesionen och massa. Dessutom inga tecken på furkation och periapikal patologi, intern eller extern rotresorption och närvaro av hälften till två tredjedelar av rotlängden kvar.
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga patienter
- Tänder med positiv anamnes på smärta, onormal rörlighet, tecken på pulpanekros som närvaro av svullnad eller fistel, och betydande utrymmesförlust på grund av karies som inte tillåter placering av en kronrestaurering av rostfritt stål
- Radiografiskt, tecken på furkation och periapikal patologi, intern och extern resorption, mindre än hälften till 2/3 av rotlängden kvar
- Utvalda patienter kommer att behandlas av pediatriska tandläkare i den vanliga tandläkarkliniken med eller utan lustgasinhalation, som en del av standarden för vården
- Innan studiens början kommer alla operatörer att kalibreras av huvudutredaren för att identifiera tänderna i fråga, såväl som den restaurerande tekniken
- Utvalda patienter kan ha en eller flera kvalificerade tänder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulpotomi
Grupp A: Patienten kommer att dra nytta av en experimentell behandling: en Pulpotomi.
Pulpotomin syftar till att ta bort den koronala delen av pulpan (massan som finns i pulpakammaren) och fylla pulpakammaren med ett bioaktivt material.
|
Pulpotomi med bioaktivt biokeramiskt cement av 1,5 mm lager av ett nyligen FDA-godkänt kalciumbaserat silikatcement (Nusmile NeoPutty) kommer att placeras på massakammarens golv och kanalernas öppningar för massa- och rotterapi.
Pulpotomi är en procedur där koronalpulpan amputeras och den återstående radikulära pulpavävnaden behandlas med ett läkemedel för att bevara pulpans hälsa. Denna teknik innebär administrering av lokal analgesi, isolering av tanden med gummidamm, fullständigt avlägsnande av karies och sedan tillgång till massakammaren med hjälp av borrar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp B: Utdragna tänder kommer att fungera som kontroller, och information om behovet av utrymmesunderhåll eller inte, och påverkan på ocklusion och utbrott av den efterföljande permanenta tanden kommer att noteras.
|
Om hemostas inte kan erhållas under pulpotomiproceduren, eller tecken på avancerad pulpadegeneration, såsom mörk och begränsad eller ingen blödning från kanaler, kommer pulpan att diagnostiseras som kroniskt inflammerad eller nekrotisk, och tand kommer att dras ut.
Som en del av vården efter extraktion av primära molarer kommer utrymmesunderhåll att bedömas och en utrymmesskötare tillverkas om så anges.
Utdragna tänder kommer att fungera som kontroller och information om behovet eller inte av utrymmesunderhåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenundersökning för varje återkallelsebesök
Tidsram: upp till 1 år
|
Utvärdering av asymtomatisk tand i munnen för förekomst av infektion (bettvinge/periapikala röntgenbilder)
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcio Guelmann, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202000068
- OCR34882 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .