Szándékos pulpotómia a reménytelen őrlőfogak megőrzésére
2023. június 5. frissítette: University of Florida
Szándékos pulpotómia a létfontosságú primer őrlőfogak megőrzésére, nehéz helyreállítani: megvalósíthatósági tanulmány
Ha az elsődleges őrlőfogak proximális szuvas léziói a cementzománc csomópont (CEJ) közvetlen közelében helyezkednek el, a perem lezárása kihívást jelent, és az extrakció javasolt.
A pulpotomia a létfontosságú elsődleges fogak esetében javasolt, hogy megőrizzék működésüket.
A tanulmány célja a szándékos bioaktív cementpulpotómiák és a koronafedés hosszú távú hatásának monitorozása olyan vitális és tünetmentes, szuvas primer őrlőfogakon, amelyek ínyszegélyei a CEJ közelében vagy annak közelében vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott betegeknél egy vagy több elsődleges őrlőfogat klinikailag diagnosztizálnak nagy proximális szuvas léziókkal, az üreg gingivális kiterjedésével a cement-zománc csatlakozásnál vagy az alatt. A fognak tünetmentesnek kell lennie, és nem lehet rajta duzzanat, fisztula, abnormális mobilitás és ütésérzékenység (kizárva az étel behatolását), és elegendő helynek kell lennie a rozsdamentes acél korona helyreállításához. A műtét előtti periapikális röntgenfelvételen, amelyet az új beteg/visszahívási rutin vizit részeként készítenek, a pulpához közeli elváltozást kell feltárni, de legalább 1-2 mm-es ép dentinnel kell elválasztani a lézió legmélyebb részét és a pép. Ezenkívül nincs bizonyíték furkációra és periapikális patológiára, belső vagy külső gyökérreszorpcióra, és a gyökérhossz fele-kétharmada megmaradt.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő betegek
- Pozitív anamnézisben szenvedő fogak, kóros mobilitás, pulpanekrózis jelei, például duzzanat vagy sipoly jelenléte, valamint a fogszuvasodás miatti jelentős térvesztés, amely nem teszi lehetővé a rozsdamentes acél korona helyreállítását
- Radiográfiailag furkáció és periapikális patológia jelei, belső és külső reszorpció, a gyökérhossznak kevesebb mint fele-2/3-a maradt
- A kiválasztott betegeket gyermekfogorvosi rezidensek kezelik a normál fogászati klinikán, dinitrogén-monoxid inhalációval vagy anélkül, a standard ellátás részeként.
- A vizsgálat megkezdése előtt a vezető vizsgáló minden operátort kalibrál a szóban forgó fogak azonosítása, valamint a helyreállítási technika tekintetében.
- A kiválasztott betegek egy vagy több minősített foggal rendelkezhetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulpotomia
A csoport: A páciens számára előnyös lesz egy kísérleti kezelés: a pulpotomia.
A pulpotómia célja a pép koronális részének eltávolítása (a pépkamrában jelenlévő pép), és a pépkamra bioaktív anyaggal való feltöltése.
|
Az FDA által jóváhagyott újonnan jóváhagyott kalcium-alapú szilikátcement (Nusmile NeoPutty) 1,5 mm-es bioaktív biokerámia cementtel végzett pulpotómiája a cellulózkamra padlójára és a csatornák nyílásaira kerül a cellulóz- és gyökérterápia céljából.
A pulpotomia egy olyan eljárás, amelynek során a coronalis pulpát amputálják, és a megmaradt radicularis pulpaszövetet gyógyszerrel kezelik, hogy megőrizzék a pulpa egészségét. Ez a technika magában foglalja a helyi fájdalomcsillapítást, a fog izolálását gumitömítéssel, a fogszuvasodás teljes eltávolítását, majd fúrók segítségével a pépkamrához való hozzáférés.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
B csoport: A kihúzott fogak kontrollként szolgálnak, és fel kell jegyezni a hely fenntartásának szükségességére vagy hiányára vonatkozó információkat, valamint az utótag maradó fog elzáródására és kitörésére gyakorolt hatást.
|
Ha a pulpotomiás eljárás során nem érhető el vérzéscsillapítás, vagy előrehaladott pulpadegeneráció jelei, például sötét és korlátozott vérzés, vagy nincs vérzés a csatornákból, a pulpát krónikusan gyulladtnak vagy nekrotikusnak diagnosztizálják, és kihúzzák a fogat.
Az elsődleges őrlőfogak kihúzása utáni ápolási standard részeként értékelik a térfenntartást, és szükség esetén térfenntartót készítenek.
A kihúzott fogak vezérlőként és információként szolgálnak a hely karbantartásának szükségességéről vagy hiányáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai vizsgálat minden egyes visszahívási látogatáshoz
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A szájban lévő tünetmentes fog értékelése fertőzés jelenlétére (harapás-szárny/periapikális röntgenfelvétel(ek)
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcio Guelmann, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202000068
- OCR34882 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .