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희망 없는 어금니를 보존하기 위한 의도적인 폐절개술

2023년 6월 5일 업데이트: University of Florida

도전적인 수복 가능성으로 중요한 주요 어금니를 보존하기 위한 의도적인 폐절개술: 타당성 조사

유구치의 근위 우식 병변이 백악질 법랑질 접합부(CEJ)에 매우 근접하게 위치하는 경우 변연 봉인이 어렵고 발치가 권장됩니다. 중요한 유치를 기능적으로 보존하기 위해 치수절단술을 시행합니다. 이 연구의 목표는 CEJ에 가깝거나 CEJ에 치은 변연이 있는 중요하고 무증상 우식 유구치에 대해 수행된 의도적인 생체 활성 시멘트 치수 절단술 및 크라운 적용의 장기 효과를 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택된 환자는 백악질-법랑질 접합부 또는 그 아래에서 공동의 치은 확장과 함께 큰 근위 우식 병변으로 임상적으로 진단된 하나 이상의 유구치를 갖게 됩니다. 치아는 무증상이어야 하며 부기, 누공, 비정상적인 이동성 및 충격에 대한 민감성(음식 매복 제외)의 징후가 없어야 하며 스테인리스 스틸 크라운 수복물을 배치할 수 있는 충분한 공간이 있어야 합니다. 새로운 환자/리콜 정기 방문의 일부로 촬영한 수술 전 치근단 방사선 사진은 치수에 근접한 병변을 보여야 하지만 병변의 가장 깊은 부분과 상아질을 분리하는 건전한 상아질이 최소 1-2mm 있어야 합니다. 펄프. 또한 이개부 및 치근단 병리, 내부 또는 외부 뿌리 흡수의 증거가 없으며 뿌리 길이의 절반에서 2/3가 남아 있습니다.

제외 기준:

  • 비협조적인 환자
  • 통증의 긍정적인 병력, 비정상적인 이동성, 부기 또는 누공의 존재와 같은 치수 괴사의 징후, 스테인리스 스틸 크라운 수복물의 배치를 허용하지 않는 충치로 인한 상당한 공간 손실이 있는 치아
  • 방사선학적으로 이개부 및 치근단 병리 징후, 내부 및 외부 흡수, 뿌리 길이의 1/2~2/3 미만 남음
  • 선별된 환자는 표준 치료의 일환으로 아산화질소 흡입 유무에 관계없이 일반 치과 환경에서 소아 치과 레지던트에 의해 치료됩니다.
  • 연구가 시작되기 전에 모든 작업자는 수복 기술뿐만 아니라 문제의 치아 식별에 대해 주 조사관에 의해 보정됩니다.
  • 선택된 환자는 하나 이상의 적격 치아를 가질 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐절개술
그룹 A: 환자는 실험적 치료인 폐절개술의 혜택을 받을 것입니다. 치수 절단술은 치수(치수강에 존재하는 치수)의 관상 부분을 제거하고 치수강을 생체 활성 물질로 채우는 것을 목표로 합니다.
절차: 폐절개술
새로 FDA 승인을 받은 칼슘 기반 실리케이트 시멘트(Nusmile NeoPutty)의 1.5mm 층의 생체활성 바이오세라믹 시멘트를 사용하는 치수절개술은 치수 및 치근 치료를 위해 치수실 바닥과 근관의 오리피스에 배치됩니다. 치수절단술은 치관부 치수를 절단하고 남아있는 치근부 조직을 약제로 처리하여 치수의 건강을 보존하는 시술입니다. 드릴을 사용하여 치수실에 접근합니다.
활성 비교기: 대조군
그룹 B: 발치된 치아는 대조군 역할을 하고 공간 유지의 필요성에 관한 정보와 후속 영구 치아의 교합 및 맹출에 미치는 영향이 기록됩니다.
절차: 공간 유지 장치의 추출 및 배치
치수절단술을 시행하는 동안 지혈을 할 수 없거나 근관에서 출혈이 없거나 제한적이거나 어둡고 제한적인 진행성 치수 변성의 징후가 있는 경우 치수는 만성 염증 또는 괴사로 진단되고 치아를 발치하게 됩니다. 유구치 발치 후 치료 표준의 일환으로 공간 유지가 평가되고 필요한 경우 공간 유지 장치가 제작됩니다. 발치된 치아는 통제 역할을 하며 공간 유지의 필요성에 대한 정보를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 리콜 방문에 대한 방사선 검사
기간: 최대 1년
감염 여부에 대한 입안의 무증상 치아 평가(교합-날개/주위 방사선 사진(들)
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

NuSmile, Ltd and Avalon Biomed

수사관

  • 수석 연구원: Marcio Guelmann, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202000068
  • OCR34882 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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