Opzettelijke pulpotomie om hopeloze kiezen te behouden
5 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Opzettelijke pulpotomie om vitale melkmolaren te behouden met een moeilijke herstelbaarheid: een haalbaarheidsstudie
Wanneer proximale carieuze laesies van melkmolaren zich dicht bij de cementum-emailverbinding (CEJ) bevinden, is marginale afdichting een uitdaging en wordt extractie aanbevolen.
Pulpotomie is geïndiceerd voor vitale primaire tanden om ze in functie te houden.
Het doel van deze studie is het langetermijneffect te monitoren van opzettelijke bioactieve cementpulpotomieën en kroondekking uitgevoerd op vitale en asymptomatische carieuze melkmolaren met tandvleesranden dichtbij of bij het CEJ.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geselecteerde patiënten zullen een of meer melkmolaren hebben die klinisch zijn gediagnosticeerd met grote proximale carieuze laesies met de gingivale extensie van de holte op of onder de cemento-glazuurovergang. De tand moet asymptomatisch zijn en mag geen tekenen van zwelling, fistel, abnormale beweeglijkheid en gevoeligheid voor percussie vertonen (waarmee impactie door voedsel wordt uitgesloten) en er moet voldoende ruimte zijn voor het plaatsen van een roestvrijstalen kroonrestauratie. De preoperatieve periapicale röntgenfoto, gemaakt als onderdeel van het nieuwe routinebezoek aan de patiënt/terugroeping, moet een laesie onthullen die dicht bij de pulpa ligt, maar met ten minste 1-2 mm gezond dentine tussen het diepste deel van de laesie en de pulp. Bovendien geen bewijs van furcatie en periapicale pathologie, interne of externe wortelresorptie en aanwezigheid van de helft tot tweederde van de wortellengte over.
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende patiënten
- Tanden met een positieve geschiedenis van pijn, abnormale mobiliteit, tekenen van pulpanecrose zoals de aanwezigheid van zwelling of fistel, en aanzienlijk ruimteverlies als gevolg van cariës waardoor plaatsing van een roestvrijstalen kroonrestauratie niet mogelijk is
- Radiografisch tekenen van furcatie en periapicale pathologie, interne en externe resorptie, minder dan de helft tot 2/3 van de wortellengte over
- Geselecteerde patiënten zullen worden behandeld door pediatrische tandartsassistenten in de reguliere tandheelkundige kliniek, met of zonder lachgasinhalatie, als onderdeel van de zorgstandaard
- Voorafgaand aan het begin van de studie zullen alle operators worden gekalibreerd door de hoofdonderzoeker op het identificeren van de betreffende tanden, evenals op de restauratieve techniek
- Geselecteerde patiënten kunnen een of meer gekwalificeerde tanden hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulpotomie
Groep A: De patiënt heeft baat bij een experimentele behandeling: een Pulpotomie.
De pulpotomie heeft tot doel het coronale deel van de pulpa (de pulpa aanwezig in de pulpakamer) te verwijderen en de pulpakamer te vullen met een bioactief materiaal.
|
Pulpotomie met behulp van bioactief biokeramisch cement van 1,5 mm laag van een nieuw door de FDA goedgekeurd silicaatcement op calciumbasis (Nusmile NeoPutty) zal op de pulpakamerbodem en kanaalopeningen worden geplaatst voor pulpa- en worteltherapie.
Pulpotomie is een procedure waarbij de coronale pulpa wordt geamputeerd en het resterende radiculaire pulpaweefsel wordt behandeld met een medicijn om de pulpa gezond te houden. Deze techniek omvat toediening van lokale analgesie, isolatie van de tand met rubberdam, volledige verwijdering van cariës en vervolgens toegang tot de pulpakamer met behulp van boren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep B: Geëxtraheerde tanden zullen dienen als controles, en informatie over de noodzaak of niet van ruimtebehoud, en de impact op de occlusie en uitbarsting van de succedane permanente tand zal worden genoteerd.
|
Als tijdens de pulpotomieprocedure geen hemostase kan worden verkregen, of tekenen van vergevorderde pulpadegeneratie, zoals donkere en beperkte of geen bloeding uit de kanalen, wordt de pulpa gediagnosticeerd als chronisch ontstoken of necrotisch en wordt de tand getrokken.
Als onderdeel van de zorgstandaard na extracties van melkmolaren, wordt het ruimtebehoud beoordeeld en wordt er indien nodig een ruimtebewaarder gefabriceerd.
Geëxtraheerde tanden zullen dienen als controles en informatie over de noodzaak van ruimte-onderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch onderzoek voor elk terugroepbezoek
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van asymptomatische tand in de mond op aanwezigheid van infectie (bijtvleugel/periapicale röntgenfoto('s)
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcio Guelmann, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202000068
- OCR34882 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .