Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsætlig Pulpotomi for at bevare håbløse kindtænder

5. juni 2023 opdateret af: University of Florida

Forsætlig pulpotomi for at bevare vitale primære kindtænder med udfordrende restaureringsevne: en gennemførlighedsundersøgelse

Når proksimale karieslæsioner af primære kindtænder er lokaliseret i umiddelbar nærhed af cementum emaljeforbindelsen (CEJ), er marginal tætning udfordrende, og ekstraktion anbefales. Pulpotomi er indiceret til vitale primære tænder for at bevare dem i funktion. Målet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede effekt af tilsigtede bioaktive cementpulpotomier og kronedækning udført på vitale og asymptomatiske karies primære kindtænder med tandkødsmargener tæt på eller ved CEJ

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvalgte patienter vil få en eller flere primære kindtænder diagnosticeret klinisk med store proksimale karieslæsioner med tandkødsudvidelsen af ​​hulrummet ved eller under cemento-emaljeforbindelsen. Tanden skal være asymptomatisk og må ikke have tegn på hævelse, fistel, unormal mobilitet og følsomhed over for slagtøj (udelukker madpåvirkning) og tilstrækkelig plads til placering af en krone af rustfrit stål. Det præoperative periapikale røntgenbillede, taget som en del af det nye rutinebesøg for patient/tilbagekaldelse, bør afsløre en læsion tæt på pulpa, men med mindst 1-2 mm sund dentin, der adskiller den dybeste del af læsionen og papirmasse. Derudover er der ingen tegn på furkation og periapikal patologi, intern eller ekstern rodresorption og tilstedeværelse af halvdelen til to tredjedele af rodlængden tilbage.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Tænder med positiv smertehistorie, unormal mobilitet, tegn på pulpa-nekrose, såsom hævelse eller fistel, og betydelig pladstab på grund af caries, der ikke tillader placering af en krone af rustfrit stål
  • Radiografisk, tegn på furkation og periapikal patologi, intern og ekstern resorption, mindre end halvdelen til 2/3 af rodlængden tilbage
  • Udvalgte patienter vil blive behandlet af pædiatriske tandlægebeboere i den almindelige tandlægeklinik med eller uden lattergas-inhalation, som en del af standarden for pleje
  • Inden undersøgelsens begyndelse vil alle operatører blive kalibreret af den primære efterforsker for at identificere de pågældende tænder samt på den genoprettende teknik
  • Udvalgte patienter kan have en eller flere kvalificerede tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulpotomi
Gruppe A: Patienten vil have gavn af en eksperimentel behandling: en Pulpotomi. Pulpotomien sigter mod at fjerne den koronale del af pulpen (den pulpa der er til stede i pulpakammeret) og fylde pulpakammeret med et bioaktivt materiale.
Procedure: Pulpotomi
Pulpotomi ved hjælp af bioaktiv biokeramisk cement af 1,5 mm lag af en nyligt FDA godkendt calciumbaseret silikatcement (Nusmile NeoPutty) vil blive placeret på pulpakammergulvet og kanalernes åbninger til pulp- og rodterapi. Pulpotomi er en procedure, hvor koronalpulpa amputeres, og det resterende radikulære pulpavæv behandles med et medikament for at bevare pulpans sundhed. Denne teknik involverer administration af lokal analgesi, isolering af tanden med gummidæmning, fuldstændig cariesfjernelse og derefter adgang til pulpkammeret ved hjælp af boremaskiner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe B: Udtrukne tænder vil tjene som kontroller, og information om behovet eller ej af pladsvedligeholdelse, og indvirkningen på okklusion og frembrud af den efterfølgende permanente tand vil blive noteret.
Procedure: Udvinding og placering af pladsvedligeholder
Hvis der under pulpotomiproceduren ikke kan opnås hæmostase, eller tegn på fremskreden pulpa-degeneration, såsom mørk og begrænset eller ingen blødning fra kanaler, vil pulpa blive diagnosticeret som kronisk betændt eller nekrotisk, og tand vil blive ekstraheret. Som en del af standarden for pleje efter udtrækninger af primære kindtænder vil pladsvedligeholdelse blive vurderet, og en pladsvedligeholder fremstilles, hvis det er indiceret. Udtrukne tænder vil tjene som kontroller og information om behovet eller ej af pladsvedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøgelse for hvert tilbagekaldelsesbesøg
Tidsramme: op til 1 år
Evaluering af asymptomatisk tand i munden for tilstedeværelse af infektion (bid-vinge/periapikale røntgenbilleder)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

NuSmile, Ltd and Avalon Biomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcio Guelmann, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202000068
  • OCR34882 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Kliniske forsøg med Pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner