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Sufentanil sublingual peropératoire pour la douleur aiguë au centre de chirurgie ambulatoire

21 juin 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de sufentanil sublingual administrée 15 à 30 minutes avant le réveil est efficace pour réduire le temps passé en salle de réveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de niveau I comparant deux groupes de patients. Dans les 15 à 30 minutes suivant le réveil prévu, le groupe 1 recevra 30 mcg de sufentanil sublingual et le groupe 2 ne recevra pas de sufentanil sublingual.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes en chirurgie ambulatoire ambulatoire sous anesthésie générale pour chirurgie orthopédique

Critère d'exclusion:

  • patients non anglophones
  • les patients qui ont une allergie ou une intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs dérivés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil sublingual
Les participants à ce bras recevront l'intervention.
Médicament: Sufentanil sublingual
15 à 30 minutes avant la sortie prévue de l'anesthésie, les patients recevront soit 30 mcg de sufentanil par voie sublinguale délivrés par le prestataire d'anesthésie.
Autres noms:
  • Soufenta
  • Dsuvia
Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce bras ne recevront pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score initial de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée
Délai: 2 heures
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10 (chiffres entiers). Un score de 0 étant aucune douleur, 10 étant la douleur maximale imaginable. Données recueillies à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes en salle de réveil
Délai: 2 heures
Le type de médicament opioïde et la dose seront enregistrés et convertis en équivalents milligrammes de morphine. Le résultat est rapporté sous forme d'équivalents totaux en milligrammes de morphine de médicaments opioïdes utilisés dans la salle de réveil.
2 heures
Score OBAS
Délai: 2 heures
Le score OBAS (Overall Benefit of Analgesic Score) est une enquête multidimensionnelle en 7 points qui évalue les bénéfices de l'analgésie. Les items sont notés sur une échelle de 0 (minimal) à 4 (maximal). Le score total est la somme des 7 scores des items avec la question 7 notée 4 moins le nombre rapporté par le patient. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores inférieurs représentant un plus grand bénéfice du traitement analgésique.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES-2020-28605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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