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Sufentanilo sublingual intraoperatorio para el dolor agudo en el centro de cirugía ambulatoria

21 de junio de 2022 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar si una dosis única de sufentanilo sublingual administrada entre 15 y 30 minutos antes de despertar es eficaz para reducir el tiempo en la sala de recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de resultados prospectivo aleatorizado de nivel I que compara dos grupos de pacientes. Dentro de los 15 a 30 minutos del despertar planificado, el grupo 1 recibirá 30 mcg de sufentanilo sublingual y el grupo 2 no recibirá sufentanilo sublingual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos sometidos a cirugía ambulatoria ambulatoria sometidos a anestesia general para cirugía ortopédica

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no hablan inglés
  • pacientes que presentan alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o derivados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sufentanilo sublingual
Los participantes en este brazo recibirán la intervención.
Droga: Sufentanilo sublingual
15 a 30 minutos antes de la salida planificada de la anestesia, los pacientes recibirán 30 mcg de sufentanilo sublingual administrado por el anestesista.
Otros nombres:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo no recibirán una intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica inicial (NRS) Puntuación de dolor al llegar
Periodo de tiempo: 2 horas
El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10 (números enteros). Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y 10 es el máximo dolor imaginable. Datos recogidos a su llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas
El tipo y la dosis del medicamento opioide se registrarán y se convertirán en equivalentes de morfina en miligramos. El resultado se informa como el equivalente total de miligramos de morfina de la medicación opioide utilizada en la sala de recuperación.
2 horas
Puntaje OBAS
Periodo de tiempo: 2 horas
El beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS) es una encuesta multidimensional de 7 elementos que evalúa los beneficios de la analgesia. Los ítems se califican en una escala de 0 (mínimo) a 4 (máximo). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 7 ítems con la pregunta 7 puntuada como 4 menos el número informado por el paciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más bajas representan un mayor beneficio de la terapia analgésica.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANES-2020-28605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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