Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ sublingual sufentanil for akutte smerter i ambulatorisk kirurgisk senter

21. juni 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt dose sublingual sufentanil gitt 15-30 minutter før oppvåkning er effektiv for å redusere restitusjonsromstiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv utfallsstudie på nivå I som sammenligner to grupper av pasienter. Innen 15-30 minutter etter planlagt oppvåkning vil gruppe 1 motta 30 mcg sublingual sufentanil og gruppe 2 vil ikke motta sublingual sufentanil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter som gjennomgår poliklinisk ambulant kirurgi som gjennomgår generell anestesi for ortopedisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende pasienter
  • pasienter som har allergi eller intoleranse mot studiemedikamenter eller derivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublingual Sufentanil
Deltakere i denne armen vil motta intervensjonen.
Legemiddel: Sublingual Sufentanil
15-30 minutter før planlagt utbrudd fra anestesi vil pasienter enten få 30 mcg sublingual sufentanil dispensert av anestesileverandøren.
Andre navn:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ved ankomst
Tidsramme: 2 timer
Smerte vurderes på en skala fra 0-10 (heltall). En score på 0 er ingen smerte, 10 er maksimalt tenkelig smerte. Data samlet inn ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk i utvinningsrom
Tidsramme: 2 timer
Opioidmedisintype og -dose vil bli registrert og konvertert til milligram morfinekvivalenter. Utfallet er rapportert som de totale milligram morfinekvivalenter av opioidmedisiner brukt i utvinningsrommet.
2 timer
OBAS-poengsum
Tidsramme: 2 timer
Overall Benefit of Analgesic Score (OBAS) er en 7-element flerdimensjonal undersøkelse som vurderer fordeler ved analgesi. Elementer scores på en skala fra 0 (minimal) til 4 (maksimal). Totalskåre er en sum av de 7 punktskårene med spørsmål 7 skåret som 4 minus pasientens rapporterte nummer. Totale skårer varierer fra 0 til 28 med lavere skårer som representerer større nytte av smertestillende terapi.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES-2020-28605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Sublingual Sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere