Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační sublingvální sufentanil pro akutní bolest v Centru ambulantní chirurgie

21. června 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je určit, zda jedna dávka sublingválního sufentanilu podaná 15-30 minut před probuzením je účinná při zkrácení doby zotavovací místnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie prospektivních výsledků I. úrovně srovnávající dvě skupiny pacientů. Během 15-30 minut plánovaného probuzení skupina 1 dostane 30 mcg sublingválního sufentanilu a skupina 2 nedostane sublingvální sufentanil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti podstupující ambulantní ambulantní operaci v celkové anestezii pro ortopedickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící pacienti
  • pacienti, kteří mají alergii nebo intoleranci na studované léky nebo deriváty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální sufentanil
Účastníci v této větvi obdrží intervenci.
Lék: Sublingvální sufentanil
15-30 minut před plánovaným výstupem z anestezie dostanou pacienti buď 30 mcg sublingválního sufentanilu, který jim vydá poskytovatel anestezie.
Ostatní jména:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v tomto rameni neobdrží zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční číselná hodnotící stupnice (NRS) Skóre bolesti při příjezdu
Časové okno: 2 hodiny
Bolest se hodnotí na stupnici 0-10 (celá čísla). Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest. Údaje shromážděné po příjezdu na jednotku post-anesteziologické péče (PACU).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opiátů v zotavovací místnosti
Časové okno: 2 hodiny
Typ a dávka opioidní medikace budou zaznamenány a převedeny na miligramové ekvivalenty morfinu. Výsledek se uvádí jako celkové miligramové ekvivalenty morfinu opioidní medikace použité v zotavovací místnosti.
2 hodiny
Skóre OBAS
Časové okno: 2 hodiny
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS) je 7-položkový multidimenzionální průzkum, který hodnotí přínosy analgezie. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (minimální) do 4 (maximální). Celkové skóre je součet skóre 7 položek, přičemž otázka 7 byla hodnocena jako 4 mínus počet hlášený pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre představuje větší přínos analgetické terapie.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES-2020-28605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sublingvální sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit