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Intraoperatives sublinguales Sufentanil bei akuten Schmerzen im Zentrum für ambulante Chirurgie

21. Juni 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Einzeldosis sublingual verabreichtes Sufentanil 15–30 Minuten vor dem Aufwachen wirksam ist, um die Zeit im Aufwachraum zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte prospektive Outcome-Studie der Stufe I, in der zwei Patientengruppen verglichen werden. Innerhalb von 15–30 Minuten nach dem geplanten Aufwachen erhält Gruppe 1 30 µg sublinguales Sufentanil und Gruppe 2 erhält kein sublinguales Sufentanil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, die sich einer ambulanten ambulanten Operation unterziehen und sich einer Vollnarkose für orthopädische Eingriffe unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten, die eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Derivaten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublinguales Sufentanil
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Intervention.
Arzneimittel: Sublinguales Sufentanil
15–30 Minuten vor dem geplanten Aufwachen aus der Narkose erhalten die Patienten entweder 30 µg sublinguales Sufentanil, das vom Anästhesieanbieter verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer an diesem Arm erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der Ankunft
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 (ganze Zahlen) beurteilt. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen. Die Daten werden bei der Ankunft auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) erfasst.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum im Aufwachraum
Zeitfenster: 2 Stunden
Art und Dosis des Opioid-Medikaments werden erfasst und in Milligramm-Morphin-Äquivalente umgerechnet. Als Ergebnis werden die gesamten Milligramm-Morphinäquivalente der im Aufwachraum verwendeten Opioidmedikamente angegeben.
2 Stunden
OBAS-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Overall Benefit of Analgesic Score (OBAS) ist eine mehrdimensionale Umfrage mit 7 Punkten, die den Nutzen der Analgesie bewertet. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (minimal) bis 4 (maximal) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Item-Punktzahlen, wobei Frage 7 mit 4 minus der vom Patienten gemeldeten Zahl bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei niedrigere Punkte einen größeren Nutzen der Analgetikatherapie bedeuten.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2020-28605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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