- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04387136
Sufentanil sublinguale intraoperatorio per il dolore acuto nel centro di chirurgia ambulatoriale
21 giugno 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di sufentanil sublinguale somministrata 15-30 minuti prima del risveglio sia efficace nel ridurre il tempo della stanza di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di risultati prospettici randomizzati di livello I che confronta due gruppi di pazienti.
Entro 15-30 minuti dal risveglio pianificato, il gruppo 1 riceverà 30 mcg di sufentanil sublinguale e il gruppo 2 non riceverà sufentanil sublinguale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ambulatoriale ambulatoriale sottoposti ad anestesia generale per chirurgia ortopedica
Criteri di esclusione:
- pazienti non anglofoni
- pazienti che presentano allergia o intolleranza ai farmaci in studio o derivati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sufentanil sublinguale
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento.
|
15-30 minuti prima dell'uscita pianificata dall'anestesia, i pazienti riceveranno 30 mcg di sufentanil sublinguale dispensati dall'anestesista.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno un intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio iniziale del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) all'arrivo
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il dolore è valutato su una scala da 0 a 10 (numeri interi).
Un punteggio di 0 indica assenza di dolore, 10 rappresenta il massimo dolore immaginabile.
Dati raccolti all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU).
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di oppioidi in Recovery Room
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il tipo e la dose del farmaco oppioide saranno registrati e convertiti in equivalenti di milligrammo di morfina.
L'esito è riportato come equivalente totale in milligrammi di morfina del farmaco oppioide utilizzato nella sala di risveglio.
|
2 ore
|
Punteggio OBAS
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il punteggio OBAS (Overall Benefit of Analgesic Score) è un sondaggio multidimensionale a 7 voci che valuta i benefici dell'analgesia.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (minimo) a 4 (massimo).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 7 item con la domanda 7 valutata come 4 meno il numero riportato dal paziente.
I punteggi totali vanno da 0 a 28 con punteggi più bassi che rappresentano un maggiore beneficio dalla terapia analgesica.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Bern, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES-2020-28605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Sufentanil sublinguale
-
University Hospital Hradec KraloveCompletato
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfCompletatoShock | Terapia intensiva | MicrocircolazioneGermania
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
More FoundationReclutamento
-
University of NebraskaCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDolore post-operatorioStati Uniti
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCompletatoAnalgesia guidata dall'indice di pletismografia chirurgica (SPI) durante l'anestesia con sevofluranoAnestesia bilanciataGermania
-
Jin NiSconosciutoTonsillite | Ipertrofia adenoidea | Disturbi respiratori del sonnoCina