Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív szufentanil akut fájdalomra az Ambuláns Sebészeti Központban

2022. június 21. frissítette: University of Minnesota
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ébredés előtt 15-30 perccel adott szufentanil egyszeri adagja hatékonyan csökkenti-e a gyógyuláshoz szükséges időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. szintű randomizált prospektív kimenetelű vizsgálat, amely két betegcsoportot hasonlít össze. A tervezett ébredéstől számított 15-30 percen belül az 1. csoport 30 mcg szufentanilt kap, a 2. csoport pedig nem kap szufentanilt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Ambuláns ambuláns műtéten átesett felnőtt betegek, akik általános érzéstelenítésen esnek át ortopédiai műtét céljából

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő betegek
  • olyan betegek, akik allergiásak vagy intoleranciában vannak a vizsgált gyógyszerekkel vagy származékaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szufentanil nyelv alatt
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a beavatkozást.
Drog: Szufentanil nyelv alatt
15-30 perccel a tervezett érzéstelenítésből való kiemelkedés előtt a betegek 30 mcg szufentanilt kapnak szufentanilt, amelyet az érzéstelenítő ad ki.
Más nevek:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám érkezéskor
Időkeret: 2 óra
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán (egész számok) értékelik. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a maximálisan elképzelhető fájdalom. A Post-Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor gyűjtött adatok.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata a helyreállító szobában
Időkeret: 2 óra
Az opioid gyógyszerek típusát és dózisát rögzítik, és milligramm morfium-ekvivalensre konvertálják. Az eredményt a gyógyászati ​​helyiségben használt opioid gyógyszerek teljes milligramm morfium-egyenértékeként jelentik.
2 óra
OBAS pontszám
Időkeret: 2 óra
Az Overall Benefit of Analgetic Score (OBAS) egy 7 tételből álló, többdimenziós felmérés, amely felméri a fájdalomcsillapítás előnyeit. A tételeket egy 0 (minimális) és 4 (maximális) skálán értékelik. Az összpontszám a 7 elem pontszámának összege, amelyből a 7. kérdés 4 lett, mínusz a beteg által bejelentett szám. Az összpontszám 0-tól 28-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig a fájdalomcsillapító terápia nagyobb hasznát jelentik.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANES-2020-28605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel