Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ sublingual sufentanil för akut smärta i ambulatoriskt kirurgiskt centrum

21 juni 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att avgöra om en engångsdos av sublingual sufentanil som ges 15-30 minuter före uppvaknandet är effektiv för att minska återhämtningsrummets tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en nivå I randomiserad prospektiv utfallsstudie som jämför två grupper av patienter. Inom 15-30 minuter efter planerad uppvaknande kommer grupp 1 att få 30 mikrogram sublingual sufentanil och grupp 2 kommer inte att få sublingual sufentanil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna patienter som genomgår poliklinisk ambulatorisk operation som genomgår generell anestesi för ortopedisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande patienter
  • patienter som har allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller derivaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sublingual Sufentanil
Deltagare i denna arm kommer att få interventionen.
Läkemedel: Sublingual Sufentanil
15-30 minuter före planerad uppkomst från anestesi kommer patienter antingen att få 30 mikrogram sublingualt sufentanil dispenserat av anestesiläkaren.
Andra namn:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial Numeric Rating Scale (NRS) smärtscore vid ankomst
Tidsram: 2 timmar
Smärta bedöms på en skala från 0-10 (hela tal). En poäng på 0 är ingen smärta, 10 är maximal tänkbar smärta. Data som samlas in vid ankomsten till Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning i återhämtningsrum
Tidsram: 2 timmar
Opioidläkemedelstyp och -dos kommer att registreras och omvandlas till milligram morfinekvivalenter. Utfallet rapporteras som de totala milligram morfinekvivalenter av opioidläkemedel som används i återhämtningsrummet.
2 timmar
OBAS poäng
Tidsram: 2 timmar
Total Benefit of Analgesic Score (OBAS) är en 7-objekt multidimensionell undersökning som bedömer fördelarna med analgesi. Objekten poängsätts på en skala från 0 (minimal) till 4 (maximal). Totalpoäng är summan av de 7 punktpoängen med fråga 7 poängsatt som 4 minus patientens rapporterade antal. Totala poäng varierar från 0 till 28 med lägre poäng representerar större nytta av smärtstillande terapi.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANES-2020-28605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera