外来手術センターにおける急性疼痛に対する術中舌下スフェンタニル
2022年6月21日 更新者:University of Minnesota
この研究の目的は、起床の 15 ~ 30 分前に舌下に投与されるスフェンタニルの単回投与が回復室の時間を短縮するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの患者グループを比較した、レベル I のランダム化された前向きアウトカム研究です。
計画された起床から 15 ~ 30 分以内に、グループ 1 には 30 mcg の舌下スフェンタニルを投与し、グループ 2 には舌下スフェンタニルを投与しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科手術のために全身麻酔をかけて外来で手術を受ける成人患者
除外基準:
- 英語を話さない患者
- 研究薬または誘導体に対してアレルギーまたは不耐性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:舌下スフェンタニル
このアームの参加者は介入を受けることになります。
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計画された麻酔からの覚醒の15~30分前に、患者は麻酔提供者によって30μgの舌下スフェンタニルを投与される。
他の名前:
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介入なし:コントロール
このアームの参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着時の初期数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠:2時間
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痛みは 0 ~ 10 (整数) のスケールで評価されます。
スコア 0 は痛みがないこと、10 は想像できる最大の痛みです。
データは麻酔後ケアユニット (PACU) に到着時に収集されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室でのオピオイドの使用
時間枠:2時間
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オピオイド薬の種類と用量が記録され、モルヒネ相当量のミリグラムに換算されます。
結果は、回復室で使用されたオピオイド薬の総モルヒネ当量ミリグラムとして報告されます。
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2時間
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OBAS スコア
時間枠:2時間
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全体的な鎮痛効果スコア (OBAS) は、鎮痛効果を評価する 7 項目の多次元調査です。
項目は 0 (最小) から 4 (最大) のスケールでスコア付けされます。
合計スコアは、質問 7 のスコアを 4 として、患者の報告数を引いた 7 項目のスコアの合計です。
合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが低いほど鎮痛療法の効果が大きいことを示します。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Aaron Bern, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2021年2月4日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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