Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ sublingual sufentanil til akut smerte i ambulatorisk kirurgisk center

21. juni 2022 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt dosis sublingual sufentanil givet 15-30 minutter før opvågning er effektiv til at reducere opvågningstiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et niveau I randomiseret prospektivt udfaldsstudie, der sammenligner to grupper af patienter. Inden for 15-30 minutter efter planlagt opvågning vil gruppe 1 modtage 30 mcg sublingual sufentanil, og gruppe 2 vil ikke modtage sublingual sufentanil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der gennemgår ambulant ambulant kirurgi, der gennemgår generel anæstesi til ortopædkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende patienter
  • patienter, der har allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller derivaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual Sufentanil
Deltagere i denne arm vil modtage interventionen.
Medicin: Sublingual Sufentanil
15-30 minutter før planlagt fremkomst fra anæstesi vil patienter enten modtage 30 mcg sublingual sufentanil dispenseret af anæstesiudbyderen.
Andre navne:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil ikke modtage en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ved ankomst
Tidsramme: 2 timer
Smerter vurderes på en skala fra 0-10 (heltal). En score på 0 er ingen smerte, 10 er maksimalt tænkelig smerte. Data indsamlet ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i opvågningsrum
Tidsramme: 2 timer
Opioidmedicintype og -dosis vil blive registreret og konverteret til milligram morfinækvivalenter. Resultatet er rapporteret som de samlede milligram morfinækvivalenter af opioidmedicin brugt i opvågningsrummet.
2 timer
OBAS Score
Tidsramme: 2 timer
Overall Benefit of Analgesic Score (OBAS) er en 7-element multidimensionel undersøgelse, der vurderer fordelene ved analgesi. Elementer bedømmes på en skala fra 0 (minimal) til 4 (maksimal). Samlet score er en sum af de 7 punktscores med spørgsmål 7 scoret som 4 minus det patientrapporterede antal. Samlede scorer varierer fra 0 til 28, hvor lavere score repræsenterer større fordel ved smertestillende behandling.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2020-28605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sublingual Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner