Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny sufentanyl podjęzykowy w ostrym bólu w Ośrodku Chirurgii Ambulatoryjnej

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka podjęzykowego sufentanylu podana 15-30 minut przed przebudzeniem skutecznie skraca czas przebywania w sali pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie prospektywne poziomu I, porównujące dwie grupy pacjentów. W ciągu 15-30 minut od planowanego przebudzenia Grupa 1 otrzyma 30 mcg sufentanylu podjęzykowego, a grupa 2 nie otrzyma sufentanylu podjęzykowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom ambulatoryjnym w znieczuleniu ogólnym do zabiegów ortopedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nieanglojęzycznych
  • pacjentów z alergią lub nietolerancją badanych leków lub ich pochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl podjęzykowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję.
Lek: Sufentanyl podjęzykowy
15-30 minut przed planowanym wybudzeniem ze znieczulenia pacjenci otrzymają 30 mcg sufentanylu podjęzykowego wydanego przez anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa ocena bólu w skali numerycznej (NRS) po przybyciu
Ramy czasowe: 2 godziny
Ból ocenia się w skali 0-10 (liczby całkowite). Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból. Dane zbierane po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 godziny
Rodzaj i dawka leku opioidowego zostaną zarejestrowane i przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny. Wynik podaje się jako całkowity ekwiwalent miligramów morfiny leków opioidowych stosowanych na sali pooperacyjnej.
2 godziny
Wynik OBAS
Ramy czasowe: 2 godziny
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS) to 7-punktowa wielowymiarowa ankieta, która ocenia korzyści z analgezji. Pozycje są punktowane w skali od 0 (minimalna) do 4 (maksymalna). Całkowity wynik jest sumą 7 punktów punktowych z pytaniem 7 punktowanym jako 4 minus liczba podana przez pacjenta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają większą korzyść z leczenia przeciwbólowego.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2020-28605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Sufentanyl podjęzykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj