Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve sublinguale Sufentanil voor acute pijn in het ambulante chirurgische centrum

21 juni 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een enkele dosis sublinguaal sufentanil die 15-30 minuten voor het ontwaken wordt gegeven, effectief is bij het verkorten van de verkoeverkamer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niveau I gerandomiseerde studie met prospectieve uitkomsten waarin twee groepen patiënten worden vergeleken. Binnen 15-30 minuten na het geplande ontwaken krijgt groep 1 30 mcg sublinguaal sufentanil en groep 2 krijgt geen sublinguaal sufentanil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten die poliklinische ambulante chirurgie ondergaan en algehele anesthesie ondergaan voor orthopedische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • niet-engels sprekende patiënten
  • patiënten die allergisch of intolerant zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen of derivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguaal sufentanil
Deelnemers aan deze arm krijgen de interventie.
Geneesmiddel: Sublinguaal sufentanil
15-30 minuten voor het geplande ontwaken uit de anesthesie krijgen patiënten ofwel 30 mcg sublinguaal sufentanil toegediend door de anesthesioloog.
Andere namen:
  • Sufenta
  • Dsuvia
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initial Numeric Rating Scale (NRS) Pijnscore bij aankomst
Tijdsspanne: Twee uur
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (hele getallen). Een score van 0 is geen pijn, 10 is maximaal denkbare pijn. Gegevens verzameld bij aankomst op Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Twee uur
Opioïde medicatietype en -dosis worden geregistreerd en omgezet in milligram morfine-equivalenten. Het resultaat wordt gerapporteerd als de totale milligram morfine-equivalenten van opioïde medicatie die in de verkoeverkamer wordt gebruikt.
Twee uur
OBAS-score
Tijdsspanne: Twee uur
Overall Benefit of Analgetic Score (OBAS) is een multidimensionaal onderzoek met 7 items dat de voordelen van analgesie beoordeelt. Items worden gescoord op een schaal van 0 (minimaal) tot 4 (maximaal). De totale score is een som van de 7 itemscores met vraag 7 gescoord als 4 minus het door de patiënt gerapporteerde nummer. Totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij lagere scores een groter voordeel van analgetische therapie vertegenwoordigen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Bern, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES-2020-28605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren