- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04387162
Adaptation du prisme dans l'AVC cérébral gauche
Un traitement, plusieurs cibles : adaptation du prisme et rééducation après un AVC cérébral gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incapacité fonctionnelle vécue par les vétérans après un AVC et les ressources de réadaptation limitées disponibles soulignent l'importance d'identifier des traitements réalisables agissant sur plus d'une cible de rétablissement. Actuellement, il existe des voies de traitement distinctes et spécifiques aux modalités pour les déficiences cognitives et motrices. Ces voies de traitement spécifiques aux modalités conduisent à la fragmentation des soins et à la sous-identification et au sous-traitement des handicaps invisibles, tels que la négligence spatiale, l'aphasie et la douleur. Il en résulte des séjours hospitaliers plus longs, un risque accru de chutes et de mauvais résultats fonctionnels. L'utilisation d'un traitement qui s'adresse simultanément à plusieurs cibles garantira que les chercheurs fournissent les soins nécessaires à plus de 50 % des vétérans post-AVC qui ont des handicaps visibles et invisibles, pendant la période critique de récupération post-aiguë.
Le traitement d'adaptation au prisme (PAT) est un régime de 10 jours réputé peu coûteux, reproductible et efficace pour le traitement de la négligence spatiale, et des études ont démontré qu'il améliore également les activités quotidiennes et la récupération motrice et réduit la douleur chronique post-AVC chez les patients atteints de accident vasculaire cérébral. De plus, les méthodes de cartographie cérébrale ont montré que chez les patients victimes d'un AVC droit, ceux présentant des lésions frontales répondent de manière optimale à la PAT. Aucune étude n'a étudié la PAT chez des patients victimes d'un AVC du cerveau gauche présentant des troubles du langage et des troubles cognitifs. Pour combler cette lacune dans la recherche, les chercheurs se proposeront d'atteindre les objectifs suivants :
Objectif 1 : Démontrer la faisabilité de procédures PAT adaptées chez des patients aphasiques et troubles de la mémoire. .
Objectif 2 : Démontrer la faisabilité de méthodes adaptées d'évaluation de la fonction spatiale et motrice et de la douleur chez les patients aphasiques et troubles de la mémoire.
Objectif 3 : Démontrer la faisabilité de l'utilisation des informations sur l'emplacement des lésions du rapport de radiologie pour classer les lésions frontales par rapport aux lésions non frontales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 3 mois après l'AVC, début d'un traitement ambulatoire
- anglophones compétents
- éprouvant une incapacité fonctionnelle modérée telle que mesurée par la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), FONE-FIM observationnelle ou administrée par téléphone
- souffrant d'aphasie telle que déterminée par un quotient d'aphasie de la batterie d'aphasie occidentale et troubles de la mémoire tels que déterminés par le bref test de mémoire visuospatiale - révisé, le test d'apprentissage verbal de Hopkins - révisé ou l'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière
- capable de fournir un consentement éclairé pour participer, en utilisant un processus accessible à l'aphasie, au besoin.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'affections cérébrales autres qu'un accident vasculaire cérébral gauche, y compris une pathologie clinique du cerveau droit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immédiat
Les participants entreront en traitement après une semaine de référence
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Traitement de reconversion spatiale
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Expérimental: Différé
Les participants commenceront le traitement après deux semaines de référence
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Traitement de reconversion spatiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: Immédiatement après le traitement de deux semaines (étude semaine 3 dans le groupe immédiat, étude semaine 5 dans le groupe différé)
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Évaluation de la satisfaction et de la valeur perçue du Prism Adaptation Treatment ; les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
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Immédiatement après le traitement de deux semaines (étude semaine 3 dans le groupe immédiat, étude semaine 5 dans le groupe différé)
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Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: Immédiatement après le traitement de deux semaines (étude semaine 3 dans le groupe immédiat, étude semaine 5 dans le groupe différé)
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Évaluation de la crédibilité, de la conviction et de la logique du traitement d'adaptation du prisme (crédibilité) et des attentes en matière d'amélioration induite par le traitement (espérance) ; deux échelles de notation avec une échelle allant de 1 à 9 et de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant une plus grande crédibilité et une plus grande espérance.
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Immédiatement après le traitement de deux semaines (étude semaine 3 dans le groupe immédiat, étude semaine 5 dans le groupe différé)
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Indice de Barthel
Délai: Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Évaluation du handicap fonctionnel par les activités de la vie quotidienne ; les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande indépendance et moins d'incapacité fonctionnelle
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Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Évaluation des fonctions cognitives et motrices ; les scores vont de 18 à 126, un score plus élevé indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle
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Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Test d'inattention comportementale - Sous-test conventionnel
Délai: Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Évaluation de la négligence spatiale ; les scores vont de 0 à 146, les scores les plus faibles indiquant une négligence spatiale plus grave
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Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Échelle de Catherine Bergego via le processus d'évaluation de la négligence de la Fondation Kessler
Délai: Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Évaluation de la négligence spatiale ; les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une négligence spatiale plus grave
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Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Test de fonctionnement du moteur Wolf
Délai: Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Évaluation de la fonction motrice ; les scores vont de 0 à 75, les scores plus élevés indiquant moins de troubles de la fonction motrice
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Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants
Délai: Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Évaluation de la douleur ; les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense
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Hebdomadaire, du départ au suivi (semaine d'étude 7) ; du début à l'immédiat après le traitement (semaine d'étude 3 dans le groupe immédiat, semaine d'étude 5 dans le groupe différé), du début à deux semaines après le traitement (semaine d'étude 7)
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Classification de l'emplacement de la lésion
Délai: Référence
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Évaluation du caractère « frontal » ou « non frontal » de la lésion
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- B3474-P
- RX003474-01 (Autre subvention/numéro de financement: VAORD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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