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Adattamento del prisma nell'ictus cerebrale sinistro

7 aprile 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un trattamento, obiettivi multipli: adattamento del prisma e riabilitazione dell'ictus cerebrale sinistro

Dei 15.000 veterani ricoverati in ospedale per ictus ogni anno, più della metà soffre di menomazioni spaziali e motorie e dolore. I problemi spazio-motori-sensoriali limitano il funzionamento e l'indipendenza, il che è costoso per i veterani, le loro famiglie e la società. Attualmente, i problemi sensoriali-spaziali vengono affrontati utilizzando diversi trattamenti. Tuttavia, esiste un trattamento che ha mostrato risultati promettenti nel mirare simultaneamente alla funzione spaziale, alla funzione motoria e al dolore nell'ictus cerebrale destro. I ricercatori propongono di indagare sulla fattibilità dell'utilizzo di procedure di valutazione e trattamento sensoriali motorio-spaziali adattate per i veterani con ictus del cervello sinistro che hanno disturbi del linguaggio e cognitivi. Il prossimo passo sarà condurre uno studio su larga scala incentrato su questo trattamento multi-target per una riabilitazione dell'ictus più efficiente ed efficace. I ricercatori si aspettano che questa linea di ricerca aumenti il ​​funzionamento, l'indipendenza e la qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disabilità funzionale vissuta dai veterani dopo l'ictus e le limitate risorse riabilitative disponibili evidenziano l'importanza di identificare trattamenti fattibili che agiscano su più di un obiettivo di recupero. Attualmente, esistono percorsi di trattamento separati e specifici per modalità per i disturbi cognitivi e motori. Questi percorsi di trattamento specifici per modalità portano alla frammentazione dell'assistenza e alla sottoidentificazione e al sottotrattamento di disabilità invisibili, come l'abbandono spaziale, l'afasia e il dolore. Il risultato sono degenze ospedaliere più lunghe, maggior rischio di cadute e scarsi risultati funzionali. L'impiego di un trattamento che affronti simultaneamente più obiettivi assicurerà che gli investigatori forniscano le cure necessarie per> 50% dei veterani post-ictus che hanno disabilità sia visibili che invisibili, durante il periodo critico post-acuto di recupero.

Il trattamento di adattamento del prisma (PAT) è un regime di 10 giorni segnalato per essere poco costoso, replicabile ed efficace per il trattamento della negligenza spaziale, e gli studi hanno dimostrato che migliora anche le attività quotidiane e il recupero motorio e riduce il dolore cronico post-ictus nei pazienti con destra ictus cerebrale. Inoltre, i metodi di mappatura del cervello hanno dimostrato che nei pazienti con ictus cerebrale destro, quelli con lesioni frontali rispondono in modo ottimale alla PAT. Nessuno studio ha studiato la PAT nei pazienti con ictus cerebrale sinistro con compromissione del linguaggio e cognitiva. Per colmare questa lacuna di ricerca, i ricercatori affronteranno i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Dimostrare la fattibilità di procedure PAT adattate in pazienti con afasia e compromissione della memoria. .

Obiettivo 2: dimostrare la fattibilità di metodi adattati per valutare la funzione spaziale e motoria e il dolore in pazienti con afasia e compromissione della memoria.

Obiettivo 3: Dimostrare la fattibilità dell'utilizzo delle informazioni sulla localizzazione della lesione dal referto radiologico per classificare le lesioni frontali rispetto a quelle non frontali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-3 mesi dopo l'ictus, inizio del trattamento ambulatoriale
  • anglofoni competenti
  • sperimentare una disabilità funzionale moderata misurata dalla misura di indipendenza funzionale (FIM), osservativa o somministrata telefonicamente FONE-FIM
  • sperimentare l'afasia come determinato da un quoziente di afasia della batteria dell'afasia occidentale e compromissione della memoria come determinato dal breve test della memoria visuospaziale - Rivisto, il test di apprendimento verbale di Hopkins - Rivisto o digit span avanti e indietro
  • in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione, utilizzando un processo accessibile all'afasia, se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni cerebrali diverse dall'ictus cerebrale sinistro, inclusa la patologia clinica del cervello destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato
I partecipanti entreranno in trattamento dopo una settimana di riferimento
Comportamentale: Trattamento di adattamento del prisma
Trattamento di riqualificazione spaziale
Sperimentale: Ritardato
I partecipanti entreranno in trattamento dopo due settimane di riferimento
Comportamentale: Trattamento di adattamento del prisma
Trattamento di riqualificazione spaziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento di due settimane (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato)
Valutazione della soddisfazione e del valore percepito del trattamento di adattamento del prisma; i punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Immediatamente dopo il trattamento di due settimane (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato)
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento di due settimane (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato)
Valutazione del fatto che il trattamento di adattamento del prisma sia credibile, convincente e logico (credibilità) e le aspettative di miglioramento indotto dal trattamento (aspettativa); due scale di valutazione con una scala che va da 1-9 e da 0%-100%, con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità e aspettativa.
Immediatamente dopo il trattamento di due settimane (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato)
Indice Barthel
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Valutazione della disabilità funzionale attraverso le attività della vita quotidiana; i punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore indipendenza e una minore disabilità funzionale
Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Valutazione della funzione cognitiva e motoria; i punteggi vanno da 18 a 126, con un punteggio più alto che indica una maggiore indipendenza funzionale
Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Test di disattenzione comportamentale: sottotest convenzionale
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Valutazione dell'abbandono spaziale; i punteggi vanno da 0 a 146, con punteggi più bassi che indicano una maggiore negligenza spaziale
Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Scala Catherine Bergego tramite il processo di valutazione della negligenza della Fondazione Kessler
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Valutazione dell'abbandono spaziale; i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore negligenza spaziale
Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Valutazione della funzione motoria; i punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una minore compromissione della funzione motoria
Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Valutazione del dolore; i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave
Settimanalmente dal basale al follow-up (settimana di studio 7); dal basale all’immediato post-trattamento (settimana di studio 3 nel gruppo immediato, settimana di studio 5 nel gruppo ritardato), dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana di studio 7)
Classificazione della localizzazione della lesione
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione se la lesione è "frontale" o "non frontale"
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3474-P
  • RX003474-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VAORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di adattamento del prisma

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