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Prismenanpassung bei Schlaganfall der linken Gehirnhälfte

7. April 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine Behandlung, mehrere Ziele: Prismenadaption und linke Hirnschlagrehabilitation

Von den 15.000 Veteranen, die jedes Jahr wegen eines Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert werden, leidet mehr als die Hälfte unter räumlichen und motorischen Beeinträchtigungen und Schmerzen. Räumlich-motorisch-sensorische Probleme schränken die Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit ein, was für Veteranen, ihre Familien und die Gesellschaft kostspielig ist. Derzeit werden räumlich-motorisch-sensorische Probleme mit verschiedenen Behandlungen angegangen. Es gibt jedoch eine Behandlung, die sich als vielversprechend erwiesen hat, wenn sie gleichzeitig auf die räumliche Funktion, die motorische Funktion und den Schmerz bei einem Schlaganfall in der rechten Gehirnhälfte abzielt. Die Forscher schlagen vor, die Durchführbarkeit der Verwendung angepasster räumlich-motorischer sensorischer Bewertungs- und Behandlungsverfahren für Veteranen mit Schlaganfall der linken Gehirnhälfte zu untersuchen, die Sprach- und kognitive Beeinträchtigungen haben. Der nächste Schritt wird die Durchführung einer groß angelegten Studie sein, die sich auf diese Multi-Target-Behandlung für eine effizientere und effektivere Schlaganfall-Rehabilitation konzentriert. Die Forscher erwarten, dass diese Forschungslinie die Funktionsfähigkeit, Unabhängigkeit und Lebensqualität von Schlaganfall-Veteranen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Behinderung, die Veteranen nach einem Schlaganfall erfahren, und die begrenzten verfügbaren Rehabilitationsressourcen unterstreichen, wie wichtig es ist, praktikable Behandlungen zu identifizieren, die auf mehr als ein Genesungsziel wirken. Derzeit gibt es separate und modalitätsspezifische Behandlungspfade für kognitive und motorische Beeinträchtigungen. Diese modalitätsspezifischen Behandlungspfade führen zu einer Fragmentierung der Versorgung und zu einer Untererkennung und Unterbehandlung von unsichtbaren Behinderungen wie räumlicher Vernachlässigung, Aphasie und Schmerzen. Das Ergebnis sind längere Krankenhausaufenthalte, ein höheres Sturzrisiko und schlechte funktionelle Ergebnisse. Durch den Einsatz einer Behandlung, die gleichzeitig mehrere Ziele anspricht, wird sichergestellt, dass die Ermittler während der kritischen postakuten Genesungsphase die erforderliche Versorgung für > 50 % der Schlaganfall-Veteranen mit sichtbaren und unsichtbaren Behinderungen bereitstellen.

Die Prism Adaptation Treatment (PAT) ist ein 10-tägiges Regime, von dem berichtet wird, dass es kostengünstig, reproduzierbar und wirksam zur Behandlung von Spatial Neglect ist, und Studien haben gezeigt, dass es auch die alltäglichen Aktivitäten und die motorische Erholung verbessert und chronische Schmerzen nach einem Schlaganfall bei Patienten mit rechts reduziert Schlaganfall. Darüber hinaus haben Brain-Mapping-Methoden gezeigt, dass bei Patienten mit rechtshirnigem Schlaganfall diejenigen mit frontalen Läsionen optimal auf PAT ansprechen. Keine Studie hat PAT bei Schlaganfallpatienten der linken Gehirnhälfte mit Sprach- und kognitiven Beeinträchtigungen untersucht. Um diese Forschungslücke zu schließen, werden die Forscher folgende Ziele verfolgen:

Ziel 1: Nachweis der Machbarkeit angepasster PAT-Verfahren bei Patienten mit Aphasie und Gedächtnisstörungen. .

Ziel 2: Demonstrieren der Machbarkeit angepasster Methoden zur Beurteilung der räumlichen und motorischen Funktion und des Schmerzes bei Patienten mit Aphasie und Gedächtnisstörungen.

Ziel 3: Demonstrieren der Durchführbarkeit der Verwendung von Informationen über die Lokalisation der Läsion aus dem radiologischen Bericht, um frontale vs. nicht frontale Läsionen zu klassifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-3 Monate nach Schlaganfall, Beginn der ambulanten Behandlung
  • kompetente englische Sprecher
  • mit moderater funktioneller Behinderung, gemessen durch Functional Independence Measure (FIM), beobachtendes oder telefonisch verabreichtes FONE-FIM
  • Aphasie, wie durch einen Western Aphasia Battery Aphasia Quotient bestimmt, und Gedächtnisschwäche, wie durch den Brief Visuospatial Memory Test- Revised, den Hopkins Verbal Learning Test- Revised oder die Ziffernspanne vorwärts und rückwärts bestimmt
  • in der Lage, bei Bedarf eine informierte Einwilligung zur Teilnahme unter Verwendung eines für Aphasie zugänglichen Prozesses zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Gehirnerkrankungen als Schlaganfall der linken Gehirnhälfte, einschließlich klinischer Pathologie der rechten Gehirnhälfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort
Die Teilnehmer beginnen die Behandlung nach einer Woche Baseline
Verhalten: Prisma-Anpassungsbehandlung
Räumliche Umschulungsbehandlung
Experimental: Verspätet
Die Teilnehmer werden nach zweiwöchiger Baseline in die Behandlung eintreten
Verhalten: Prisma-Anpassungsbehandlung
Räumliche Umschulungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe)
Bewertung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Werts der Prism Adaptation Treatment; Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen
Unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe)
Beurteilung, ob die Prism Adaptation Treatment glaubwürdig, überzeugend und logisch ist (Glaubwürdigkeit) und die Erwartungen an eine behandlungsinduzierte Verbesserung (Erwartung); zwei Bewertungsskalen, wobei eine Skala von 1–9 und von 0 %–100 % reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Glaubwürdigkeit und Erwartung anzeigen.
Unmittelbar nach der zweiwöchigen Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe)
Barthel-Index
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Beurteilung der funktionellen Behinderung durch Aktivitäten des täglichen Lebens; Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine größere Unabhängigkeit und eine geringere funktionelle Behinderung hinweist
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Beurteilung der kognitiven und motorischen Funktion; Die Werte liegen zwischen 18 und 126, wobei ein höherer Wert auf eine größere funktionale Unabhängigkeit hinweist
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Verhaltensunaufmerksamkeitstest – Konventioneller Untertest
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Beurteilung räumlicher Vernachlässigung; Die Werte liegen zwischen 0 und 146, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere räumliche Vernachlässigung hinweisen
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Catherine Bergego-Skala über den Vernachlässigungsbewertungsprozess der Kessler Foundation
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Beurteilung räumlicher Vernachlässigung; Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere räumliche Vernachlässigung hinweisen
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Wolf-Motorfunktionstest
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Beurteilung der motorischen Funktion; Die Werte liegen zwischen 0 und 75, wobei höhere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Funktion hinweisen
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Beurteilung von Schmerzen; Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Studienwoche 7); Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Studienwoche 3 in der unmittelbaren Gruppe, Studienwoche 5 in der verzögerten Gruppe), Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Studienwoche 7)
Klassifizierung der Läsionsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung, ob die Läsion „frontal“ oder „nichtfrontal“ ist
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3474-P
  • RX003474-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VAORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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