Prizma-adaptáció bal agyi stroke-ban
2023. november 2. frissítette: VA Office of Research and Development
Egy kezelés, több cél: prizma-adaptáció és bal agyi stroke-rehabilitáció
Az évente agyvérzés miatt kórházba kerülő 15 000 veterán több mint fele térbeli és motoros károsodást és fájdalmat tapasztal.
A térbeli-motoros-szenzoros problémák korlátozzák a működést és a függetlenséget, ami költséges a veteránok, családjaik és a társadalom számára.
Jelenleg a térbeli-motoros-szenzoros problémákat különböző kezelésekkel célozzák meg.
Van azonban egy olyan kezelés, amely ígéretesnek bizonyult a térbeli funkciók, a motoros funkciók és a fájdalom egyidejű célzásában jobb agyi stroke esetén.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az adaptált téri-motoros szenzoros értékelési és kezelési eljárások alkalmazását a bal agyi stroke-ban szenvedő, nyelvi és kognitív károsodásban szenvedő veteránok esetében.
A következő lépés egy nagyszabású tanulmány elvégzése lesz, amely erre a többcélú kezelésre összpontosít a hatékonyabb és eredményesebb stroke-rehabilitáció érdekében.
A kutatók arra számítanak, hogy ez a kutatási irány javítja a veterán stroke-túlélők működését, függetlenségét és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veteránok agyvérzés után tapasztalt funkcionális fogyatékossága és a rendelkezésre álló korlátozott rehabilitációs erőforrások rávilágítanak a több gyógyulási célt szolgáló megvalósítható kezelések azonosításának fontosságára. Jelenleg a kognitív és motoros károsodások kezelésére külön és modalitás-specifikus kezelési utak léteznek. Ezek a modalitás-specifikus kezelési utak az ellátás széttagoltságához, valamint a láthatatlan fogyatékosságok – például a térbeli elhanyagolás, afázia és a fájdalom – alul-azonosításához és alulkezeléséhez vezetnek. Az eredmény hosszabb kórházi tartózkodás, nagyobb esések kockázata és rossz funkcionális eredmények. Az egyidejűleg több célt megcélzó kezelés alkalmazása biztosítja, hogy a vizsgálók biztosítsák a szükséges ellátást a stroke utáni veteránok több mint 50%-ának, akiknek látható és láthatatlan fogyatékossága is van, a kritikus posztakut felépülési időszakban.
A prizma adaptációs kezelés (PAT) egy 10 napos kezelés, amely olcsónak, megismételhetőnek és hatékonynak bizonyult a térbeli elhanyagolás kezelésére, és a vizsgálatok kimutatták, hogy javítja a mindennapi tevékenységeket és a motoros regenerációt, valamint csökkenti a krónikus stroke utáni fájdalmat jobb betegeknél. agyvérzés. Ezenkívül az agytérképezési módszerek azt mutatták, hogy a jobb agyi stroke-ban szenvedő betegeknél a frontális elváltozásokkal rendelkező betegek optimálisan reagálnak a PAT-ra. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PAT-t nyelvi és kognitív károsodásban szenvedő bal agyi stroke-os betegeknél. A kutatási hiányosság megszüntetése érdekében a kutatók a következő célokat tűzik ki célul:
1. cél: Az adaptált PAT eljárások megvalósíthatóságának bemutatása afáziás és memóriazavaros betegeknél. .
2. cél: Az adaptált módszerek megvalósíthatóságának bemutatása afáziás és memóriazavaros betegek téri és motoros funkcióinak, valamint fájdalmának felmérésére.
3. cél: A radiológiai jelentésből származó, a lézió helyére vonatkozó információk felhasználásának megvalósíthatóságának bemutatása a frontális és nem frontális elváltozások osztályozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-3 hónappal a stroke után, ambuláns kezelésbe kerülve
- jól beszélő angolul
- Funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM), megfigyeléses vagy telefonos FONE-FIM-mel mért mérsékelt funkcionális fogyatékosság tapasztalható
- a nyugati afázia akkumulátoros afázia hányadosa által meghatározott afázia és a rövid vizuális téri memóriateszt – felülvizsgált, a Hopkins-verbális tanulási teszt – felülvizsgált vagy a számjegyek közötti előre- és visszafelé irányuló tartománya alapján.
- szükség esetén afázia-hozzáférhető eljárás segítségével tájékozott beleegyezését tudja adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A bal agyi szélütéstől eltérő agyi állapotok anamnézisében, beleértve a jobb agy klinikai patológiáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali
A résztvevők egy hét kiindulási állapot után kezdik meg a kezelést
|
Térbeli átképzési kezelés
|
|
Kísérleti: Késleltetett
A résztvevők két hét után kezdik meg a kezelést
|
Térbeli átképzési kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a kéthetes kezelést követően (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban)
|
A Prism Adaptációs kezelés elégedettségének és észlelt értékének felmérése; a pontszámok 8-32 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek
|
Közvetlenül a kéthetes kezelést követően (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban)
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a kéthetes kezelést követően (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban)
|
Annak értékelése, hogy a Prisma Adaptációs Kezelés hihető-e, meggyőző és logikus-e (hitelesség), valamint a kezelés által kiváltott javulással kapcsolatos elvárások (elvárás); két értékelési skála, egy 1-9 és 0-100%-os skála, a magasabb pontszámok nagyobb hitelességet és elvárást jeleznek.
|
Közvetlenül a kéthetes kezelést követően (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban)
|
|
Barthel Index
Időkeret: Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
A funkcionális fogyatékosság felmérése a mindennapi élettevékenységek alapján; a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget és kevésbé funkcionális fogyatékosságot jelez
|
Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
Kognitív és motoros funkciók felmérése; a pontszámok 18-126 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb funkcionális függetlenséget jelez
|
Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
|
Viselkedési figyelmetlenség teszt – hagyományos részteszt
Időkeret: Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
A térbeli elhanyagolás értékelése; a súlyossági pontszámok 1-6 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb térbeli elhanyagolásra utalnak
|
Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
|
Catherine Bergego Skála a Kessler Alapítvány elhanyagolásának értékelési folyamatán keresztül
Időkeret: Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
A térbeli elhanyagolás értékelése; a pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb térbeli elhanyagolást jeleznek
|
Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
A motoros funkciók felmérése; a pontszámok 0-75 között mozognak, a magasabb pontszámok a motoros funkció kevésbé károsodását jelzik
|
Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
A fájdalom értékelése; a pontszámok 0-10 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek
|
Hetente a kiindulási állapottól a követésig (7. vizsgálati hét); VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról közvetlenül a kezelés utánira (3. vizsgálati hét a közvetlen csoportban, 5. vizsgálati hét a késleltetett csoportban), VÁLTOZÁS a kiindulási állapotról a kezelés utáni két hétre (7. vizsgálati hét)
|
|
A sérülés helyének osztályozása
Időkeret: Alapvonal
|
Annak értékelése, hogy a lézió "frontális" vagy "nem frontális"-e
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3474-P
- RX003474-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VAORD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve