Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prismetilpasning i venstre hjerneslag

7. april 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Én behandling, flere mål: prismetilpasning og rehabilitering av venstre hjerneslag

Av de 15 000 veteranene som blir innlagt på sykehus for hjerneslag hvert år opplever mer enn halvparten romlige og motoriske svekkelser og smerte. Romlige-motoriske-sanseproblemer begrenser funksjon og uavhengighet, noe som er kostbart for veteraner, deres familier og samfunnet. For tiden er romlige-motoriske-sanseproblemer målrettet ved bruk av forskjellige behandlinger. Det er imidlertid en behandling som har vist lovende å samtidig målrette romlig funksjon, motorisk funksjon og smerte ved hjerneslag i høyre hjerne. Etterforskerne foreslår å undersøke muligheten for å bruke tilpassede romlig-motoriske sensoriske vurderinger og behandlingsprosedyrer for veteraner med hjerneslag i venstre hjerne som har språklig og kognitiv svikt. Neste steg vil være å gjennomføre en storstilt studie med fokus på denne multi-target behandlingen for mer effektiv og effektiv slagrehabilitering. Etterforskerne forventer at denne forskningslinjen vil øke funksjon, uavhengighet og livskvalitet hos overlevende veteranslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den funksjonshemmingen som veteraner opplever etter hjerneslag, og de begrensede rehabiliteringsressursene som er tilgjengelige, fremhever viktigheten av å identifisere gjennomførbare behandlinger som virker på mer enn ett restitusjonsmål. For tiden er det separate og modalitetsspesifikke behandlingsveier for kognitive og motoriske svekkelser. Disse modalitetsspesifikke behandlingsveiene fører til fragmentering av omsorgen, og underidentifikasjon og underbehandling av usynlige funksjonshemninger, som romlig omsorgssvikt, afasi og smerte. Resultatet er lengre sykehusopphold, større risiko for fall og dårlige funksjonsutfall. Å bruke en behandling som samtidig adresserer flere mål vil sikre at etterforskerne gir den nødvendige omsorgen for > 50 % av veteraner etter slag som har både synlige og usynlige funksjonshemninger, i løpet av den kritiske post-akutte perioden med restitusjon.

Prismetilpasningsbehandling (PAT) er et 10-dagers regime som rapporteres å være billig, replikerbart og effektivt for behandling av romlig omsorgssvikt, og studier har vist at det også forbedrer hverdagsaktiviteter og motorisk restitusjon og reduserer kroniske smerter etter slag hos pasienter med høyre. hjerneslag. I tillegg har hjernekartleggingsmetoder vist at hos pasienter med hjerneslag i høyre hjerne, reagerer de med frontale lesjoner optimalt på PAT. Ingen studier har undersøkt PAT hos pasienter med hjerneslag i venstre hjerne med språklig og kognitiv svikt. For å løse dette forskningsgapet vil etterforskerne ta for seg følgende mål:

Mål 1: Å demonstrere gjennomførbarheten av tilpassede PAT-prosedyrer hos pasienter med afasi og hukommelsessvikt. .

Mål 2: Å demonstrere gjennomførbarheten av tilpassede metoder for vurdering av romlig og motorisk funksjon og smerte hos pasienter med afasi og hukommelsessvikt.

Mål 3: Å demonstrere gjennomførbarheten av å bruke informasjon om lesjonslokalisering fra radiologirapporten for å klassifisere frontale vs. ikke-frontale lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-3 måneder etter hjerneslag, inn i poliklinisk behandling
  • dyktige engelsktalende
  • opplever moderat funksjonshemming målt ved Functional Independence Measure (FIM), observasjons- eller telefonadministrert FONE-FIM
  • opplever afasi som bestemt av et Western Aphasia Battery Afasikvotient og hukommelsessvikt som bestemt av Brief Visuospatial Memory Test- Revised, the Hopkins Verbal Learning Test- Revided eller sifferspenn fremover og bakover
  • i stand til å gi informert samtykke til å delta, ved hjelp av en afasi-tilgjengelig prosess, etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre hjernesykdommer enn hjerneslag i venstre hjerne, inkludert klinisk patologi i høyre hjerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar
Deltakerne vil gå inn i behandling etter en ukes baseline
Romlig omskoleringsbehandling
Eksperimentell: Forsinket
Deltakerne vil gå inn i behandling etter to ukers baseline
Romlig omskoleringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter to ukers behandling (studie uke 3 i umiddelbart gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe)
Vurdering av tilfredshet og opplevd verdi av Prisme Adaptation Treatment; score varierer fra 8-32, med høyere score indikerer større tilfredshet
Umiddelbart etter to ukers behandling (studie uke 3 i umiddelbart gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe)
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Umiddelbart etter to ukers behandling (studie uke 3 i umiddelbart gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe)
Vurdering av om Prisme Adaptation Treatment er troverdig, overbevisende og logisk (troverdighet) og forventningene til behandlingsindusert forbedring (expectancy); to vurderingsskalaer med en skala fra 1-9 og fra 0%-100%, med høyere poengsum som indikerer større troverdighet og forventning.
Umiddelbart etter to ukers behandling (studie uke 3 i umiddelbart gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe)
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Vurdering av funksjonshemming ved daglige aktiviteter; score varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større uavhengighet og mindre funksjonshemming
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Vurdering av kognitiv og motorisk funksjon; score varierer fra 18-126, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonell uavhengighet
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest - konvensjonell deltest
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Vurdering av romlig omsorgssvikt; skårene varierer fra 0-146, med lavere skårer som indikerer mer alvorlig romlig omsorgssvikt
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Catherine Bergego Scale Via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Vurdering av romlig omsorgssvikt; skårene varierer fra 0-30, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig romlig omsorgssvikt
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Vurdering av motorisk funksjon; skårene varierer fra 0-75, med høyere skårer som indikerer mindre svekkelse i motorisk funksjon
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Vurdering av smerte; score varierer fra 0-10, med høyere score indikerer mer alvorlig smerte
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
Klassifisering av lesjonsplassering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av om lesjonen er "frontal" eller "nonfrontal"
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere