- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04387162
Prismetilpasning i venstre hjerneslag
Én behandling, flere mål: prismetilpasning og rehabilitering av venstre hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den funksjonshemmingen som veteraner opplever etter hjerneslag, og de begrensede rehabiliteringsressursene som er tilgjengelige, fremhever viktigheten av å identifisere gjennomførbare behandlinger som virker på mer enn ett restitusjonsmål. For tiden er det separate og modalitetsspesifikke behandlingsveier for kognitive og motoriske svekkelser. Disse modalitetsspesifikke behandlingsveiene fører til fragmentering av omsorgen, og underidentifikasjon og underbehandling av usynlige funksjonshemninger, som romlig omsorgssvikt, afasi og smerte. Resultatet er lengre sykehusopphold, større risiko for fall og dårlige funksjonsutfall. Å bruke en behandling som samtidig adresserer flere mål vil sikre at etterforskerne gir den nødvendige omsorgen for > 50 % av veteraner etter slag som har både synlige og usynlige funksjonshemninger, i løpet av den kritiske post-akutte perioden med restitusjon.
Prismetilpasningsbehandling (PAT) er et 10-dagers regime som rapporteres å være billig, replikerbart og effektivt for behandling av romlig omsorgssvikt, og studier har vist at det også forbedrer hverdagsaktiviteter og motorisk restitusjon og reduserer kroniske smerter etter slag hos pasienter med høyre. hjerneslag. I tillegg har hjernekartleggingsmetoder vist at hos pasienter med hjerneslag i høyre hjerne, reagerer de med frontale lesjoner optimalt på PAT. Ingen studier har undersøkt PAT hos pasienter med hjerneslag i venstre hjerne med språklig og kognitiv svikt. For å løse dette forskningsgapet vil etterforskerne ta for seg følgende mål:
Mål 1: Å demonstrere gjennomførbarheten av tilpassede PAT-prosedyrer hos pasienter med afasi og hukommelsessvikt. .
Mål 2: Å demonstrere gjennomførbarheten av tilpassede metoder for vurdering av romlig og motorisk funksjon og smerte hos pasienter med afasi og hukommelsessvikt.
Mål 3: Å demonstrere gjennomførbarheten av å bruke informasjon om lesjonslokalisering fra radiologirapporten for å klassifisere frontale vs. ikke-frontale lesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-3 måneder etter hjerneslag, inn i poliklinisk behandling
- dyktige engelsktalende
- opplever moderat funksjonshemming målt ved Functional Independence Measure (FIM), observasjons- eller telefonadministrert FONE-FIM
- opplever afasi som bestemt av et Western Aphasia Battery Afasikvotient og hukommelsessvikt som bestemt av Brief Visuospatial Memory Test- Revised, the Hopkins Verbal Learning Test- Revided eller sifferspenn fremover og bakover
- i stand til å gi informert samtykke til å delta, ved hjelp av en afasi-tilgjengelig prosess, etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre hjernesykdommer enn hjerneslag i venstre hjerne, inkludert klinisk patologi i høyre hjerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar
Deltakerne vil gå inn i behandling etter en ukes baseline
|
Romlig omskoleringsbehandling
|
|
Eksperimentell: Forsinket
Deltakerne vil gå inn i behandling etter to ukers baseline
|
Romlig omskoleringsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter to ukers behandling (studie uke 3 i umiddelbart gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe)
|
Vurdering av tilfredshet og opplevd verdi av Prisme Adaptation Treatment; score varierer fra 8-32, med høyere score indikerer større tilfredshet
|
Umiddelbart etter to ukers behandling (studie uke 3 i umiddelbart gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe)
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Umiddelbart etter to ukers behandling (studie uke 3 i umiddelbart gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe)
|
Vurdering av om Prisme Adaptation Treatment er troverdig, overbevisende og logisk (troverdighet) og forventningene til behandlingsindusert forbedring (expectancy); to vurderingsskalaer med en skala fra 1-9 og fra 0%-100%, med høyere poengsum som indikerer større troverdighet og forventning.
|
Umiddelbart etter to ukers behandling (studie uke 3 i umiddelbart gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe)
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
Vurdering av funksjonshemming ved daglige aktiviteter; score varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større uavhengighet og mindre funksjonshemming
|
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
Vurdering av kognitiv og motorisk funksjon; score varierer fra 18-126, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonell uavhengighet
|
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
|
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest - konvensjonell deltest
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
Vurdering av romlig omsorgssvikt; skårene varierer fra 0-146, med lavere skårer som indikerer mer alvorlig romlig omsorgssvikt
|
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
|
Catherine Bergego Scale Via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
Vurdering av romlig omsorgssvikt; skårene varierer fra 0-30, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig romlig omsorgssvikt
|
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
Vurdering av motorisk funksjon; skårene varierer fra 0-75, med høyere skårer som indikerer mindre svekkelse i motorisk funksjon
|
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
Vurdering av smerte; score varierer fra 0-10, med høyere score indikerer mer alvorlig smerte
|
Ukentlig fra baseline til oppfølging (studie uke 7); baseline til umiddelbar etterbehandling (studie uke 3 i umiddelbar gruppe, studie uke 5 i forsinket gruppe), baseline til to uker etter behandling (studie uke 7)
|
|
Klassifisering av lesjonsplassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av om lesjonen er "frontal" eller "nonfrontal"
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3474-P
- RX003474-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VAORD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .