- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04387162
Adaptação de prisma em acidente vascular cerebral esquerdo
Um Tratamento, Múltiplos Alvos: Adaptação de Prisma e Reabilitação de Acidente Vascular Cerebral Esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade funcional experimentada pelos veteranos após o AVC e os limitados recursos de reabilitação disponíveis destacam a importância de identificar tratamentos viáveis que atuem em mais de um alvo de recuperação. Atualmente, existem vias de tratamento separadas e específicas da modalidade para deficiências cognitivas e motoras. Essas vias de tratamento específicas da modalidade levam à fragmentação do atendimento e à subidentificação e subtratamento de deficiências invisíveis, como negligência espacial, afasia e dor. O resultado são estadias hospitalares mais longas, maior risco de quedas e resultados funcionais insatisfatórios. Empregar um tratamento que aborde simultaneamente vários alvos garantirá que os investigadores forneçam os cuidados necessários para mais de 50% dos veteranos pós-AVC que têm deficiências visíveis e invisíveis, durante o período crítico pós-agudo de recuperação.
O tratamento de adaptação do prisma (PAT) é um regime de 10 dias relatado como barato, replicável e eficaz para o tratamento da negligência espacial, e estudos demonstraram que também melhora as atividades cotidianas e a recuperação motora e reduz a dor crônica pós-AVC em pacientes com direito derrame cerebral. Além disso, os métodos de mapeamento cerebral mostraram que, em pacientes com acidente vascular cerebral no lado direito, aqueles com lesões frontais respondem de maneira ideal ao PAT. Nenhum estudo investigou o TAP em pacientes com AVC do lado esquerdo do cérebro com comprometimento cognitivo e de linguagem. Para resolver essa lacuna de pesquisa, os investigadores abordarão os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Demonstrar a viabilidade de procedimentos de PAT adaptados em pacientes com afasia e comprometimento da memória. .
Objetivo 2: Demonstrar a viabilidade de métodos adaptados para avaliar a função motora e espacial e a dor em pacientes com afasia e comprometimento da memória.
Objetivo 3: Demonstrar a viabilidade do uso de informações sobre a localização da lesão do laudo radiológico para classificar lesões frontais versus não frontais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-3 meses pós-AVC, iniciando tratamento ambulatorial
- falantes de inglês proficientes
- experimentando incapacidade funcional moderada medida pela Medida de Independência Funcional (FIM), FONE-FIM observacional ou administrado por telefone
- experimentando afasia conforme determinado pelo Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental e comprometimento da memória conforme determinado pelo Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado, Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado ou extensão de dígitos para frente e para trás
- capaz de fornecer consentimento informado para participar, usando o processo acessível para afasia, conforme necessário.
Critério de exclusão:
- História de outras condições cerebrais além de acidente vascular cerebral no lado esquerdo, incluindo patologia clínica do lado direito do cérebro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imediato
Os participantes iniciarão o tratamento após uma semana de linha de base
|
Tratamento de reeducação espacial
|
|
Experimental: Atrasado
Os participantes iniciarão o tratamento após duas semanas de linha de base
|
Tratamento de reeducação espacial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Imediatamente após o tratamento de duas semanas (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio)
|
Avaliação da satisfação e valor percebido do Prism Adaptation Treatment; as pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
|
Imediatamente após o tratamento de duas semanas (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio)
|
|
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Imediatamente após o tratamento de duas semanas (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio)
|
Avaliação se o Prism Adaptation Treatment é crível, convincente e lógico (credibilidade) e as expectativas de melhora induzida pelo tratamento (expectativa); duas escalas de classificação com uma escala variando de 1 a 9 e de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade e expectativa.
|
Imediatamente após o tratamento de duas semanas (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio)
|
|
Índice de Barthel
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
Avaliação da incapacidade funcional pelas atividades de vida diária; as pontuações variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior independência e menos incapacidade funcional
|
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
|
Medida de Independência Funcional
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
Avaliação da função cognitiva e motora; as pontuações variam de 18 a 126, com uma pontuação mais alta indicando maior independência funcional
|
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
|
Teste de Desatenção Comportamental - Subteste Convencional
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
Avaliação de negligência espacial; as pontuações variam de 0 a 146, com pontuações mais baixas indicando negligência espacial mais grave
|
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
|
Escala Catherine Bergego por meio do processo de avaliação de negligência da Fundação Kessler
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
Avaliação de negligência espacial; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando negligência espacial mais grave
|
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
|
Teste de Função Motora Wolf
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
Avaliação da função motora; as pontuações variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento na função motora
|
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
|
Escala de avaliação de dor de defesa e veteranos
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
Avaliação da dor; as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
|
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
|
|
Classificação da localização da lesão
Prazo: Linha de base
|
Avaliação se a lesão é “frontal” ou “não frontal”
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3474-P
- RX003474-01 (Número de outro subsídio/financiamento: VAORD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .