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Adaptação de prisma em acidente vascular cerebral esquerdo

7 de abril de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um Tratamento, Múltiplos Alvos: Adaptação de Prisma e Reabilitação de Acidente Vascular Cerebral Esquerdo

Dos 15.000 veteranos que são hospitalizados por acidente vascular cerebral a cada ano, mais da metade apresenta deficiências motoras e espaciais e dor. Os problemas espaço-motores-sensoriais limitam o funcionamento e a independência, o que é caro para os veteranos, suas famílias e a sociedade. Atualmente, os problemas espaço-motores-sensoriais são direcionados com diferentes tratamentos. No entanto, existe um tratamento que se mostrou promissor em atingir simultaneamente a função espacial, a função motora e a dor no AVC do lado direito do cérebro. Os investigadores se propõem a investigar a viabilidade do uso de avaliação sensorial motora espacial adaptada e procedimentos de tratamento para veteranos com AVC do lado esquerdo do cérebro que apresentam comprometimento cognitivo e de linguagem. O próximo passo será realizar um estudo em larga escala focado neste tratamento multialvo para uma reabilitação de AVC mais eficiente e eficaz. Os investigadores esperam que esta linha de pesquisa aumente o funcionamento, a independência e a qualidade de vida em sobreviventes de AVC veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A incapacidade funcional experimentada pelos veteranos após o AVC e os limitados recursos de reabilitação disponíveis destacam a importância de identificar tratamentos viáveis ​​que atuem em mais de um alvo de recuperação. Atualmente, existem vias de tratamento separadas e específicas da modalidade para deficiências cognitivas e motoras. Essas vias de tratamento específicas da modalidade levam à fragmentação do atendimento e à subidentificação e subtratamento de deficiências invisíveis, como negligência espacial, afasia e dor. O resultado são estadias hospitalares mais longas, maior risco de quedas e resultados funcionais insatisfatórios. Empregar um tratamento que aborde simultaneamente vários alvos garantirá que os investigadores forneçam os cuidados necessários para mais de 50% dos veteranos pós-AVC que têm deficiências visíveis e invisíveis, durante o período crítico pós-agudo de recuperação.

O tratamento de adaptação do prisma (PAT) é um regime de 10 dias relatado como barato, replicável e eficaz para o tratamento da negligência espacial, e estudos demonstraram que também melhora as atividades cotidianas e a recuperação motora e reduz a dor crônica pós-AVC em pacientes com direito derrame cerebral. Além disso, os métodos de mapeamento cerebral mostraram que, em pacientes com acidente vascular cerebral no lado direito, aqueles com lesões frontais respondem de maneira ideal ao PAT. Nenhum estudo investigou o TAP em pacientes com AVC do lado esquerdo do cérebro com comprometimento cognitivo e de linguagem. Para resolver essa lacuna de pesquisa, os investigadores abordarão os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Demonstrar a viabilidade de procedimentos de PAT adaptados em pacientes com afasia e comprometimento da memória. .

Objetivo 2: Demonstrar a viabilidade de métodos adaptados para avaliar a função motora e espacial e a dor em pacientes com afasia e comprometimento da memória.

Objetivo 3: Demonstrar a viabilidade do uso de informações sobre a localização da lesão do laudo radiológico para classificar lesões frontais versus não frontais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-3 meses pós-AVC, iniciando tratamento ambulatorial
  • falantes de inglês proficientes
  • experimentando incapacidade funcional moderada medida pela Medida de Independência Funcional (FIM), FONE-FIM observacional ou administrado por telefone
  • experimentando afasia conforme determinado pelo Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental e comprometimento da memória conforme determinado pelo Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado, Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado ou extensão de dígitos para frente e para trás
  • capaz de fornecer consentimento informado para participar, usando o processo acessível para afasia, conforme necessário.

Critério de exclusão:

  • História de outras condições cerebrais além de acidente vascular cerebral no lado esquerdo, incluindo patologia clínica do lado direito do cérebro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imediato
Os participantes iniciarão o tratamento após uma semana de linha de base
Tratamento de reeducação espacial
Experimental: Atrasado
Os participantes iniciarão o tratamento após duas semanas de linha de base
Tratamento de reeducação espacial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Imediatamente após o tratamento de duas semanas (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio)
Avaliação da satisfação e valor percebido do Prism Adaptation Treatment; as pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
Imediatamente após o tratamento de duas semanas (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio)
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Imediatamente após o tratamento de duas semanas (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio)
Avaliação se o Prism Adaptation Treatment é crível, convincente e lógico (credibilidade) e as expectativas de melhora induzida pelo tratamento (expectativa); duas escalas de classificação com uma escala variando de 1 a 9 e de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade e expectativa.
Imediatamente após o tratamento de duas semanas (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio)
Índice de Barthel
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Avaliação da incapacidade funcional pelas atividades de vida diária; as pontuações variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior independência e menos incapacidade funcional
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Medida de Independência Funcional
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Avaliação da função cognitiva e motora; as pontuações variam de 18 a 126, com uma pontuação mais alta indicando maior independência funcional
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Teste de Desatenção Comportamental - Subteste Convencional
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Avaliação de negligência espacial; as pontuações variam de 0 a 146, com pontuações mais baixas indicando negligência espacial mais grave
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Escala Catherine Bergego por meio do processo de avaliação de negligência da Fundação Kessler
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Avaliação de negligência espacial; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando negligência espacial mais grave
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Teste de Função Motora Wolf
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Avaliação da função motora; as pontuações variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento na função motora
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Escala de avaliação de dor de defesa e veteranos
Prazo: Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Avaliação da dor; as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
Semanalmente desde o início até o acompanhamento (semana de estudo 7); linha de base até pós-tratamento imediato (semana de estudo 3 no grupo imediato, semana de estudo 5 no grupo tardio), linha de base até duas semanas pós-tratamento (semana de estudo 7)
Classificação da localização da lesão
Prazo: Linha de base
Avaliação se a lesão é “frontal” ou “não frontal”
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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