Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja pryzmatu w udarze lewego mózgu

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Jedno leczenie, wiele celów: adaptacja pryzmatu i rehabilitacja po udarze lewego mózgu

Spośród 15 000 weteranów, którzy każdego roku są hospitalizowani z powodu udaru mózgu, ponad połowa doświadcza zaburzeń przestrzennych i motorycznych oraz bólu. Problemy przestrzenno-motoryczno-sensoryczne ograniczają funkcjonowanie i niezależność, co jest kosztowne dla weteranów, ich rodzin i społeczeństwa. Obecnie problemy przestrzenno-motoryczno-sensoryczne są ukierunkowane za pomocą różnych metod leczenia. Istnieje jednak metoda leczenia, która okazała się obiecująca pod względem jednoczesnego ukierunkowania na funkcje przestrzenne, funkcje motoryczne i ból w udarze prawej półkuli mózgu. Badacze proponują zbadanie wykonalności zastosowania dostosowanych procedur oceny czucia przestrzenno-motorycznego i leczenia weteranów z udarem lewej części mózgu, którzy mają zaburzenia językowe i poznawcze. Następnym krokiem będzie przeprowadzenie szeroko zakrojonych badań skoncentrowanych na tym wielocelowym leczeniu w celu wydajniejszej i skuteczniejszej rehabilitacji po udarze mózgu. Badacze spodziewają się, że ta linia badań poprawi funkcjonowanie, niezależność i jakość życia weteranów, którzy przeżyli udar mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepełnosprawność funkcjonalna doświadczana przez weteranów po udarze mózgu oraz ograniczone dostępne zasoby rehabilitacyjne podkreślają znaczenie identyfikacji wykonalnych metod leczenia działających na więcej niż jeden cel powrotu do zdrowia. Obecnie istnieją odrębne i specyficzne dla modalności ścieżki leczenia upośledzeń poznawczych i motorycznych. Te ścieżki leczenia specyficzne dla modalności prowadzą do fragmentacji opieki oraz niedostatecznej identyfikacji i niedostatecznego leczenia niewidocznych niepełnosprawności, takich jak zaniedbanie przestrzenne, afazja i ból. Rezultatem są dłuższe pobyty w szpitalu, większe ryzyko upadków i gorsze wyniki funkcjonalne. Zastosowanie leczenia, które jednocześnie odnosi się do wielu celów, zapewni, że badacze zapewnią potrzebną opiekę ponad 50% weteranów po udarze, którzy mają zarówno widoczne, jak i niewidoczne niepełnosprawności, w krytycznym okresie rekonwalescencji.

Leczenie adaptacyjne pryzmatu (PAT) to 10-dniowy schemat leczenia, o którym wiadomo, że jest niedrogi, powtarzalny i skuteczny w leczeniu zaniedbywania przestrzennego, a badania wykazały, że poprawia również codzienne czynności i regenerację motoryczną oraz zmniejsza przewlekły ból poudarowy u pacjentów z prawą udar mózgu. Ponadto metody mapowania mózgu wykazały, że u pacjentów z udarem prawej części mózgu osoby z uszkodzeniami czołowymi optymalnie reagują na PAT. Żadne badania nie oceniały PAT u pacjentów po udarze lewej półkuli mózgu z zaburzeniami języka i funkcji poznawczych. Aby wypełnić tę lukę badawczą, badacze zajmą się następującymi celami:

Cel 1: Wykazanie wykonalności adaptowanych procedur PAT u pacjentów z afazją i zaburzeniami pamięci. .

Cel 2: Wykazanie możliwości zastosowania adaptowanych metod oceny funkcji przestrzennych i motorycznych oraz bólu u pacjentów z afazją i zaburzeniami pamięci.

Cel 3: Wykazanie możliwości wykorzystania informacji o lokalizacji zmian z raportu radiologicznego do klasyfikacji zmian czołowych i nieczołowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-3 miesiące po udarze, rozpoczęcie leczenia ambulatoryjnego
  • biegle posługujący się językiem angielskim
  • doświadcza umiarkowanej niepełnosprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM), obserwacyjnego lub telefonicznego FONE-FIM
  • doświadcza afazji, co określono za pomocą ilorazu afazji baterii zachodniej afazji i upośledzenia pamięci, co określono za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony, testu uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawionego lub rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział, używając w razie potrzeby procesu dostępnego dla afazji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób mózgu innych niż udar lewego mózgu, w tym kliniczna patologia prawego mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Uczestnicy rozpoczną leczenie po tygodniu w punkcie wyjściowym
Przestrzenny zabieg przekwalifikowania
Eksperymentalny: Opóźniony
Uczestnicy rozpoczną leczenie po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Przestrzenny zabieg przekwalifikowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po dwutygodniowym leczeniu (tydzień badania 3 w grupie natychmiastowej, tydzień badania 5 w grupie opóźnionej)
Ocena satysfakcji i postrzeganej wartości leczenia adaptacyjnego Prism; wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
Bezpośrednio po dwutygodniowym leczeniu (tydzień badania 3 w grupie natychmiastowej, tydzień badania 5 w grupie opóźnionej)
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po dwutygodniowym leczeniu (tydzień badania 3 w grupie natychmiastowej, tydzień badania 5 w grupie opóźnionej)
Ocena, czy leczenie adaptacyjne Prism jest wiarygodne, przekonujące i logiczne (wiarygodność) oraz oczekiwania co do poprawy wywołanej leczeniem (oczekiwanie); dwie skale ocen z jedną skalą w zakresie od 1-9 i od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność i oczekiwanie.
Bezpośrednio po dwutygodniowym leczeniu (tydzień badania 3 w grupie natychmiastowej, tydzień badania 5 w grupie opóźnionej)
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej na podstawie czynności życia codziennego; wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niezależność i mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Funkcjonalna miara niezależności
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Ocena funkcji poznawczych i motorycznych; wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niezależność funkcjonalną
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Test nieuwagi behawioralnej – podtest konwencjonalny
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Ocena zaniedbań przestrzennych; wyniki wahają się od 0 do 146, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze zaniedbanie przestrzenne
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Skala Catherine Bergego w ramach procesu oceny zaniedbań Fundacji Kesslera
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Ocena zaniedbań przestrzennych; wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaniedbanie przestrzenne
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Ocena funkcji motorycznych; wyniki wahają się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcji motorycznych
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Ocena bólu; wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
Klasyfikacja lokalizacji zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena, czy zmiana jest „czołowa” czy „nieczołowa”
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Leczenie adaptacyjne pryzmatu

Subskrybuj