- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04387162
Adaptacja pryzmatu w udarze lewego mózgu
Jedno leczenie, wiele celów: adaptacja pryzmatu i rehabilitacja po udarze lewego mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność funkcjonalna doświadczana przez weteranów po udarze mózgu oraz ograniczone dostępne zasoby rehabilitacyjne podkreślają znaczenie identyfikacji wykonalnych metod leczenia działających na więcej niż jeden cel powrotu do zdrowia. Obecnie istnieją odrębne i specyficzne dla modalności ścieżki leczenia upośledzeń poznawczych i motorycznych. Te ścieżki leczenia specyficzne dla modalności prowadzą do fragmentacji opieki oraz niedostatecznej identyfikacji i niedostatecznego leczenia niewidocznych niepełnosprawności, takich jak zaniedbanie przestrzenne, afazja i ból. Rezultatem są dłuższe pobyty w szpitalu, większe ryzyko upadków i gorsze wyniki funkcjonalne. Zastosowanie leczenia, które jednocześnie odnosi się do wielu celów, zapewni, że badacze zapewnią potrzebną opiekę ponad 50% weteranów po udarze, którzy mają zarówno widoczne, jak i niewidoczne niepełnosprawności, w krytycznym okresie rekonwalescencji.
Leczenie adaptacyjne pryzmatu (PAT) to 10-dniowy schemat leczenia, o którym wiadomo, że jest niedrogi, powtarzalny i skuteczny w leczeniu zaniedbywania przestrzennego, a badania wykazały, że poprawia również codzienne czynności i regenerację motoryczną oraz zmniejsza przewlekły ból poudarowy u pacjentów z prawą udar mózgu. Ponadto metody mapowania mózgu wykazały, że u pacjentów z udarem prawej części mózgu osoby z uszkodzeniami czołowymi optymalnie reagują na PAT. Żadne badania nie oceniały PAT u pacjentów po udarze lewej półkuli mózgu z zaburzeniami języka i funkcji poznawczych. Aby wypełnić tę lukę badawczą, badacze zajmą się następującymi celami:
Cel 1: Wykazanie wykonalności adaptowanych procedur PAT u pacjentów z afazją i zaburzeniami pamięci. .
Cel 2: Wykazanie możliwości zastosowania adaptowanych metod oceny funkcji przestrzennych i motorycznych oraz bólu u pacjentów z afazją i zaburzeniami pamięci.
Cel 3: Wykazanie możliwości wykorzystania informacji o lokalizacji zmian z raportu radiologicznego do klasyfikacji zmian czołowych i nieczołowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-3 miesiące po udarze, rozpoczęcie leczenia ambulatoryjnego
- biegle posługujący się językiem angielskim
- doświadcza umiarkowanej niepełnosprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM), obserwacyjnego lub telefonicznego FONE-FIM
- doświadcza afazji, co określono za pomocą ilorazu afazji baterii zachodniej afazji i upośledzenia pamięci, co określono za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony, testu uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawionego lub rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
- w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział, używając w razie potrzeby procesu dostępnego dla afazji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób mózgu innych niż udar lewego mózgu, w tym kliniczna patologia prawego mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Uczestnicy rozpoczną leczenie po tygodniu w punkcie wyjściowym
|
Przestrzenny zabieg przekwalifikowania
|
|
Eksperymentalny: Opóźniony
Uczestnicy rozpoczną leczenie po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Przestrzenny zabieg przekwalifikowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po dwutygodniowym leczeniu (tydzień badania 3 w grupie natychmiastowej, tydzień badania 5 w grupie opóźnionej)
|
Ocena satysfakcji i postrzeganej wartości leczenia adaptacyjnego Prism; wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
|
Bezpośrednio po dwutygodniowym leczeniu (tydzień badania 3 w grupie natychmiastowej, tydzień badania 5 w grupie opóźnionej)
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po dwutygodniowym leczeniu (tydzień badania 3 w grupie natychmiastowej, tydzień badania 5 w grupie opóźnionej)
|
Ocena, czy leczenie adaptacyjne Prism jest wiarygodne, przekonujące i logiczne (wiarygodność) oraz oczekiwania co do poprawy wywołanej leczeniem (oczekiwanie); dwie skale ocen z jedną skalą w zakresie od 1-9 i od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność i oczekiwanie.
|
Bezpośrednio po dwutygodniowym leczeniu (tydzień badania 3 w grupie natychmiastowej, tydzień badania 5 w grupie opóźnionej)
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej na podstawie czynności życia codziennego; wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niezależność i mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną
|
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
|
Funkcjonalna miara niezależności
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
Ocena funkcji poznawczych i motorycznych; wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niezależność funkcjonalną
|
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
|
Test nieuwagi behawioralnej – podtest konwencjonalny
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
Ocena zaniedbań przestrzennych; wyniki wahają się od 0 do 146, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze zaniedbanie przestrzenne
|
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
|
Skala Catherine Bergego w ramach procesu oceny zaniedbań Fundacji Kesslera
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
Ocena zaniedbań przestrzennych; wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaniedbanie przestrzenne
|
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
|
Test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
Ocena funkcji motorycznych; wyniki wahają się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcji motorycznych
|
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
Ocena bólu; wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
|
Co tydzień od wartości początkowej do obserwacji (tydzień badania 7); wartość wyjściowa do bezpośredniego okresu po leczeniu (3. tydzień badania w grupie natychmiastowej, 5. tydzień badania w grupie z opóźnionym zapłonem), wartość wyjściowa do dwóch tygodni po leczeniu (7. tydzień badania)
|
|
Klasyfikacja lokalizacji zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena, czy zmiana jest „czołowa” czy „nieczołowa”
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3474-P
- RX003474-01 (Inny numer grantu/finansowania: VAORD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Leczenie adaptacyjne pryzmatu
-
University of MiamiZakończonyIzolacja społeczna | Wsparcie społeczne (formalne i nieformalne) | Dobre samopoczucie/jakość życiaStany Zjednoczone
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteWycofaneInfekcje | Posocznica | Niestabilność hemodynamiczna | Sepsa brzuszna | Pogorszenie stanu klinicznegoGrecja
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyFrancja
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Rush University Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaInfekcja opłucnejHongkong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyMigotanie przedsionków, trwałeTajwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zakończony