Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace hranolu při mrtvici levého mozku

2. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Jedno ošetření, více cílů: Adaptace hranolu a rehabilitace levé mozkové příhody

Z 15 000 veteránů, kteří jsou každý rok hospitalizováni kvůli mrtvici, více než polovina zažívá prostorové a motorické postižení a bolesti. Prostorově-motoricko-senzorické problémy omezují fungování a nezávislost, což je nákladné pro veterány, jejich rodiny a společnost. V současné době jsou prostorově-motoricko-senzorické problémy zaměřeny pomocí různých léčebných postupů. Existuje však léčba, která se ukázala jako slibná v současném zacílení prostorové funkce, motorické funkce a bolesti při mrtvici pravého mozku. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat proveditelnost použití přizpůsobeného prostorově-motorického senzorického hodnocení a léčebných postupů pro veterány s mozkovou mrtvicí levého mozku, kteří mají poruchu řeči a kognitivních funkcí. Dalším krokem bude provedení rozsáhlé studie zaměřené na tuto vícecílovou léčbu pro účinnější a účinnější rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé očekávají, že tato linie výzkumu zvýší funkčnost, nezávislost a kvalitu života u veteránů, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční postižení, které pociťují veteráni po cévní mozkové příhodě, a omezené dostupné rehabilitační zdroje zdůrazňují důležitost identifikace proveditelných léčebných postupů působících na více než jeden cíl zotavení. V současné době existují samostatné a pro modalitu specifické léčebné cesty pro kognitivní a motorické poruchy. Tyto léčebné cesty specifické pro modalitu vedou k fragmentaci péče a nedostatečné identifikaci a nedostatečné léčbě neviditelných postižení, jako je prostorové zanedbávání, afázie a bolest. Výsledkem jsou delší pobyty v nemocnici, větší riziko pádů a špatné funkční výsledky. Použití léčby, která současně řeší více cílů, zajistí, že vyšetřovatelé poskytnou potřebnou péči více než 50 % veteránů po mrtvici, kteří mají viditelné i neviditelné postižení, během kritického období po akutním zotavení.

Prism Adaptation Treatment (PAT) je 10denní režim, o kterém se uvádí, že je levný, replikovatelný a účinný pro léčbu prostorového zanedbávání, a studie prokázaly, že také zlepšuje každodenní aktivity a motorickou regeneraci a snižuje chronickou bolest po mrtvici u pacientů s prav. mozková mrtvice. Kromě toho metody mapování mozku ukázaly, že u pacientů s mozkovou mrtvicí vpravo reagují pacienti s frontálními lézemi na PAT optimálně. Žádné studie nezkoumaly PAT u pacientů s mrtvicí levého mozku s poruchou řeči a kognitivních funkcí. K vyřešení této mezery ve výzkumu se výzkumníci zaměří na následující cíle:

Cíl 1: Prokázat proveditelnost adaptovaných postupů PAT u pacientů s afázií a poruchou paměti. .

Cíl 2: Prokázat proveditelnost adaptovaných metod pro hodnocení prostorových a motorických funkcí a bolesti u pacientů s afázií a poruchou paměti.

Cíl 3: Prokázat proveditelnost použití informací o umístění lézí z radiologické zprávy ke klasifikaci frontálních vs. nonfrontálních lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-3 měsíce po mrtvici, nástup do ambulantní léčby
  • zdatní angličtináři
  • trpí středně těžkým funkčním postižením měřeným měřením funkční nezávislosti (FIM), pozorovacím nebo telefonickým FONE-FIM
  • prožívání afázie, jak bylo zjištěno pomocí Western Aphasia Battery Afázie Kvocient a zhoršení paměti, jak bylo stanoveno krátkým testem visuospatiální paměti – revidovaný, Hopkinsovým testem verbálního učení – revidovaný nebo rozpětím číslic dopředu a dozadu
  • schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí pomocí procesu přístupného afázii, jak je potřeba.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných mozkových stavů než levé mozkové mrtvice, včetně klinické patologie pravého mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezprostřední
Účastníci vstoupí do léčby po jednom týdnu základní linie
Behaviorální: Léčba adaptace hranolu
Prostorová rekvalifikační léčba
Experimentální: Zpožděno
Účastníci vstoupí do léčby po dvou týdnech základní linie
Behaviorální: Léčba adaptace hranolu
Prostorová rekvalifikační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Bezprostředně po dvoutýdenní léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny)
Posouzení spokojenosti a vnímané hodnoty Prism Adaptation Treatment; skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost
Bezprostředně po dvoutýdenní léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Bezprostředně po dvoutýdenní léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny)
Posouzení, zda je léčba Prism Adaptation věrohodná, přesvědčivá a logická (důvěryhodnost) a očekávání zlepšení vyvolaného léčbou (očekávání); dvě hodnotící škály s jednou stupnicí v rozmezí od 1 do 9 a od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěryhodnost a očekávanost.
Bezprostředně po dvoutýdenní léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny)
Barthelův index
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Hodnocení funkčního postižení podle činností každodenního života; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost a menší funkční postižení
Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Hodnocení kognitivních a motorických funkcí; skóre se pohybuje v rozmezí 18-126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční nezávislost
Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Behaviorální test nepozornosti – konvenční subtest
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Posouzení prostorového zanedbávání; skóre závažnosti se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější prostorové zanedbávání
Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Catherine Bergego Scale prostřednictvím procesu hodnocení zanedbávání Kessler Foundation
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Posouzení prostorového zanedbávání; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější prostorové zanedbávání
Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Posouzení motorické funkce; skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje menší poškození motorických funkcí
Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Hodnocení bolesti; skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
Týdně od výchozího stavu do následného sledování (7. týden studie); ZMĚNA z výchozího stavu na bezprostředně po léčbě (3. týden studie u bezprostřední skupiny, 5. týden studie u odložené skupiny), ZMĚNA od výchozího stavu na dva týdny po léčbě (7. týden studie)
Klasifikace lokalizace léze
Časové okno: Základní linie
Posouzení, zda je léze „frontální“ nebo „nefrontální“
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3474-P
  • RX003474-01 (Jiné číslo grantu/financování: VAORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba adaptace hranolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit