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Adaptación del prisma en el accidente cerebrovascular izquierdo

2 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un tratamiento, objetivos múltiples: adaptación del prisma y rehabilitación del accidente cerebrovascular izquierdo

De los 15,000 veteranos que son hospitalizados por accidente cerebrovascular cada año, más de la mitad experimentan dolor y discapacidades espaciales y motoras. Los problemas espaciales, motores y sensoriales limitan el funcionamiento y la independencia, lo cual es costoso para los veteranos, sus familias y la sociedad. Actualmente, los problemas sensoriales-motor-espaciales se abordan con diferentes tratamientos. Sin embargo, existe un tratamiento que se ha mostrado prometedor al enfocarse simultáneamente en la función espacial, la función motora y el dolor en el accidente cerebrovascular del lado derecho del cerebro. Los investigadores proponen investigar la viabilidad de utilizar procedimientos de evaluación y tratamiento sensoriales espaciales y motores adaptados para veteranos con accidente cerebrovascular en el lado izquierdo del cerebro que tienen deterioro cognitivo y del lenguaje. El siguiente paso será realizar un estudio a gran escala centrado en este tratamiento de objetivos múltiples para una rehabilitación del accidente cerebrovascular más eficiente y efectiva. Los investigadores esperan que esta línea de investigación aumente el funcionamiento, la independencia y la calidad de vida de los veteranos supervivientes de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La discapacidad funcional experimentada por los veteranos después de un accidente cerebrovascular y los recursos de rehabilitación limitados disponibles resaltan la importancia de identificar tratamientos factibles que actúen en más de un objetivo de recuperación. Actualmente, existen vías de tratamiento separadas y específicas de la modalidad para las deficiencias cognitivas y motoras. Estas vías de tratamiento específicas de la modalidad conducen a la fragmentación de la atención y a la identificación y el tratamiento insuficientes de las discapacidades invisibles, como la negligencia espacial, la afasia y el dolor. El resultado son estancias hospitalarias más prolongadas, mayor riesgo de caídas y malos resultados funcionales. Emplear un tratamiento que aborde simultáneamente múltiples objetivos garantizará que los investigadores brinden la atención necesaria a más del 50 % de los veteranos después de un accidente cerebrovascular que tienen discapacidades visibles e invisibles, durante el período crítico de recuperación posterior a la aguda.

El tratamiento de adaptación con prisma (PAT, por sus siglas en inglés) es un régimen de 10 días que, según se informa, es económico, reproducible y eficaz para el tratamiento de la negligencia espacial, y los estudios han demostrado que también mejora las actividades cotidianas y la recuperación motora y reduce el dolor crónico posterior a un accidente cerebrovascular en pacientes con discapacidad intelectual derecha. infarto cerebral. Además, los métodos de mapeo cerebral han demostrado que en pacientes con accidente cerebrovascular en el lado derecho del cerebro, aquellos con lesiones frontales responden de manera óptima a PAT. Ningún estudio ha investigado la PAT en pacientes con accidente cerebrovascular en el lado izquierdo del cerebro con deterioro cognitivo y del lenguaje. Para abordar esta brecha en la investigación, los investigadores abordarán los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Demostrar la viabilidad de los procedimientos PAT adaptados en pacientes con afasia y deterioro de la memoria. .

Objetivo 2: Demostrar la viabilidad de métodos adaptados para evaluar la función motora y espacial y el dolor en pacientes con afasia y deterioro de la memoria.

Objetivo 3: Demostrar la viabilidad de utilizar la información sobre la ubicación de la lesión del informe radiológico para clasificar las lesiones frontales frente a las no frontales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-3 meses después del ictus, ingreso a tratamiento ambulatorio
  • hablantes de inglés competentes
  • experimentando una discapacidad funcional moderada medida por la Medida de Independencia Funcional (FIM), FONE-FIM observacional o administrada por teléfono
  • experimentando afasia según lo determinado por un cociente de afasia de la batería de afasia occidental y deterioro de la memoria según lo determinado por la prueba breve de memoria visuoespacial revisada, la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada o la extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás
  • capaz de dar su consentimiento informado para participar, utilizando un proceso accesible para la afasia, según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de afecciones cerebrales distintas de un accidente cerebrovascular en el lado izquierdo del cerebro, incluida la patología clínica del lado derecho del cerebro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmediato
Los participantes ingresarán al tratamiento después de una semana de referencia
Tratamiento de reentrenamiento espacial
Experimental: Retrasado
Los participantes ingresarán al tratamiento después de dos semanas de referencia
Tratamiento de reentrenamiento espacial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento de dos semanas (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo diferido)
Evaluación de la satisfacción y valor percibido del Tratamiento de Adaptación Prisma; las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
Inmediatamente después del tratamiento de dos semanas (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo diferido)
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento de dos semanas (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo diferido)
Evaluación de si el Tratamiento de Adaptación Prisma es creíble, convincente y lógico (credibilidad) y las expectativas de mejora inducida por el tratamiento (expectativa); dos escalas de calificación con una escala que va del 1 al 9 y del 0% al 100%, donde las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad y expectativa.
Inmediatamente después del tratamiento de dos semanas (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo diferido)
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Evaluación de incapacidad funcional por actividades de la vida diaria; las puntuaciones van de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor independencia y una menor discapacidad funcional
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Evaluación de la función cognitiva y motora; las puntuaciones oscilan entre 18 y 126; una puntuación más alta indica una mayor independencia funcional
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Prueba de falta de atención conductual: subprueba convencional
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Evaluación del abandono espacial; las puntuaciones de gravedad oscilan entre 1 y 6; las puntuaciones más altas indican una negligencia espacial más grave
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Escala de Catherine Bergego a través del proceso de evaluación de negligencia de la Fundación Kessler
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Evaluación del abandono espacial; las puntuaciones van de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una negligencia espacial más grave
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Evaluación de la función motora; las puntuaciones van de 0 a 75; las puntuaciones más altas indican menos deterioro de la función motora
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Evaluación del dolor; las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
Clasificación de la localización de la lesión
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de si la lesión es "frontal" o "no frontal"
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de Adaptación Prismática

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