- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04387162
Adaptación del prisma en el accidente cerebrovascular izquierdo
Un tratamiento, objetivos múltiples: adaptación del prisma y rehabilitación del accidente cerebrovascular izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discapacidad funcional experimentada por los veteranos después de un accidente cerebrovascular y los recursos de rehabilitación limitados disponibles resaltan la importancia de identificar tratamientos factibles que actúen en más de un objetivo de recuperación. Actualmente, existen vías de tratamiento separadas y específicas de la modalidad para las deficiencias cognitivas y motoras. Estas vías de tratamiento específicas de la modalidad conducen a la fragmentación de la atención y a la identificación y el tratamiento insuficientes de las discapacidades invisibles, como la negligencia espacial, la afasia y el dolor. El resultado son estancias hospitalarias más prolongadas, mayor riesgo de caídas y malos resultados funcionales. Emplear un tratamiento que aborde simultáneamente múltiples objetivos garantizará que los investigadores brinden la atención necesaria a más del 50 % de los veteranos después de un accidente cerebrovascular que tienen discapacidades visibles e invisibles, durante el período crítico de recuperación posterior a la aguda.
El tratamiento de adaptación con prisma (PAT, por sus siglas en inglés) es un régimen de 10 días que, según se informa, es económico, reproducible y eficaz para el tratamiento de la negligencia espacial, y los estudios han demostrado que también mejora las actividades cotidianas y la recuperación motora y reduce el dolor crónico posterior a un accidente cerebrovascular en pacientes con discapacidad intelectual derecha. infarto cerebral. Además, los métodos de mapeo cerebral han demostrado que en pacientes con accidente cerebrovascular en el lado derecho del cerebro, aquellos con lesiones frontales responden de manera óptima a PAT. Ningún estudio ha investigado la PAT en pacientes con accidente cerebrovascular en el lado izquierdo del cerebro con deterioro cognitivo y del lenguaje. Para abordar esta brecha en la investigación, los investigadores abordarán los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Demostrar la viabilidad de los procedimientos PAT adaptados en pacientes con afasia y deterioro de la memoria. .
Objetivo 2: Demostrar la viabilidad de métodos adaptados para evaluar la función motora y espacial y el dolor en pacientes con afasia y deterioro de la memoria.
Objetivo 3: Demostrar la viabilidad de utilizar la información sobre la ubicación de la lesión del informe radiológico para clasificar las lesiones frontales frente a las no frontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-3 meses después del ictus, ingreso a tratamiento ambulatorio
- hablantes de inglés competentes
- experimentando una discapacidad funcional moderada medida por la Medida de Independencia Funcional (FIM), FONE-FIM observacional o administrada por teléfono
- experimentando afasia según lo determinado por un cociente de afasia de la batería de afasia occidental y deterioro de la memoria según lo determinado por la prueba breve de memoria visuoespacial revisada, la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada o la extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás
- capaz de dar su consentimiento informado para participar, utilizando un proceso accesible para la afasia, según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones cerebrales distintas de un accidente cerebrovascular en el lado izquierdo del cerebro, incluida la patología clínica del lado derecho del cerebro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmediato
Los participantes ingresarán al tratamiento después de una semana de referencia
|
Tratamiento de reentrenamiento espacial
|
Experimental: Retrasado
Los participantes ingresarán al tratamiento después de dos semanas de referencia
|
Tratamiento de reentrenamiento espacial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento de dos semanas (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo diferido)
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Evaluación de la satisfacción y valor percibido del Tratamiento de Adaptación Prisma; las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
|
Inmediatamente después del tratamiento de dos semanas (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo diferido)
|
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento de dos semanas (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo diferido)
|
Evaluación de si el Tratamiento de Adaptación Prisma es creíble, convincente y lógico (credibilidad) y las expectativas de mejora inducida por el tratamiento (expectativa); dos escalas de calificación con una escala que va del 1 al 9 y del 0% al 100%, donde las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad y expectativa.
|
Inmediatamente después del tratamiento de dos semanas (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo diferido)
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
|
Evaluación de incapacidad funcional por actividades de la vida diaria; las puntuaciones van de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor independencia y una menor discapacidad funcional
|
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
|
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
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Evaluación de la función cognitiva y motora; las puntuaciones oscilan entre 18 y 126; una puntuación más alta indica una mayor independencia funcional
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Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
|
Prueba de falta de atención conductual: subprueba convencional
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
|
Evaluación del abandono espacial; las puntuaciones de gravedad oscilan entre 1 y 6; las puntuaciones más altas indican una negligencia espacial más grave
|
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
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Escala de Catherine Bergego a través del proceso de evaluación de negligencia de la Fundación Kessler
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
|
Evaluación del abandono espacial; las puntuaciones van de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una negligencia espacial más grave
|
Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
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Evaluación de la función motora; las puntuaciones van de 0 a 75; las puntuaciones más altas indican menos deterioro de la función motora
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Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
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Evaluación del dolor; las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso
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Semanalmente desde el inicio hasta el seguimiento (estudio semana 7); CAMBIO desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (semana 3 del estudio en el grupo inmediato, semana 5 del estudio en el grupo tardío), CAMBIO desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 7 del estudio)
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Clasificación de la localización de la lesión
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de si la lesión es "frontal" o "no frontal"
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Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- B3474-P
- RX003474-01 (Otro número de subvención/financiamiento: VAORD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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