Prismaanpassning vid vänster hjärnslag
En behandling, flera mål: Prismaanpassning och Rehabilitering av stroke från vänster hjärna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den funktionsnedsättning som veteraner upplever efter stroke, och de begränsade rehabiliteringsresurserna som finns tillgängliga, belyser vikten av att identifiera genomförbara behandlingar som verkar på mer än ett återhämtningsmål. För närvarande finns det separata och modalitetsspecifika behandlingsvägar för kognitiva och motoriska funktionsnedsättningar. Dessa modalitetsspecifika behandlingsvägar leder till fragmentering av vården, och underidentifiering och underbehandling av osynliga funktionsnedsättningar, såsom rumslig försummelse, afasi och smärta. Resultatet är längre sjukhusvistelser, större fallrisk och dåliga funktionsresultat. Genom att använda en behandling som samtidigt vänder sig till flera mål kommer utredarna att tillhandahålla den vård som behövs för >50 % av veteraner efter stroke som har både synliga och osynliga funktionsnedsättningar, under den kritiska postakuta perioden av tillfrisknande.
Prismaanpassningsbehandling (PAT) är en 10-dagarsbehandling som rapporteras vara billig, replikerbar och effektiv för behandling av spatial försummelse, och studier har visat att den också förbättrar vardagsaktiviteter och motorisk återhämtning och minskar kronisk smärta efter stroke hos patienter med hjärnblödning. Dessutom har hjärnkartläggningsmetoder visat att hos patienter med stroke i höger hjärna svarar de med frontala lesioner optimalt på PAT. Inga studier har undersökt PAT hos strokepatienter i vänster hjärna med språk- och kognitiv funktionsnedsättning. För att komma till rätta med denna forskningsklyfta kommer utredarna att ta itu med följande syften:
Syfte 1: Att demonstrera genomförbarheten av anpassade PAT-procedurer hos patienter med afasi och minnesstörning. .
Syfte 2: Att demonstrera genomförbarheten av anpassade metoder för att bedöma rumslig och motorisk funktion och smärta hos patienter med afasi och minnesstörning.
Syfte 3: Att demonstrera genomförbarheten av att använda information om lesionslokalisering från röntgenrapporten för att klassificera frontala vs icke-frontala lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-3 månader efter stroke, går in i öppenvård
- skickliga engelska talare
- upplever måttligt funktionshinder mätt med Functional Independence Measure (FIM), observations- eller telefonadministrerad FONE-FIM
- upplever afasi som fastställts av ett Western Aphasia Battery Afasikvot och minnesförsämring som bestäms av Brief Visuospatial Memory Test- Revised, the Hopkins Verbal Learning Test- Revided eller sifferspann framåt och bakåt
- kunna ge informerat samtycke till att delta, med hjälp av en process som är tillgänglig för afasi, efter behov.
Exklusions kriterier:
- Historik om andra hjärntillstånd än stroke i vänster hjärna, inklusive klinisk patologi i höger hjärna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar
Deltagarna kommer in i behandling efter en veckas baslinje
|
Rumslig omskolningsbehandling
|
|
Experimentell: Försenad
Deltagarna kommer in i behandling efter två veckors baslinje
|
Rumslig omskolningsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter tvåveckorsbehandlingen (studievecka 3 i omedelbar grupp, studievecka 5 i försenad grupp)
|
Bedömning av tillfredsställelse och upplevt värde av Prisma Adaptation Treatment; poäng varierar från 8-32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse
|
Omedelbart efter tvåveckorsbehandlingen (studievecka 3 i omedelbar grupp, studievecka 5 i försenad grupp)
|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Omedelbart efter tvåveckorsbehandlingen (studievecka 3 i omedelbar grupp, studievecka 5 i försenad grupp)
|
Bedömning av om Prisma Adaptation Treatment är trovärdigt, övertygande och logiskt (trovärdighet) och förväntningarna på behandlingsinducerad förbättring (expectancy); två betygsskalor med en skala från 1-9 och från 0%-100%, med högre poäng som indikerar större trovärdighet och förväntan.
|
Omedelbart efter tvåveckorsbehandlingen (studievecka 3 i omedelbar grupp, studievecka 5 i försenad grupp)
|
|
Barthel Index
Tidsram: Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
Bedömning av funktionshinder genom aktiviteter i det dagliga livet; poäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar större självständighet och mindre funktionshinder
|
Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
Bedömning av kognitiv och motorisk funktion; poäng varierar från 18-126, med en högre poäng som indikerar större funktionellt oberoende
|
Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
|
Behavioural Inattention Test- Konventionellt deltest
Tidsram: Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
Bedömning av rumslig försummelse; poäng varierar från 0-146, med lägre poäng tyder på mer allvarlig spatial försummelse
|
Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
|
Catherine Bergego Scale Via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsram: Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
Bedömning av rumslig försummelse; poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på allvarligare rumslig försummelse
|
Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
Bedömning av motorisk funktion; poäng varierar från 0-75, med högre poäng tyder på mindre försämring av motorisk funktion
|
Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
Bedömning av smärta; poäng varierar från 0-10, med högre poäng tyder på svårare smärta
|
Varje vecka från baslinje till uppföljning (studie vecka 7); baseline till omedelbar efterbehandling (studie vecka 3 i omedelbar grupp, studie vecka 5 i fördröjd grupp), baseline till två veckor efter behandling (studie vecka 7)
|
|
Klassificering av lesionsplats
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av om lesionen är "frontal" eller "nonfrontal"
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3474-P
- RX003474-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VAORD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .