Prisma-aanpassing bij linkerhersenhelftslag
7 april 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Eén behandeling, meerdere doelen: aanpassing van het prisma en revalidatie van linkerhersenhelft
Van de 15.000 veteranen die elk jaar in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een beroerte, ervaart meer dan de helft ruimtelijke en motorische beperkingen en pijn.
Ruimtelijk-motorisch-sensorische problemen beperken het functioneren en de onafhankelijkheid, wat kostbaar is voor veteranen, hun families en de samenleving.
Momenteel worden ruimtelijk-motorisch-sensorische problemen aangepakt met behulp van verschillende behandelingen.
Er is echter een behandeling die veelbelovend is gebleken door zich tegelijkertijd te richten op de ruimtelijke functie, motorische functie en pijn bij een beroerte in de rechterhersenhelft.
De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van aangepaste ruimtelijk-motorische sensorische beoordeling en behandelingsprocedures voor veteranen met een beroerte in de linkerhersenhelft die taal- en cognitieve stoornissen hebben.
De volgende stap is het uitvoeren van een grootschalig onderzoek gericht op deze multi-target behandeling voor een efficiëntere en effectievere revalidatie na een beroerte.
De onderzoekers verwachten dat deze onderzoekslijn het functioneren, de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte door veteranen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De functionele handicap die veteranen ervaren na een beroerte en de beperkte beschikbare rehabilitatiemiddelen benadrukken het belang van het identificeren van haalbare behandelingen die werken op meer dan één hersteldoel. Momenteel zijn er afzonderlijke en modaliteitspecifieke behandeltrajecten voor cognitieve en motorische stoornissen. Deze modaliteitspecifieke behandeltrajecten leiden tot versnippering van de zorg, onderherkenning en onderbehandeling van onzichtbare beperkingen, zoals ruimtelijke verwaarlozing, afasie en pijn. Het resultaat is een langer verblijf in het ziekenhuis, een groter risico op vallen en slechte functionele resultaten. Door een behandeling toe te passen die meerdere doelen tegelijkertijd aanpakt, kunnen de onderzoekers de benodigde zorg bieden aan >50% van de veteranen na een beroerte die zowel zichtbare als onzichtbare handicaps hebben, tijdens de kritieke postacute herstelperiode.
Prism Adaptation Treatment (PAT) is een 10-daagse behandeling die naar verluidt goedkoop, reproduceerbaar en effectief is voor de behandeling van ruimtelijke verwaarlozing, en studies hebben aangetoond dat het ook dagelijkse activiteiten en motorisch herstel verbetert en chronische pijn na een beroerte vermindert bij patiënten met rechts hersen infarct. Bovendien hebben methoden voor het in kaart brengen van de hersenen aangetoond dat bij patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft degenen met frontale laesies optimaal reageren op PAT. Er zijn geen studies die PAT hebben onderzocht bij patiënten met een beroerte van de linkerhersenhelft met taal- en cognitieve stoornissen. Om deze onderzoekskloof aan te pakken, zullen de onderzoekers de volgende doelen nastreven:
Doel 1: De haalbaarheid aantonen van aangepaste PAT-procedures bij patiënten met afasie en geheugenstoornissen. .
Doel 2: De haalbaarheid aantonen van aangepaste methoden voor het beoordelen van ruimtelijke en motorische functies en pijn bij patiënten met afasie en geheugenstoornissen.
Doel 3: Aantonen dat het haalbaar is om informatie over de locatie van de laesie uit het radiologierapport te gebruiken om frontale versus niet-frontale laesies te classificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-3 maanden na een beroerte, beginnend met poliklinische behandeling
- bekwame Engelssprekenden
- met een matige functionele beperking zoals gemeten door Functional Independence Measure (FIM), observatie of telefonisch afgenomen FONE-FIM
- afasie ervaren zoals bepaald door een Western Aphasia Battery Afasiequotiënt en geheugenstoornis zoals bepaald door de Brief Visuospatial Memory Test-Revised, de Hopkins Verbal Learning Test-Revised of digit span vooruit en achteruit
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen, indien nodig met behulp van een voor afasie toegankelijk proces.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere hersenaandoeningen dan een beroerte van de linkerhersenhelft, inclusief klinische pathologie van de rechterhersenhelft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk
Deelnemers zullen na één week basislijn in behandeling gaan
|
Ruimtelijke omscholingsbehandeling
|
|
Experimenteel: Vertraagd
Deelnemers zullen in behandeling gaan na een basislijn van twee weken
|
Ruimtelijke omscholingsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling van twee weken (studieweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep)
|
Beoordeling van tevredenheid en waargenomen waarde van Prism Adaptation Treatment; scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid
|
Onmiddellijk na de behandeling van twee weken (studieweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep)
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling van twee weken (studieweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep)
|
Beoordeling of Prisma-aanpassingsbehandeling geloofwaardig, overtuigend en logisch is (geloofwaardigheid) en de verwachtingen voor door de behandeling veroorzaakte verbetering (verwachting); twee beoordelingsschalen met één schaal variërend van 1-9 en van 0%-100%, waarbij hogere scores duiden op meer geloofwaardigheid en verwachting.
|
Onmiddellijk na de behandeling van twee weken (studieweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep)
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
Beoordeling van functionele beperkingen door activiteiten van het dagelijks leven; scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score duidt op een grotere onafhankelijkheid en minder functionele beperkingen
|
Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
Beoordeling van cognitieve en motorische functie; scores variëren van 18-126, waarbij een hogere score een grotere functionele onafhankelijkheid aangeeft
|
Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
|
Gedragsmatige onoplettendheidstest - Conventionele subtest
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
Beoordeling van ruimtelijke verwaarlozing; scores variëren van 0-146, waarbij lagere scores duiden op ernstigere ruimtelijke verwaarlozing
|
Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
|
Catherine Bergego-schaal via het beoordelingsproces voor verwaarlozing van de Kessler Foundation
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
Beoordeling van ruimtelijke verwaarlozing; scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ruimtelijke verwaarlozing
|
Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
|
Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
Beoordeling van de motorische functie; scores variëren van 0-75, waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen in de motorische functie
|
Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
|
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
Beoordeling van pijn; scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn
|
Wekelijks vanaf baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); uitgangssituatie tot onmiddellijke post-behandeling (onderzoeksweek 3 in de directe groep, onderzoeksweek 5 in de uitgestelde groep), uitgangssituatie tot twee weken na de behandeling (onderzoeksweek 7)
|
|
Classificatie van laesielocatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling of de laesie ‘frontaal’ of ‘niet-frontaal’ is
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3474-P
- RX003474-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VAORD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .