Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prisma-aanpassing bij linkerhersenhelftslag

2 november 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Eén behandeling, meerdere doelen: aanpassing van het prisma en revalidatie van linkerhersenhelft

Van de 15.000 veteranen die elk jaar in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een beroerte, ervaart meer dan de helft ruimtelijke en motorische beperkingen en pijn. Ruimtelijk-motorisch-sensorische problemen beperken het functioneren en de onafhankelijkheid, wat kostbaar is voor veteranen, hun families en de samenleving. Momenteel worden ruimtelijk-motorisch-sensorische problemen aangepakt met behulp van verschillende behandelingen. Er is echter een behandeling die veelbelovend is gebleken door zich tegelijkertijd te richten op de ruimtelijke functie, motorische functie en pijn bij een beroerte in de rechterhersenhelft. De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van aangepaste ruimtelijk-motorische sensorische beoordeling en behandelingsprocedures voor veteranen met een beroerte in de linkerhersenhelft die taal- en cognitieve stoornissen hebben. De volgende stap is het uitvoeren van een grootschalig onderzoek gericht op deze multi-target behandeling voor een efficiëntere en effectievere revalidatie na een beroerte. De onderzoekers verwachten dat deze onderzoekslijn het functioneren, de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte door veteranen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De functionele handicap die veteranen ervaren na een beroerte en de beperkte beschikbare rehabilitatiemiddelen benadrukken het belang van het identificeren van haalbare behandelingen die werken op meer dan één hersteldoel. Momenteel zijn er afzonderlijke en modaliteitspecifieke behandeltrajecten voor cognitieve en motorische stoornissen. Deze modaliteitspecifieke behandeltrajecten leiden tot versnippering van de zorg, onderherkenning en onderbehandeling van onzichtbare beperkingen, zoals ruimtelijke verwaarlozing, afasie en pijn. Het resultaat is een langer verblijf in het ziekenhuis, een groter risico op vallen en slechte functionele resultaten. Door een behandeling toe te passen die meerdere doelen tegelijkertijd aanpakt, kunnen de onderzoekers de benodigde zorg bieden aan >50% van de veteranen na een beroerte die zowel zichtbare als onzichtbare handicaps hebben, tijdens de kritieke postacute herstelperiode.

Prism Adaptation Treatment (PAT) is een 10-daagse behandeling die naar verluidt goedkoop, reproduceerbaar en effectief is voor de behandeling van ruimtelijke verwaarlozing, en studies hebben aangetoond dat het ook dagelijkse activiteiten en motorisch herstel verbetert en chronische pijn na een beroerte vermindert bij patiënten met rechts hersen infarct. Bovendien hebben methoden voor het in kaart brengen van de hersenen aangetoond dat bij patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft degenen met frontale laesies optimaal reageren op PAT. Er zijn geen studies die PAT hebben onderzocht bij patiënten met een beroerte van de linkerhersenhelft met taal- en cognitieve stoornissen. Om deze onderzoekskloof aan te pakken, zullen de onderzoekers de volgende doelen nastreven:

Doel 1: De haalbaarheid aantonen van aangepaste PAT-procedures bij patiënten met afasie en geheugenstoornissen. .

Doel 2: De haalbaarheid aantonen van aangepaste methoden voor het beoordelen van ruimtelijke en motorische functies en pijn bij patiënten met afasie en geheugenstoornissen.

Doel 3: Aantonen dat het haalbaar is om informatie over de locatie van de laesie uit het radiologierapport te gebruiken om frontale versus niet-frontale laesies te classificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-3 maanden na een beroerte, beginnend met poliklinische behandeling
  • bekwame Engelssprekenden
  • met een matige functionele beperking zoals gemeten door Functional Independence Measure (FIM), observatie of telefonisch afgenomen FONE-FIM
  • afasie ervaren zoals bepaald door een Western Aphasia Battery Afasiequotiënt en geheugenstoornis zoals bepaald door de Brief Visuospatial Memory Test-Revised, de Hopkins Verbal Learning Test-Revised of digit span vooruit en achteruit
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen, indien nodig met behulp van een voor afasie toegankelijk proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere hersenaandoeningen dan een beroerte van de linkerhersenhelft, inclusief klinische pathologie van de rechterhersenhelft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijk
Deelnemers zullen na één week basislijn in behandeling gaan
Gedragsmatig: Prisma-aanpassingsbehandeling
Ruimtelijke omscholingsbehandeling
Experimenteel: Vertraagd
Deelnemers zullen in behandeling gaan na een basislijn van twee weken
Gedragsmatig: Prisma-aanpassingsbehandeling
Ruimtelijke omscholingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling van twee weken (studieweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep)
Beoordeling van tevredenheid en waargenomen waarde van Prism Adaptation Treatment; scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid
Onmiddellijk na de behandeling van twee weken (studieweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep)
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling van twee weken (studieweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep)
Beoordeling of Prisma-aanpassingsbehandeling geloofwaardig, overtuigend en logisch is (geloofwaardigheid) en de verwachtingen voor door de behandeling veroorzaakte verbetering (verwachting); twee beoordelingsschalen met één schaal variërend van 1-9 en van 0%-100%, waarbij hogere scores duiden op meer geloofwaardigheid en verwachting.
Onmiddellijk na de behandeling van twee weken (studieweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep)
Barthel-index
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Beoordeling van functionele beperkingen door activiteiten van het dagelijks leven; scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score duidt op meer onafhankelijkheid en minder functionele beperkingen
Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Beoordeling van cognitieve en motorische functie; scores variëren van 18-126, waarbij een hogere score een grotere functionele onafhankelijkheid aangeeft
Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Gedrags-onoplettendheidstest - Conventionele subtest
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Beoordeling van ruimtelijke verwaarlozing; ernstscores variëren van 1-6, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ruimtelijke verwaarlozing
Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Catherine Bergego-schaal via het beoordelingsproces voor verwaarlozing van de Kessler Foundation
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Beoordeling van ruimtelijke verwaarlozing; scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ruimtelijke verwaarlozing
Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Beoordeling van de motorische functie; scores variëren van 0-75, waarbij hogere scores duiden op minder motorische beperkingen
Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Beoordeling van pijn; scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn
Wekelijks van baseline tot follow-up (onderzoeksweek 7); WIJZIGING van baseline tot direct na de behandeling (onderzoeksweek 3 in directe groep, studieweek 5 in uitgestelde groep), WIJZIGING van baseline tot twee weken na behandeling (onderzoeksweek 7)
Classificatie van laesielocatie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling of laesie "frontaal" of "niet-frontaal" is
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3474-P
  • RX003474-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VAORD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prisma-aanpassingsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren