- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04387162
Prismetilpasning i venstre hjerneslag
Én behandling, flere mål: Prismetilpasning og venstre hjerneslagrehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det funktionelle handicap, som veteraner oplever efter slagtilfælde, og de begrænsede rehabiliteringsressourcer, der er til rådighed, fremhæver vigtigheden af at identificere gennemførlige behandlinger, der virker på mere end ét restitutionsmål. I øjeblikket er der separate og modalitetsspecifikke behandlingsveje for kognitive og motoriske svækkelser. Disse modalitetsspecifikke behandlingsveje fører til fragmentering af pleje og underidentifikation og underbehandling af usynlige handicap, såsom rumlig omsorgssvigt, afasi og smerte. Resultatet er længere hospitalsophold, større risiko for fald og dårlige funktionelle resultater. Anvendelse af en behandling, der samtidig adresserer flere mål, vil sikre, at efterforskerne yder den nødvendige pleje til > 50 % af post-slagtilfælde veteraner, som har både synlige og usynlige handicap, i den kritiske post-akutte periode med bedring.
Prismetilpasningsbehandling (PAT) er en 10-dages kur, der rapporteres at være billig, replikerbar og effektiv til behandling af rumlig omsorgssvigt, og undersøgelser har vist, at den også forbedrer hverdagsaktiviteter og motorisk restitution og reducerer kroniske smerter efter slagtilfælde hos patienter med ret. hjerneslag. Derudover har hjernekortlægningsmetoder vist, at hos patienter med højre hjerneslag, reagerer dem med frontale læsioner optimalt på PAT. Ingen undersøgelser har undersøgt PAT hos patienter med apopleksi i venstre hjerne med sproglig og kognitiv svækkelse. For at afhjælpe dette forskningsgab vil efterforskerne adressere følgende mål:
Mål 1: At demonstrere gennemførligheden af tilpassede PAT-procedurer hos patienter med afasi og hukommelsessvækkelse. .
Mål 2: At demonstrere gennemførligheden af tilpassede metoder til vurdering af rumlig og motorisk funktion og smerter hos patienter med afasi og hukommelsessvækkelse.
Mål 3: At demonstrere gennemførligheden af at bruge information om læsionsplacering fra radiologirapporten til at klassificere frontale vs. nonfrontale læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-3 måneder efter et slagtilfælde, ind i ambulant behandling
- dygtige engelsktalende
- oplever moderat funktionsnedsættelse målt ved Functional Independence Measure (FIM), observations- eller telefonadministreret FONE-FIM
- oplever afasi som bestemt af et Western Aphasia Battery Afasikvotient og hukommelsessvækkelse som bestemt af Brief Visuospatial Memory Test- Revised, the Hopkins Verbal Learning Test- Revided eller cifferspan frem og tilbage
- i stand til at give informeret samtykke til at deltage, ved hjælp af en afasi-tilgængelig proces, efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre hjernesygdomme end slagtilfælde i venstre hjerne, herunder klinisk patologi i højre hjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Umiddelbar
Deltagerne går i behandling efter en uges baseline
|
Rumlig genoptræningsbehandling
|
Eksperimentel: Forsinket
Deltagerne går i behandling efter to ugers baseline
|
Rumlig genoptræningsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter den to-ugers behandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe)
|
Vurdering af tilfredshed og opfattet værdi af Prisme Adaptation Treatment; score spænder fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed
|
Umiddelbart efter den to-ugers behandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe)
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Umiddelbart efter den to-ugers behandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe)
|
Vurdering af om Prisme Adaptation Treatment er troværdig, overbevisende og logisk (troværdighed) og forventningerne til behandlingsinduceret forbedring (expectancy); to vurderingsskalaer med én skala fra 1-9 og fra 0%-100%, med højere score, der indikerer større troværdighed og forventning.
|
Umiddelbart efter den to-ugers behandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe)
|
Barthel Index
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Vurdering af funktionsnedsættelse ved daglige aktiviteter; score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større uafhængighed og mindre funktionsnedsættelse
|
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Vurdering af kognitiv og motorisk funktion; score spænder fra 18-126, hvor en højere score indikerer større funktionel uafhængighed
|
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Behavioural Inattention Test- Konventionel deltest
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Vurdering af rumlig omsorgssvigt; sværhedsgradsscore varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer mere alvorlig rumlig forsømmelse
|
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Catherine Bergego Scale via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Vurdering af rumlig omsorgssvigt; score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlig rumlig omsorgssvigt
|
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Vurdering af motorisk funktion; score spænder fra 0-75, hvor højere score indikerer mindre svækkelse af motorisk funktion
|
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Vurdering af smerte; score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte
|
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
|
Klassificering af læsionsplacering
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af, om læsionen er "frontal" eller "nonfrontal"
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3474-P
- RX003474-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VAORD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prismetilpasningsbehandling
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMigræne | Svimmelhed | Køresyge | Vestibulær migræne | Vestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPrimær sundhedspleje | Patientsikkerhed | RisikostyringFrankrig
-
University of MiamiAfsluttetSocial isolation | Social støtte (formel og uformel) | Trivsel/LivskvalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringMetastatisk nyrecellekarcinomFrankrig
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAtrieflimren, vedvarendeTaiwan
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Livskvalitet | Kræft | Angst | Overholdelse, Medicin | Håndteringsevne | Knoglemarvsneoplasmer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStress | AngstForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetSarkom | Lymfom | Kræft | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Hjernetumorer | KimcelletumorForenede Stater