Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prismetilpasning i venstre hjerneslag

2. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Én behandling, flere mål: Prismetilpasning og venstre hjerneslagrehabilitering

Ud af de 15.000 veteraner, der hvert år bliver indlagt for slagtilfælde, oplever mere end halvdelen rumlige og motoriske svækkelser og smerter. Rumlige-motoriske-sanseproblemer begrænser funktion og uafhængighed, hvilket er dyrt for veteraner, deres familier og samfundet. I øjeblikket er rumlige-motoriske-sanseproblemer målrettet ved hjælp af forskellige behandlinger. Der er dog en behandling, der har vist sig lovende ved samtidig at målrette rumlig funktion, motorisk funktion og smerter ved apopleksi i højre hjernehalvdel. Efterforskerne foreslår at undersøge muligheden for at bruge tilpassede rumlige-motoriske sensoriske vurderings- og behandlingsprocedurer til veteraner med venstrehjerneslagtilfælde, som har sproglig og kognitiv svækkelse. Det næste skridt vil være at gennemføre en storstilet undersøgelse med fokus på denne multi-target behandling for mere effektiv og effektiv slagtilfælde-rehabilitering. Forskerne forventer, at denne forskningslinje vil øge funktion, uafhængighed og livskvalitet hos veteranpatienter, der overlever slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det funktionelle handicap, som veteraner oplever efter slagtilfælde, og de begrænsede rehabiliteringsressourcer, der er til rådighed, fremhæver vigtigheden af ​​at identificere gennemførlige behandlinger, der virker på mere end ét restitutionsmål. I øjeblikket er der separate og modalitetsspecifikke behandlingsveje for kognitive og motoriske svækkelser. Disse modalitetsspecifikke behandlingsveje fører til fragmentering af pleje og underidentifikation og underbehandling af usynlige handicap, såsom rumlig omsorgssvigt, afasi og smerte. Resultatet er længere hospitalsophold, større risiko for fald og dårlige funktionelle resultater. Anvendelse af en behandling, der samtidig adresserer flere mål, vil sikre, at efterforskerne yder den nødvendige pleje til > 50 % af post-slagtilfælde veteraner, som har både synlige og usynlige handicap, i den kritiske post-akutte periode med bedring.

Prismetilpasningsbehandling (PAT) er en 10-dages kur, der rapporteres at være billig, replikerbar og effektiv til behandling af rumlig omsorgssvigt, og undersøgelser har vist, at den også forbedrer hverdagsaktiviteter og motorisk restitution og reducerer kroniske smerter efter slagtilfælde hos patienter med ret. hjerneslag. Derudover har hjernekortlægningsmetoder vist, at hos patienter med højre hjerneslag, reagerer dem med frontale læsioner optimalt på PAT. Ingen undersøgelser har undersøgt PAT hos patienter med apopleksi i venstre hjerne med sproglig og kognitiv svækkelse. For at afhjælpe dette forskningsgab vil efterforskerne adressere følgende mål:

Mål 1: At demonstrere gennemførligheden af ​​tilpassede PAT-procedurer hos patienter med afasi og hukommelsessvækkelse. .

Mål 2: At demonstrere gennemførligheden af ​​tilpassede metoder til vurdering af rumlig og motorisk funktion og smerter hos patienter med afasi og hukommelsessvækkelse.

Mål 3: At demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge information om læsionsplacering fra radiologirapporten til at klassificere frontale vs. nonfrontale læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-3 måneder efter et slagtilfælde, ind i ambulant behandling
  • dygtige engelsktalende
  • oplever moderat funktionsnedsættelse målt ved Functional Independence Measure (FIM), observations- eller telefonadministreret FONE-FIM
  • oplever afasi som bestemt af et Western Aphasia Battery Afasikvotient og hukommelsessvækkelse som bestemt af Brief Visuospatial Memory Test- Revised, the Hopkins Verbal Learning Test- Revided eller cifferspan frem og tilbage
  • i stand til at give informeret samtykke til at deltage, ved hjælp af en afasi-tilgængelig proces, efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre hjernesygdomme end slagtilfælde i venstre hjerne, herunder klinisk patologi i højre hjerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar
Deltagerne går i behandling efter en uges baseline
Rumlig genoptræningsbehandling
Eksperimentel: Forsinket
Deltagerne går i behandling efter to ugers baseline
Rumlig genoptræningsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter den to-ugers behandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe)
Vurdering af tilfredshed og opfattet værdi af Prisme Adaptation Treatment; score spænder fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed
Umiddelbart efter den to-ugers behandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe)
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Umiddelbart efter den to-ugers behandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe)
Vurdering af om Prisme Adaptation Treatment er troværdig, overbevisende og logisk (troværdighed) og forventningerne til behandlingsinduceret forbedring (expectancy); to vurderingsskalaer med én skala fra 1-9 og fra 0%-100%, med højere score, der indikerer større troværdighed og forventning.
Umiddelbart efter den to-ugers behandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe)
Barthel Index
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Vurdering af funktionsnedsættelse ved daglige aktiviteter; score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større uafhængighed og mindre funktionsnedsættelse
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Vurdering af kognitiv og motorisk funktion; score spænder fra 18-126, hvor en højere score indikerer større funktionel uafhængighed
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Behavioural Inattention Test- Konventionel deltest
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Vurdering af rumlig omsorgssvigt; sværhedsgradsscore varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer mere alvorlig rumlig forsømmelse
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Catherine Bergego Scale via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Vurdering af rumlig omsorgssvigt; score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlig rumlig omsorgssvigt
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Vurdering af motorisk funktion; score spænder fra 0-75, hvor højere score indikerer mindre svækkelse af motorisk funktion
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Vurdering af smerte; score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte
Ugentligt fra baseline til opfølgning (undersøgelsesuge 7); ÆNDRING fra baseline til umiddelbart efterbehandling (undersøgelsesuge 3 i umiddelbar gruppe, undersøgelsesuge 5 i forsinket gruppe), ÆNDRING fra baseline til to uger efter behandling (undersøgelsesuge 7)
Klassificering af læsionsplacering
Tidsramme: Baseline
Vurdering af, om læsionen er "frontal" eller "nonfrontal"
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy D. Rodriguez, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prismetilpasningsbehandling

3
Abonner